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Schlafeinschränkung und elterliche Vorgeschichte von Bluthochdruck

11. August 2026 aktualisiert von: Naima Covassin, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von teilweisem Schlafentzug (Schlafbeschränkung) bei einer Gruppe von Personen zu untersuchen, deren Eltern einen hohen Blutdruck haben, im Vergleich zu einer Gruppe von Personen, deren Eltern einen normalen Blutdruck haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Naima Covassin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren
  • Fehlen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (nach Einschätzung der Ermittler)
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger
  • Vorgeschichte normaler Schlafdauer (gemeldete durchschnittliche Schlafdauer zwischen 7 und 9 Stunden/Nacht und kein gewohnheitsmäßiges Nickerchen)
  • Beide leiblichen Eltern werden in der Mayo Clinic Rochester betreut
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Body-Mass-Index <18,5 oder ≥30 kg/m2
  • Schwanger oder stillend
  • Die Vorgeschichte von HTN bei den leiblichen Eltern des Teilnehmers oder dem adoptierten Subjekt konnte nicht ermittelt werden
  • Konsum von Tabak, Marihuanaprodukten oder E-Zigaretten
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>400 mg/Tag)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche für Frauen, >14 Getränke/Woche für Männer)
  • Büro-SBP/DBP ≥130/80 mmHg
  • Tagsüber ambulanter SBP/DBP ≥130/80 mmHg
  • Nüchternglukose ≥126 mg/dl
  • Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/BSA
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Regelmäßige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente als Verhütungsmittel
  • Verwendung von Melatoninpräparaten oder anderen rezeptfreien Schlafmitteln
  • Mittelschwere bis schwere Schlafstörungen der Atmung (Apnoe-/Hypopnoe-Index, AHI ≥ 15) oder leichte Schlafstörungen der Atmung (AHI 5–15) mit Tagesmüdigkeit (Epworth Sleepiness Scale >10)
  • Mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index >14)
  • Restless-Legs-Syndrom (gemäß Cambridge-Hopkins-Fragebogen)
  • Übermäßige Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala >15)
  • Extremer Chronotyp (Morningness-Eveningness-Fragebogen >69 oder <31)
  • Nachtschichtarbeit
  • Gewohnheitsmäßig hohes Maß an körperlicher Aktivität (>3000 MET×Minuten/Woche)125
  • Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien (nach Einschätzung der Forscher)
  • Jeder andere medizinische, geografische oder soziale Faktor, der die Teilnahme an der Studie undurchführbar macht
  • Nicht englischsprachig und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ausschluss von Blutabnahmen: Hämoglobin <12 g/dl bei Frauen / <13,5 g/dl bei Männern; Teilnehmer, deren gemessene Hämoglobinwerte unter diesen Schwellenwerten liegen, dürfen weiterhin an Studientests und -verfahren teilnehmen, die keine Blutabnahmen beinhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiensequenz AB
Schlafbeschränkungszustand im ersten Zeitraum und normaler Schlafzustand im zweiten Zeitraum. Jeder Zeitraum besteht aus einem 10-tägigen stationären Besuch, der eine 3-tägige/2-nächtliche Basislinie umfasst, gefolgt von einer 5-tägigen/5-nächtigen Versuchsphase und einer 2-tägigen/2-nächtlichen Erholungsphase.
Verhalten: Teilweiser Schlafentzug (Schlafbeschränkung)
Während des Versuchsabschnitts ist die Schlafmöglichkeit auf 5 Stunden/Nacht beschränkt. Während der Eingewöhnungs- und Erholungsphase wird eine Schlafmöglichkeit von 9 Stunden/Nacht geboten.
Verhalten: Normaler Schlaf
Unter normalen Schlafbedingungen wird während des 10-tägigen stationären Besuchs eine Schlafmöglichkeit von 9 Stunden/Nacht geboten.
Experimental: Studienablauf BA
Normaler Schlafzustand im ersten Zeitraum und Schlafbeschränkungszustand im zweiten Zeitraum. Jeder Zeitraum besteht aus einem 10-tägigen stationären Besuch, der eine 3-tägige/2-nächtliche Basislinie umfasst, gefolgt von einer 5-tägigen/5-nächtigen Versuchsphase und einer 2-tägigen/2-nächtlichen Erholungsphase.
Verhalten: Teilweiser Schlafentzug (Schlafbeschränkung)
Während des Versuchsabschnitts ist die Schlafmöglichkeit auf 5 Stunden/Nacht beschränkt. Während der Eingewöhnungs- und Erholungsphase wird eine Schlafmöglichkeit von 9 Stunden/Nacht geboten.
Verhalten: Normaler Schlaf
Unter normalen Schlafbedingungen wird während des 10-tägigen stationären Besuchs eine Schlafmöglichkeit von 9 Stunden/Nacht geboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Der systolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Der diastolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Systolischer Wachblutdruck/diastolischer Blutdruck (SBP/DBP)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Der SBP/DBP im Wachzustand wird in mmHg/mmHg gemessen
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Schlafsystolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck (SBP/DBP)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Der Schlaf-SBP/DBP wird in mmHg/mmHg gemessen
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck (SBP/DBP) Nächtliches Absinken
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
SBP/DBP Nächtliches Eintauchen wird in Prozent (%) gemessen.
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Katecholamine
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Katecholamine werden anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen.
Tag 2, Tag 4, Tag 7 und Tag 9
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird durch gleichzeitige Elektrokardiographie (EKG) und nichtinvasive Herzfrequenz-Blutdruckaufzeichnung gemessen.
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Die Endothelfunktion wird anhand der flussvermittelten Vasodilatation mittels Ultraschall geschätzt.
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Reaktion des Blutdrucks (BP) auf Stressfaktoren
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Die Reaktion des Blutdrucks auf Stressfaktoren wird in mmHg gemessen
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Reaktion der Herzfrequenz auf Stressfaktoren
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Die Reaktion der Herzfrequenz auf Stressfaktoren wird per EKG gemessen
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Es werden methylierte Genmarker in mononukleären Zellen des peripheren Blutes erhalten
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Transkriptomisch
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Das gesamte Transkriptom in mononukleären Zellen des peripheren Blutes wird erhalten
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Tonometrie
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10
Die Pulswellengeschwindigkeit wird durch Applanationstonometrie gemessen
Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naima Covassin, Ph.D, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001204
  • 1R01HL169320-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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