Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání antifibrotické léčby v reálném životě (REPEAT)

14. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Perzistence k antifibrotické léčbě v reálném životě

Tato studie pomůže lépe porozumět míře přetrvávání antifibrotické (AF) léčby v reálném životě ve Francii a identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení zkoumáním faktorů spojených s mírou nepřetrvávání při léčbě FS.

Primárním cílem studie je změřit procento pacientů stále léčených do 30 měsíců po zahájení léčby FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10646

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Clinityx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K analýze budou zařazeni všichni pacienti s úhradou léčby FS v letech 2018 až 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

K analýze budou zařazeni všichni pacienti s úhradou léčby FS v letech 2018 až 2022.

Kritéria vyloučení:

Nebudou použita žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s úhradou léčby FS
Lék: Nintedanib
Nintedanib
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání antifibrotické (AF) léčby (měřeno jako procento pacientů stále léčených do 30 měsíců po zahájení léčby AF)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence FS ve francouzské populaci
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Incidence FS ve francouzské populaci
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Počet pacientů léčených FS rozdělený podle indikací
Časové okno: do 2 let

Indikace:

  • Idiopatická plicní fibróza (IPF)
  • Intersticiální plicní onemocnění spojené se systémovou sklerózou (SSc-ILD)
  • Progresivní plicní fibróza (PPF)
do 2 let
Počet pacientů adherentních k léčbě FS
Časové okno: až 30 měsíců

U pacientů s incidentální AF bude procento pokrytých dnů (PDC) vypočítáno v různém časovém bodě, aby se změřila adherence k léčbě AF u pacientů přetrvávajících na léčbě v tomto časovém bodě.

PDC je poměr vydělující počet dnů vystavených účinkům počtu dnů v hodnoceném období.

PDC ≥ 80 % je považováno za dobrou adherenci k medikaci.
až 30 měsíců
Procento cílové kumulativní dávky léčby, kterou pacienti obdrželi
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Vliv faktorů (ano/ne) spojených s přetrváváním léčby FS
Časové okno: až 30 měsíců
Pro předem stanovený seznam proměnných (jak je definováno v protokolu studie) u pacientů s incidentální AF bude multivariační časově závislý Coxův model testovat několik kovariát, aby se zjistilo, zda jsou spojeny s přetrváváním léčby AF.
až 30 měsíců
Počet pacientů s přechodem z jedné léčby FS na druhou bez přerušení léčby
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet pacientů v místě sledování (identifikováno jako 2 testy funkce plic provedené v centru)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Celkové přežití (definované jako čas od data indexu (první úhrada léčby AF) do úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: až 5 let

Definováno jako čas od data indexu do

  • nástup oxygenoterapie
  • hospitalizace pro respirační exacerbace
  • hospitalizace pro jiná respirační onemocnění
  • ath z jakékoli příčiny
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit