Prospektivní klinická studie Nintedanibu k inhibici endometriální fibrózy k prevenci recidivy děložních adhezí

Kritéria pro zařazení:

1)Klinická diagnostika děložních adhezí; 2) Index tělesné hmotnosti mezi 18-27 kg/m2; 3) mít pravidelný menstruační cyklus 27-35 dní po dobu nejméně šesti měsíců; 4)Hysteroskopická diagnostika středně těžkých až těžkých děložních adhezí (AFS skóre >5), léčených elektrodesikací; 5) Žádné kontraindikace pro perorální estrogen a progestin, jako je anamnéza trombózy/nádoru prsu/anamnéza abnormální funkce jater/migréna; 6) ≥ 2 oocyty nebo blastocysty byly zmrazeny.

Kritéria vyloučení:

1) Pacientky s kombinovanými ovariálními cystami o průměru ≥ 20 mm, submukózními děložními myomy nebo intermuskulárními myomy o průměru > 30 mm, nádory hypofýzy a maligními nádory různých tkání a orgánů; 2)Pacientky s klinicky významnými abnormalitami dělohy (polypy endometria, malformace dělohy, endometrióza) a adnex (hydrosalpinx); 3) Opakovaná selhání implantace, jako jsou tři po sobě jdoucí transfery s ≥6 neúspěšnými vysoce kvalitními embryi; 4) Známé malformace reprodukčních orgánů, které jsou nevhodné pro těhotenství; 5)Abnormální cervikální cytologické (TCT) nálezy do 1 roku před screeningem; 6) Těžké poškození jater nebo ledvin, srdeční onemocnění nebo hypertenze; 7) Známá předchozí nebo současná anamnéza tromboflebitidy nebo tromboembolické nemoci; 8) Jakékoli známé klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, tuberkulóza atd.; 9) Známá anamnéza opakovaného potratu; 10)Chromozomální karyotypové abnormality u jednoho z manželů; 11) genetické poruchy, které činí jednoho z manželů nevhodným k porodu, jak je uvedeno v zákoně o zdraví matek a dětí; 12) vystavení jednoho z manželů teratogennímu množství záření, toxinů a léků; 13) Účast v jiném klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před zařazením; 14) Jakýkoli zdravotní stav/kombinovaná operace/léčba/jiné klinicky významné abnormální laboratorní testy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie ; 15) Známé odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu (včetně plánovaných klinických návštěv a vyšetření).