Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku MNKD-201 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

2. května 2026 aktualizováno: Mannkind Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 1b bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku MNKD-201 (inhalace suchého prášku nintedanibu) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

MKC-NI-002 je studie fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhalačního prášku nintedanibu (MNKD-201) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Studie zahrnuje mnohonásobné vzestupné dávky (MAD) s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku MNKD-201 ve srovnání s placebem u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Palmtree Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayad Gharghoury, MD
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • New Access Research and Medical Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Redondo, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Low Country Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaelin, DO, FCCP
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahrukh Kureishy, MD
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Pulmonary Medicine Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashid Rahman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 až ≤75 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza IPF (idiopatické plicní fibrózy).
  3. Buď dosud neléčený, nebo aktuálně užívající pirfenidon ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. FVC >45 % a <100 % předpokládané normální hodnoty podle centrální spirometrie během screeningu.
  5. DLCO korigovaný na hemoglobin [Návštěva 1] ≥40 % předpokládané normální hodnoty, v průběhu 12 měsíců před screeningem. Pokud není k dispozici historická hodnota DLCO před screeningem, musí být provedena během screeningu a vyhodnocena lokálně.
  6. Tělesná hmotnost >40 kg (>88 lb) při screeningu.
  7. U žen v reprodukčním věku souhlas s použitím přijatelné antikoncepce.
  8. U mužů schopných zplodit dítě a majících pohlavní styk se ženami v reprodukčním věku souhlas s použitím antikoncepce doporučené protokolem.
  9. Schopnost provádět spirometrii podle požadavků studie a pokynů ATS.
  10. CT hrudníku do 2 let před screeningem, v souladu s diagnózou IPF podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění, včetně, ale nejen, radiace, sarkoidózy, hypersenzitivní pneumonitidy a organizující se pneumonie s bronchiolitis obliterans.
  2. Diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale nejen, sklerodermie/systémové sklerózy, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy, bez ohledu na to, zda je nebo není předpokládána souvislost s diagnózou plicní fibrózy.
  3. Hlavní extrapulmonální fyziologické omezení (např. anomálie hrudní stěny, velký pleurální výpotek) podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Významná kardiovaskulární onemocnění.
  5. Nedávná nebo probíhající systémová infekce.
  6. Předchozí hospitalizace pro potvrzené onemocnění COVID-19, akutní exacerbaci IPF nebo jakoukoli infekci dolních dýchacích cest do 3 měsíců před screeningem.
  7. Anamnéza astmatu, s výjimkou astmatu v dětství, které již odeznělo.
  8. Známé obstrukční plicní onemocnění.
  9. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy (ULN) během screeningu.
  10. Pokročilá jaterní a renální funkce.
  11. Aktuální nebo nedávné (do 30 dnů před screeningem) užívání nintedanibu.
  12. Užívání prednizonu ≥10 mg/den do 3 měsíců před screeningem nebo jiná významná imunosuprese.
  13. Aktivní karcinom plic (primární nebo metastatický) nebo jakýkoli karcinom vyžadující chemoterapii nebo radioterapii do 3 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného nezhoubného karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  14. Účast v jiné klinické studii nové chemické látky, nového zařízení nebo léku na předpis do 1 měsíce před screeningem.
  15. Aktuální zneužívání alkoholu, léků nebo nelegálních drog.
  16. Ztráta více než 400 ml krve, např. jako dárce krve nebo krevních produktů, do 3 měsíců před screeningem.
  17. Očkování živou vakcínou do 3 měsíců před první dávkou studijního léku.
  18. Kouření (jakékoli látky včetně elektronických cigaret a marihuany) do 3 měsíců před screeningem nebo bývalý kuřák cigaret, který přestal <1 rok před screeningem.
  19. Potřeba kyslíku > 3 l/min v klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Cílová dávka MNKD-201 nebo placebo
Účastníci obdrží cílovou dávku přípravku MNKD-201 (Nintedanib DPI) nebo placeba, podávanou pomocí orální inhalace třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: MNKD-201 (Nintedanib DPI)
MNKD-201 je suchá prášková formulace nintedanibu pro orální inhalaci.
Experimentální: Kohorta 2: MNKD-201 vysoká dávka nebo placebo
Účastníci obdrží vysokou dávku přípravku MNKD-201 (Nintedanib DPI) nebo placebo, podávanou pomocí orální inhalace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: MNKD-201 (Nintedanib DPI)
MNKD-201 je suchá prášková formulace nintedanibu pro orální inhalaci.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obou kohort studie obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo kontrolní skupina v této studii je prázdná kazeta bez jakéhokoli prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Kohorta 1) Případy bronchospasmu
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s událostmi bronchospasmu v rámci léčby (např. nežádoucí příhody vzniklé při léčbě [TEAE] bezprostředně po inhalaci sípání nebo těsnosti na hrudi)
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Případy bronchospazmu
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s událostmi bronchospasmu během léčby (např. nežádoucí příhody vzniklé během léčby [TEAE] bezprostředně po inhalaci projevující se sípáním nebo tlakem na hrudi)
Do 7. dne
(Kohorta 1) Změny FEV1 (ml) od před podáním dávky do po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků ve skupině s léčbou, kteří zaznamenali změny FEV1 od před podáním dávky do libovolného času po podání dávky
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Změny FEV1 (ml) od před podáním dávky po po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků v rámci léčby se změnami FEV1 od před podáním dávky do jakéhokoli času po podání dávky
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Změny poměru FEV1 / FVC od před podáním do po podání
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s změnou poměru FEV1/FVC v rámci léčby od podání před dávkou do libovolného času po podání
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Změny v poměru FEV1 / FVC od před podáním dávky po po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků v rámci léčby se změnami poměru FEV1/FVC od před podáním léku do jakéhokoli času po podání
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s přerušením dávkování studijního léčiva v rámci léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s ukončením dávkování studijního léku během léčby
Do 7. dne
(Kohorta 1) Míra snížení dávky studijního léčiva
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků se snížením dávky studijního léčiva během léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra snížení dávky studijního léku
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s redukcí dávky studijního léku během léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TEAE během léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studijnímu léku a výsledku
Do 7. dne
(Kohorta 2) Četnost nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TEAEs během léčby celkově a podle závažnosti, vztahu k studijnímu léku a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TRAEs během léčby celkově a podle závažnosti a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TRAEs během léčby celkově a podle závažnosti a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s závažnými nežádoucími účinky (SAE) v rámci léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studovanému léku a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s SAEs v rámci léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studijnímu léku a výsledku
Až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku MKND-201 u pacientů s IPF
Časové okno: Až do 7. dne
MTD v testovaném rozsahu dávkování MNKD-201
Až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-NI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v hodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit