- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486688
Centralizovaný virtuální SBIRT pro dětskou primární péči
4. července 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Virtuální SBIRT pro dětskou primární péči: Zvýšení dostupnosti screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě užívání alkoholu a jiných drog prostřednictvím telehealth
Užívání alkoholu a jiných drog (AOD) u dospívajících je závažným problémem veřejného zdraví, který přispívá k vysoké úrovni úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči u mladých lidí, a identifikace a včasná intervence u těchto problémů je zásadní pro zlepšení výsledků.
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) v pediatrické primární péči je strategie pro řešení těchto problémů založená na důkazech, ale nebyla široce a systematicky implementována z různých důvodů, včetně nedostatku školení a personálních zdrojů na podporu jeho realizace.
Tato pragmatická studie zavádění hybridní komparativní účinnosti typu 1 bude zkoumat, zda centralizovaná, virtuálně dodávaná modalita SBIRT, rychle dostupná pro více pediatrických klinik primární péče, může být nákladově efektivní implementována pro zlepšení včasné identifikace a léčby užívání AOD a komorbidních mentálních onemocnění. zdravotní problémy mezi adolescenty, u kterých bylo zjištěno vysoké nebo vážné riziko poruchy užívání AOD během návštěv studny u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání alkoholu a jiných drog (AOD) u dospívajících je hlavním problémem veřejného zdraví, který představuje významné problémy pro poskytovatele zdravotní péče, pacienty a rodiny.
Je spojena s komorbidními psychiatrickými a zdravotními stavy, špatnými výsledky ve vzdělávání a zaměstnání, nehodami a zraněními a s využitím a náklady na zdravotní služby, kterým lze předejít (např. pohotovost a hospitalizace).
Časné zahájení užívání AOD je spojeno s poruchami užívání alkoholu v dospělosti.
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) poskytovaný v pediatrické primární péči je účinným přístupem k včasné identifikaci a intervenci a může snížit jak užívání AOD, tak následky a souběžně se vyskytující symptomy duševního zdraví, ale plošná implementace chybí kvůli různé překážky, včetně časových omezení a konkurenčních priorit, kterým dětští lékaři čelí, a nedostatku vyškoleného personálu.
Výzkum účinných a nákladově efektivních způsobů podávání SBIRT v pediatrické primární péči je zásadní pro rozšíření základny důkazů a podporu širší implementace.
Díky pandemii urychlené behaviorální telemedicínské přístupy k řešení užívání AOD u adolescentů a problémy duševního zdraví nabývají na síle a nabízejí potenciál zvýšit dosah a dopad SBIRT v pediatrické primární péči.
Cílem této studie je prozkoumat, zda centralizovaná, virtuálně dodávaná modalita SBIRT, rychle dostupná pro více pediatrických klinik primární péče, může být nákladově efektivní implementována pro zlepšení včasné identifikace a léčby AOD a komorbidních problémů duševního zdraví u dospívajících s vysokou nebo těžkou riziko poruchy užívání AOD.
V této zcela pragmatické studii zavádění hybridní komparativní efektivity typu 1, zasazené do velkého, reálného zdravotnického systému s velmi různorodou populací, porovnáme výsledky ve dvou modelech rušných klinik všeobecné pediatrické primární péče s způsobilou populací přibližně 22 320 dospívajících ve věku 12–17 let: 1) kliniky, kde jsou krátké intervence poskytovány virtuálně pomocí videa nebo telefonu centralizovaným klinikem behaviorálního zdraví (oddělení CV-SBIRT), nebo 2) kliniky, kde jsou krátké intervence poskytovány behaviorálním zdravím klinik přidělený na kliniku (tradiční rameno SBIRT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacy A Sterling, DrPH, MSW
- Telefonní číslo: 5105028619
- E-mail: Stacy.A.Sterling@kp.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Jackson-Morris
- Telefonní číslo: 9162040137
- E-mail: melanie.j.jackson-morris@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Nábor
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Kontakt:
- Melanie Jackson-Morris
- Telefonní číslo: 9162040137
- E-mail: melanie.j.jackson-morris@kp.org
-
Kontakt:
- Stacy A Sterling, DrPH, MSW
- Telefonní číslo: 510-502-8619
- E-mail: Stacy.A.Sterling@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacy A Sterling, DrPH, MSW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vzorek bude zahrnovat všechny adolescenty ve věku 12 až 17 let, kteří byli při návštěvě studny vystaveni riziku poruchy užívání AOD definované jako schvalování měsíčního nebo častějšího užívání AOD NEBO jakékoli užívání AOD a depresivní symptomy nebo sebevraždu v posledních dvou týdnech.
Kritéria vyloučení:
• N/A – všichni dospívající s návštěvou studny jsou způsobilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče/tradiční SBIRT
Kliniky, kde krátké intervence na základě objednání poskytuje klinik zabývající se behaviorálním zdravím přidělený na kliniku (tradiční rameno SBIRT)
|
Krátké intervence jsou poskytovány prakticky prostřednictvím videa nebo telefonu centralizovaným klinikem behaviorálního zdraví
|
|
Experimentální: CV SBIRT
Kliniky, kde jsou krátké intervence prováděny virtuálně pomocí videa nebo telefonu centralizovaným behaviorálním zdravotním lékařem (rameno CV-SBIRT)
|
Krátké intervence jsou poskytovány prakticky prostřednictvím videa nebo telefonu centralizovaným klinikem behaviorálního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení pro behaviorální zdravotní lékaře pro SBIRT
Časové okno: Během 2letého období intervence
|
Pacienti, kteří jsou sledováni klinickými lékaři v oblasti behaviorálního zdraví v obou intervenčních ramenech, budou určováni pomocí jmenovacích kódů
|
Během 2letého období intervence
|
|
Krátké intervence
Časové okno: Během 2letého období intervence
|
Krátké intervence budou zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu prostřednictvím administrativních Z-kódů do 1 týdne od návštěvy indexového screeningu.
|
Během 2letého období intervence
|
|
Doporučení
Časové okno: Během 2letého období intervence
|
Doporučení ke speciální léčbě budou kódována pomocí elektronického programu doporučení v Elektronických zdravotních záznamech do 1 týdne od Krátké intervence.
|
Během 2letého období intervence
|
|
Zahájení speciální léčby
Časové okno: Do 2 měsíců od návštěvy indexového screeningu.
|
Zahájení je definováno jako alespoň 1 návštěva specializované léčby (medicína závislostí nebo psychiatrie pro děti a dorost).
|
Do 2 měsíců od návštěvy indexového screeningu.
|
|
Zapojení do speciální léčby
Časové okno: Do 34 dnů od úvodního setkání se zahájením speciální péče.
|
Zapojení je definováno jako 2 nebo více setkání se speciální léčbou.
|
Do 34 dnů od úvodního setkání se zahájením speciální péče.
|
|
Diagnostika AOD a duševního zdraví
Časové okno: do 1 roku a 2 let od návštěvy indexového screeningu
|
Klinická mezinárodní klasifikace nemocí - 10 AOD, diagnózy deprese a úzkosti
|
do 1 roku a 2 let od návštěvy indexového screeningu
|
|
Užívání alkoholu a jiných drog
Časové okno: 1- a 2leté následné návštěvy.
|
Užívání alkoholu a jiných drog bude měřeno screeningovým nástrojem Screening to Brief Intervention (S2BI): „Kolikrát jste za poslední rok užil/a: alkohol, marihuanu (kouřenou, poživatelnou, poživatelnou), tabák (cigarety), vaping nikotin, vapování marihuany, jiné látky?"
Odpovědi: nikdy, jednou nebo dvakrát, měsíčně, týdně nebo vícekrát
|
1- a 2leté následné návštěvy.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1- a 2leté následné návštěvy.
|
Předchozí měření deprese po dvou týdnech prostřednictvím dotazníku Patient Health Questionnaire-2, ověřeného a běžně používaného screeningu deprese: „Jak často vás během posledních 2 týdnů trápily následující problémy?
1) Malý zájem nebo potěšení z dělání věcí; 2) Cítíte se skleslý, depresivní nebo beznadějný?"
- Odpovědi: vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den
|
1- a 2leté následné návštěvy.
|
|
Sebevražednost
Časové okno: 1- a 2leté následné návštěvy.
|
Sebevražednost měřená: Přemýšleli jste vážně o sebevraždě, vytvořili jste plán nebo se pokusili zabít?
Odpovědi: A/N
|
1- a 2leté následné návštěvy.
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Do 1 roku a 2 let od návštěvy indexového screeningu.
|
Počet setkání lůžkového oddělení a oddělení urgentního příjmu
|
Do 1 roku a 2 let od návštěvy indexového screeningu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1951166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .