Hodnocení použití nasekaných kožních štěpů pro podporu hojení ran na dárcovském místě po transplantaci kůže s rozštěpenou tloušťkou
Hodnocení použití nasekaných kožních štěpů pro podporu hojení ran na dárcovském místě po kožním štěpu s rozštěpenou tloušťkou: prospektivní poloviční srovnávací studie
Split-thickness skin grafting (STSG) je jedním z nejčastěji prováděných postupů k dosažení uzavření rány. Většina studií se zabývá zlepšením vzhledu jizev a zkrácením doby hojení míst příjemce. Správa dárcovského místa však obvykle bere druhou úvahu.
Chybí shoda ohledně doporučeného způsobu managementu dárcovského místa. Morbidita STSG v místě dárce je obvykle minimální, ale nemusí tomu tak být vždy. Nemocnost může zahrnovat pigmentové abnormality, prodlouženou bolest a svědění, opožděné hojení nebo nepříznivé jizvy. Je tedy třeba se snažit najít optimální řešení pro hojení místa dárce a minimalizovat morbiditu.
Malé části kožního štěpu ponechané na konci postupu nebo kousky štěpu získané po oříznutí okrajů se obvykle vyhodí. Některé studie prokázaly přínos nasekaného reziduálního kožního štěpu na místě dárce, což může vést k dřívější epitelizaci a zlepšení vzhledu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Abd Elmawla Mohamed, Resident plastic surgeon
- Telefonní číslo: +0201221953861
- E-mail: mohamed_abdelmageed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamal Yousef Elsayed, Professor of plastic surgery
- Telefonní číslo: +20 115 6996929
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 02093
- Nábor
- Plastic surgery department, Faculty of medicine, Sohag university
-
Kontakt:
- Gamal Yousef Elsayed, Professor of plastic surgery
- Telefonní číslo: +20 115 6996929
-
Kontakt:
- Mohamed Abd El-Mawla Mohamed, Resident plastic surgeon
- Telefonní číslo: +0201221953861
- E-mail: mohamed_abdelmageed@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 12 - 60 let, kteří podstupují kožní transplantaci split-thickness.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let nebo starší 60 let.
- Pacienti se známou tendencí k hypertrofickým jizvám/keloidům
- Těhotenství
- Komorbidní faktory, jako je nekontrolovaný diabetes, ischemická choroba srdeční, selhání ledvin nebo kolagenové vaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy
Prospektivní poloviční srovnávací studie, nasekané kožní štěpy budou použity na polovině dárcovského místa stejného pacienta
|
Po odebrání STSG pomocí Watsonova nože a pokrytí místa příjemce budou přebytečné okraje štěpu oříznuty a společně s nepoužitými kousky štěpu budou shromážděny na misku naplněnou fyziologickým roztokem, aby se zabránilo disekci štěpu. Kousky štěpu budou umístěny na pevný povrch, jako je hřbet nádoby nebo hrnce z nerezové oceli. Mletí těchto malých štěpů bude prováděno ručně pomocí velké čepele (č. 25) a ostré nůžky. Výsledná pastovitá hmota štěpu složená z velkého počtu nasekaných částic kožního štěpu a malého množství fyziologického roztoku se rozprostře na jednu polovinu místa dárce pomocí malých obvazových kleští. Na druhé polovině (kontrolní strana) nebudou použity mleté kožní štěpy. Celé místo dárce bude překryto nepřilnavým vstřebatelným obvazem ve formě vazelínové gázy a sterilním bavlněným obvazem a následně elastickým kompresním obvazem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizvy
Časové okno: Kontrola za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
pomocí váhy POSAS. • Patient Observer Scar Assesment Scale (POSAS) je validovaná škála, která měří kvalitu jizvy vyhodnocením vizuálních, hmatových a senzorických charakteristik jizvy ze dvou různých pohledů: z pohledu pacienta az pohledu chirurga. |
Kontrola za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-02-09MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .