- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490588
Použití sevofluranu k testování konceptu kognitivní rezervy
Použití sevofluranu k testování konceptu intraindividuální variability v monitoru bispektrálního indexu a kognitivní rezervě zkoumáním doby do vzniku a zotavení
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní rezerva (CR) označuje schopnost jedince odolávat poškození mozku a předpokládá se, že je spojena s individuálním vzděláním, kognitivní stimulací a fyzickou aktivitou. Ti s větší CR mají ochranu před degenerativními změnami mozku, jako je demence. V současné době je CR hodnocena prostřednictvím řady zástupných testů, jako jsou dotazníky zaměřené na posouzení různých aspektů kognitivních funkcí. Tyto způsoby měření CR testují přímo pouze schopnost jedince vykonávat určité úkoly, když je mozek ve svém „nenarušeném“ stavu. Tento přístup však představuje značná omezení, protože CR je vyvinuta jako koncept představující fyziologickou mozkovou rezervu, která pomáhá čelit klinickým projevům nemocného nebo „napadeného“ mozku. Přesnější posouzení CR může poskytnout metoda, která simuluje stav "napadeného" mozku během měření CR.
Je známo, že anestetika reverzibilně mění funkci mozku, což vede ke stavu sedace nebo amnézie. Zda tento způsob mozkové „výzvy“ může poskytnout informace o CR, není známo.
Předchozí studie ukázala předběžný důkaz, že pacienti s vyšší CR koreluje s menší variabilitou bispektrálního indexu (BIS) během ustáleného stavu anestezie s inhalačním anestetikem sevofluranem (1). I když je výsledek této studie povzbudivý, je zapotřebí další studie, aby se vyvinul koncept používání anestetik k hodnocení CR. Konkrétně bude nezbytná studie zkoumající korelaci mezi intraoperační variabilitou BIS a načasováním klinického zotavení z anestezie. To dále objasní, jak používat anestetikum pro hodnocení CR.
Na základě výsledků předchozí studie a konceptu, že vyšší CR znamená vyšší odolnost vůči mozkovým funkcím v „napadeném“ stavu, předpokládáme, že menší intraoperační variabilita BIS koreluje s kratší dobou zotavení z anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jody Chou, MD, MPH
- Telefonní číslo: 949-310-7024
- E-mail: cchou@dhs.lacounty.gov
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Minimální ukončené středoškolské vzdělání
- Dospělý pacient < 85 let
- Žádná předchozí známá historie kognitivních/mozkových onemocnění
- ASA třída I-II
- Absolvování celkové anestezie sevofluranem pro udržovací anestezii
- Operace ve stejný den
- Volební řízení
- Bez předchozí anamnézy srdečního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- - Chronická bolest v anamnéze
- Perioperační použití jiných anestetik než propofol, fentanyl, dilaudid a sevofluran
- Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek
- Psychiatrická anamnéza
- Morbidní historie
- Anamnéza OSA, mrtvice nebo TIA
- Slepota
- Hluchota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraoperační variabilita BIS
Časové okno: 360 minut
|
360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na zotavení
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-22-00653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .