- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06490588
Zastosowanie sewofluranu do testowania koncepcji rezerwy poznawczej
Zastosowanie sewofluranu do testowania koncepcji zmienności wewnątrzosobniczej w monitorze indeksu dwuspektralnego i rezerwie poznawczej poprzez badanie czasu do wyłaniania się i powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rezerwa poznawcza (CR) odnosi się do zdolności jednostki do przeciwstawienia się uszkodzeniom mózgu i uważa się, że jest powiązana z edukacją jednostki, stymulacją poznawczą i aktywnością fizyczną. Osoby z większą CR mają ochronę przed zmianami zwyrodnieniowymi mózgu, takimi jak demencja. Obecnie CR ocenia się za pomocą szeregu testów zastępczych, takich jak kwestionariusze mające na celu ocenę różnych aspektów funkcji poznawczych. Te sposoby pomiaru CR sprawdzają bezpośrednio tylko zdolność danej osoby do wykonywania określonych zadań, gdy mózg znajduje się w swoim „niekwestionowanym” stanie. Jednakże podejście to stwarza znaczne ograniczenia, ponieważ CR opracowano jako koncepcję reprezentującą fizjologiczną rezerwę mózgu, która pomaga przeciwdziałać klinicznym objawom chorego lub „wyzwanego” mózgu. Metoda symulująca stan „wystawionego” mózgu podczas pomiaru CR może zapewnić bardziej precyzyjną ocenę CR.
Wiadomo, że środki znieczulające odwracalnie zmieniają funkcjonowanie mózgu, powodując stan sedacji lub amnezję. Nie wiadomo, czy ten sposób „wyzwania” mózgu może dostarczyć informacji na temat CR.
Poprzednie badanie wykazało wstępne dowody na to, że u pacjentów z wyższą CR koreluje z mniejszą zmiennością wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas stanu stacjonarnego znieczulenia za pomocą wziewnego środka znieczulającego sewofluranu (1). Chociaż wyniki tego badania są zachęcające, potrzebne są dalsze badania, aby opracować koncepcję stosowania środków znieczulających do oceny CR. W szczególności konieczne będzie badanie sprawdzające korelację między śródoperacyjną zmiennością BIS a czasem wychodzenia ze znieczulenia. To dodatkowo wyjaśni, jak stosować środek znieczulający do oceny CR.
Opierając się na wynikach poprzedniego badania i koncepcji, że wyższa CR oznacza większą odporność na funkcjonowanie mózgu w stanie „wyzwania”, postawiliśmy hipotezę, że mniejsza śródoperacyjna zmienność BIS koreluje z krótszym czasem wybudzania ze znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jody Chou, MD, MPH
- Numer telefonu: 949-310-7024
- E-mail: cchou@dhs.lacounty.gov
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Minimalne ukończenie szkoły średniej
- Pacjent dorosły < 85 lat
- Brak wcześniejszej znanej historii chorób poznawczych/mózgu
- ASA klasy I-II
- Poddanie się znieczuleniu ogólnemu z użyciem sewofluranu w celu znieczulenia podtrzymującego
- Chirurgia tego samego dnia
- Procedury wybieralne
- Brak wcześniejszej historii chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- - Historia bólu przewlekłego
- Okołooperacyjne stosowanie środków znieczulających innych niż propofol, fentanyl, dilaudid i sewofluran
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
- Historia psychiatryczna
- Chora historia
- Historia OSA, udaru lub TIA
- Ślepota
- Głuchota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śródoperacyjna zmienność BIS
Ramy czasowe: 360 minut
|
360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-00653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .