- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490588
Brug af Sevofluran til at teste konceptet for kognitiv reserve
Brugen af sevofluran til at teste konceptet for intra-individuel variabilitet i bispektral indeksmonitor og kognitiv reserve ved at undersøge tid til fremkomst og restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv reserve (CR) refererer til et individs evne til at modstå skader på hjernen og menes at være forbundet med et individs uddannelse, kognitive stimulering og fysiske aktivitet. Dem med større CR har beskyttelse mod degenerative hjerneforandringer såsom demens. I øjeblikket evalueres CR gennem et væld af proxy-tests, såsom spørgeskemaer, der har til formål at vurdere forskellige aspekter af kognitiv funktion. Disse måder at måle CR på tester kun direkte på et individs evne til at udføre visse opgaver, når hjernen er i sin "uudfordrede" tilstand. Denne tilgang udgør imidlertid betydelige begrænsninger, da CR er udviklet som et koncept, der repræsenterer den fysiologiske hjernereserve, der hjælper med at modvirke den kliniske manifestation af en syg eller "udfordret" hjerne. En metode, der simulerer en tilstand af "udfordret" hjerne under CR-måling, kan give en mere præcis vurdering af CR.
Bedøvelsesmidler er kendt for at ændre hjernefunktionen reversibelt, hvilket resulterer i en tilstand af sedation eller amnesi. Hvorvidt denne måde at hjerne "udfordring" kan give information om CR er ukendt.
Et tidligere studie viste foreløbige beviser for, at patienter med højere CR korrelerer med mindre variabilitet i bispektralt indeks (BIS) under steady state of anæstesi med inhaleret anæstetisk sevofluran (1). Selvom resultatet af denne undersøgelse er opmuntrende, er der behov for yderligere undersøgelse for at udvikle konceptet med at bruge anæstesimidler til at evaluere CR. Specifikt vil en undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem intraoperativ BIS-variabilitet og tidspunktet for klinisk genopretning fra anæstesi, være nødvendig. Dette vil yderligere belyse, hvordan man bruger anæstesimiddel til evaluering af CR.
Med udgangspunkt i det tidligere undersøgelsesresultat og konceptet om, at højere CR betyder højere modstandsdygtighed over for hjernefunktion i en "udfordret" tilstand, antager vi, at mindre intraoperativ BIS-variabilitet korrelerer med kortere restitutionstid fra anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jody Chou, MD, MPH
- Telefonnummer: 949-310-7024
- E-mail: cchou@dhs.lacounty.gov
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Minimal gennemførelse af gymnasieuddannelse
- Voksen patient < 85 år
- Ingen tidligere kendt historie om kognitiv/hjernesygdom
- ASA klasse I-II
- Undergår generel anæstesi med sevofluran til vedligeholdelsesanæstesi
- Operation samme dag
- Valgfrie procedurer
- Ingen tidligere historie med hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese med kroniske smerter
- Perioperativ brug af andre bedøvelsesmidler end propofol, fentanyl, dilaudid og sevofluran
- Historie om alkohol-/stofmisbrug
- Psykiatrisk historie
- Sygelig historie
- Anamnese med OSA, slagtilfælde eller TIA
- Blindhed
- Døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraoperativ BIS variabilitet
Tidsramme: 360 minutter
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til bedring
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-22-00653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .