- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491420
Má artroskopie kyčle roli u pacientů se zlomeninami hlavy stehenní kosti?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny hlavice stehenní kosti jsou neobvyklé, ale často dochází k vážným zraněním v důsledku vysokoenergetického traumatu, jako jsou dopravní nehody nebo pády z výšky. Tyto zlomeniny mohou vést ke komplikacím, jako je avaskulární nekróza (pokud je spojena s luxací kyčle), posttraumatická osteoartritida, heterotopická osifikace a poškození sedacího nervu. Léčba zlomenin hlavice femuru je náročná a závisí na několika proměnných, jako je typ zlomeniny, stupeň posunutí, existence přidružených poranění a věk pacienta a fyzická aktivita.
K léčbě zlomenin hlavice femuru se tradičně používá otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) nebo totální náhrada kyčelního kloubu (THR) v závislosti na rozsahu poškození a očekávání pacienta. Tyto postupy však mají některé nevýhody, jako je zvýšená ztráta krve, riziko infekce, chirurgické trauma a komplikace související s implantátem. Kromě toho nemusí být THR vhodná pro mladé, aktivní pacienty, kteří si chtějí zachovat svůj přirozený kyčelní kloub, zatímco ORIF nemusí být schopen adekvátně redukovat a fixovat fragmenty zlomeniny, zejména v situacích rozdrcení nebo impakce.
Přesto se artroskopie kyčle objevila jako minimálně invazivní alternativa pro léčbu vybraných zlomenin hlavice femuru. Artroskopie by mohla být užitečná u zlomenin hlavice stehenní kosti, protože minimalizuje chirurgickou agresi, na rozdíl od chirurgické dislokace kyčle aplikované v ORIF, umožňuje přímou kontrolu repozice zlomeniny, minimalizuje chirurgickou morbiditu a optimalizuje časnou rekonvalescenci. Artroskopie kyčle umožňuje přímou vizualizaci a manipulaci s fragmenty zlomeniny, stejně jako odstranění volných tělísek a úlomků z kloubu. Artroskopii kyčle lze také kombinovat s perkutánními fixačními technikami ke stabilizaci zlomeniny a obnovení kloubní kongruence. Ve srovnání s otevřenou operací může artroskopie kyčle nabídnout několik výhod, včetně kratší doby zotavení, menšího nepohodlí, menší ztráty krve a lepších kosmetických výsledků. Artroskopicky asistovaná perkutánní fixace byla popsána jako účinná léčba u vybraných případů zlomenin hlavice femuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hazem, MD
- Telefonní číslo: +20 122 330 3789
- E-mail: azeem@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11956
- Nábor
- Kasr Al Ainy-Cairo University- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed O Sabry, MBBS
- Telefonní číslo: +201117632926
- E-mail: sniperrifle22@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami pipkin 1
Kritéria vyloučení:
- jakékoli související zlomeniny pánve
- závažné zdravotní stavy, které pacientovi brání podstoupit operaci
- opožděná prezentace po 2 týdnech od počátečního data zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se zlomeninami pipinu 1 fixovanými artroskopií
Přesné umístění portálu bylo zásadní pro optimální vizualizaci a bezpečný přístup ke kyčelnímu kloubu.
Po repozici zlomeniny pod artroskopickým vedením zlomeninu fixoval vodicí drát, přes drát byl protažen kanylovaný šroub pro fixaci zlomeniny. |
zlomenina pipiny je fixována pomocí artroskopie a perkutánních metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kyčle bez artritidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Následujících pět otázek se týká míry bolesti: 1 Chůze po rovném povrchu? 2 Jít nahoru nebo dolů po schodech? 3 V noci v posteli? 4 Sedět nebo ležet? 5 opalování vzpřímeně? bodování pro každou otázku je od 0 do 4
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-038-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .