Výzkumná studie o vzdělávání pacientů pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad
Pilotní studie personalizovaného vzdělávání pacientů pro chronické bolesti dolní části zad
Cílem této pilotní jednoramenné studie je prozkoumat potenciál personalizovaných edukačních materiálů pro pacienty ke zlepšení vlastní účinnosti a vnímaného funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost poskytování personalizovaného vzdělávacího programu pro pacienty pro jednotlivce s chronickou bolestí zad?
- Jaký je dopad personalizovaných edukačních materiálů pro pacienty na vlastní účinnost a funkce uváděné pacienty u malého vzorku jedinců s chronickou bolestí dolní části zad?
Účastníci budou požádáni, aby:
- přístup a vyplnění online základních dotazníků
- přístup a sledování online materiálů pro pacienty o chronické bolesti dolní části zad ve dnech 5, 8, 11, 14 a 17
- přístup a vyplnění online následných odpovědí na základní dotazníky a post-studijní průzkum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní jednoramenná studie, která má prozkoumat potenciál personalizovaných vzdělávacích materiálů pro pacienty ke zlepšení vlastní účinnosti a vnímaného funkčního postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP).
Naším cílem je získat 30 jedinců s cLBP. Zaměříme se na nábor 15 jedinců z oblastí s indexem plošné deprivace (ADI) alespoň 6 a 15 z oblastí s ADI 5 nebo nižším.
Účastníci absolvují 3týdenní vzdělávací intervenci zaměřenou na zlepšení vlastní účinnosti při zvládání chronického LBP. Vzdělávací materiály budou přizpůsobeny pro každého účastníka v závislosti na věcech, jako je základní znalost cLBP, stav kouření, stav cvičení, přesvědčení o bezpečném pohybu s cLBP, preference různých intervencí zdravotní péče a povaha práce (sedavé vs. práce zaměřené na práci) .
Vzdělávací materiály budou poskytovány elektronicky pomocí Qualtrics.
Účastníci dokončí měření výsledků na začátku a následnou kontrolu, jak je popsáno jinde v tomto záznamu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Existence chronické bolesti dolní části zad, definované jako bolest zad, která trvá déle než 12 týdnů
- Během posledních 12 měsíců vyhledal péči o LBP, což lze potvrdit prostřednictvím lékařských záznamů
Klasifikováno jako mající alespoň „střední“ postižení související s LBP, definované jako hrubé skóre 15 nebo vyšší (z 50) na Oswestry Disability Index (další podrobnosti níže ve výsledcích) po telefonickém screeningu
- Pacienti, kteří dostávají péči prostřednictvím UPMC: Studijní tým potvrdí v Epic, že účastník skutečně zažil setkání se zdravotní péčí, které zahrnovalo diagnózu bolesti dolní části zad v předchozích 12 měsících
- Pacienti, kteří dostávají péči mimo UPMC: Potenciální účastník může poskytnout dopis od lékaře, shrnutí návštěvy nebo jinou přiměřenou dokumentaci, která potvrdí, že skutečně hledali zdravotní péči pro LBP během předchozích 12 měsíců
- (pro 50 % účastníků) Area Deprivation Index (ADI) 6 nebo vyšší s použitím decilů specifických pro Pensylvánii. Použijeme ADI jako marker socioekonomického statusu. Přestože velikost vzorku v této studii nebude dostatečně velká na to, aby odhalila schopnost intervence snížit socioekonomické rozdíly ve výsledcích chronických LBP, musíme prokázat, že jsme schopni rekrutovat dostatečnou populaci jedinců s nižším socioekonomickým statusem a jednotlivců. vyšší socioekonomický status, aby se prokázala proveditelnost pro budoucí větší studii. ADI na úrovni státu se měří od 1 do 10, přičemž nižší skóre znamená větší výhodu a vyšší skóre znamená větší deprivaci. Měří se na úrovni skupiny sčítacích bloků. Identifikujeme ADI potenciálního účastníka zadáním adresy jeho bydliště do mapovacího nástroje Neighborhood Atlas, který je volně dostupný online na https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping
Kritéria vyloučení:
- jakákoli předchozí operace páteře
- jakékoli ortopedické operace za posledních 6 měsíců
- nemá vlastní chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač pro přístup ke studijním dotazníkům a vzdělávacím materiálům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace pacientů pro chronické bolesti dolní části zad
Po vyplnění základních dotazníků ve dnech 5, 8, 11, 14 a 17 budou mít pacienti přístup k online vzdělávacím materiálům pro pacienty o chronické bolesti dolní části zad pětkrát.
|
Edukace pacientů o chronické bolesti dolní části zad (LBP), včetně: 5. den: Základní vzdělání LBP, typy LBP, "červené vlajky"; Den 8: Doporučení směrnic LBP k: zobrazování; Den 11: Doporučení směrnic LBP týkající se: využívání rehabilitačních služeb, stolů pro sezení a stání; Den 14: Doporučení doporučená pro LBP týkající se farmakologického řízení; Den 17: Doporučení směrnic LBP týkající se injekcí a operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního osobního přesvědčení o bolesti v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) v den 21
Časové okno: Základní den 0 a den 21
|
PSEQ je 10položkový dotazník, který posuzuje důvěru jedince ve vykonávání konkrétních funkčních činností navzdory přetrvávající bolesti. Spolehlivost, validita a vnitřní konzistence PSEQ byly stanoveny při použití u pacientů s onemocněním páteře. Možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost při zvládání bolesti. Změna= (skóre dne 21 – základní skóre) |
Základní den 0 a den 21
|
|
Proveditelnost poskytování personalizovaného vzdělávacího programu pro pacienty pro jednotlivce s chronickou bolestí dolní části zad – nábor
Časové okno: Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
- nábor minimálně 30 účastníků za 3 měsíce
|
Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
|
Proveditelnost poskytování personalizovaného vzdělávacího programu pro pacienty pro jednotlivce s chronickou bolestí dolní části zad – Retence
Časové okno: Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
- udržení alespoň 80 % těchto účastníků prostřednictvím následného sběru dat
|
Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
|
Proveditelnost poskytování personalizovaného vzdělávacího programu pro pacienty pro jednotlivce s chronickou bolestí dolní části zad – chybějící data
Časové okno: Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
- chybějící údaje nepřesahující 20 % pro jakýkoli daný datový prvek
|
Celkovým dokončením studia asi 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí subjektivní úrovně postižení na Oswestry Disability Index (ODI) ke dni 21
Časové okno: Základní den 0 a den 21
|
Kromě použití ODI jako nástroje pro screening způsobilosti jej výzkumníci také použijí jako sekundární výsledek k měření pacientem hlášených fyzických funkcí ve vztahu k LBP. ODI je 10-položkový dotazník, který je považován za zlatý standard hodnocení funkčních výsledků LBP. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení způsobené LBP. Změna= (skóre dne 21 – základní skóre) |
Základní den 0 a den 21
|
|
Změna od výchozí bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v den 21
Časové okno: Základní den 0 a den 21
|
NPRS je jednopoložkový, 11bodový nástroj, který jednoduše žádá uživatele, aby ohodnotil svou bolest na celočíselné škále od 0 do 10. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby ohodnotili svůj průměrný LBP za posledních 24 hodin. Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Změna= (skóre dne 21 – základní skóre) |
Základní den 0 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24020023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .