Studio di ricerca sull’educazione del paziente per le persone con lombalgia cronica
Studio pilota sull'educazione personalizzata del paziente per la lombalgia cronica
L’obiettivo di questo studio pilota a braccio singolo è quello di esaminare il potenziale dei materiali educativi personalizzati per i pazienti per migliorare l’autoefficacia e la disabilità funzionale percepita nei pazienti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la fattibilità di fornire un programma personalizzato di educazione del paziente per le persone con lombalgia cronica?
- Qual è l’impatto dei materiali educativi personalizzati per i pazienti sull’autoefficacia specifica per la malattia e sulla funzione riferita dal paziente in un piccolo campione di individui con lombalgia cronica?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- accedere e completare questionari di riferimento online
- accedere e seguire i materiali online per i pazienti sulla lombalgia cronica nei giorni 5, 8, 11, 14 e 17
- accedere e completare le risposte di follow-up online ai questionari di base e a un sondaggio post-studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per esaminare il potenziale dei materiali educativi personalizzati per i pazienti per migliorare l’autoefficacia e la disabilità funzionale percepita per i pazienti con lombalgia cronica (cLBP).
Miriamo a reclutare 30 persone con cLBP. Il nostro obiettivo sarà reclutare 15 persone da aree con un indice di deprivazione dell'area (ADI) di almeno 6 e 15 da aree con un ADI pari o inferiore a 5.
I partecipanti completeranno un intervento educativo di 3 settimane volto a migliorare l'autoefficacia nella gestione del LBP cronico. I materiali didattici saranno personalizzati per ciascun partecipante in base a fattori quali la conoscenza di base del cLBP, l'abitudine al fumo, l'esercizio fisico, le convinzioni sul movimento sicuro con il cLBP, la preferenza per vari interventi sanitari e la natura del lavoro (lavoro sedentario o orientato al lavoro) .
I materiali didattici verranno forniti elettronicamente utilizzando Qualtrics.
I partecipanti completeranno le misure dei risultati al basale e al follow-up come descritto altrove in questo record di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Esistenza di lombalgia cronica, definita come mal di schiena che dura da più di 12 settimane
- Ha cercato cure per il mal di schiena negli ultimi 12 mesi, confermabile tramite la cartella clinica
Classificato come affetto da disabilità almeno "moderata" correlata al LBP, definita come un punteggio grezzo di 15 o superiore (su 50) sull'Indice di disabilità di Oswestry (ulteriori dettagli di seguito nella sezione Risultati) al momento dello screening telefonico
- Pazienti che ricevono assistenza tramite UPMC: il team di studio confermerà in Epic che il partecipante ha effettivamente avuto un incontro sanitario che includeva una diagnosi di lombalgia nei 12 mesi precedenti
- Pazienti che ricevono assistenza al di fuori di UPMC: il potenziale partecipante può fornire una lettera del medico, un riepilogo della visita o altra documentazione ragionevole per confermare di aver effettivamente cercato assistenza sanitaria per il LBP nei 12 mesi precedenti
- (per il 50% dei partecipanti) Indice di deprivazione dell'area (ADI) pari a 6 o superiore, utilizzando i decili specifici della Pennsylvania. Utilizzeremo l’ADI come indicatore dello status socioeconomico. Sebbene la dimensione del campione in questo studio non sarà abbastanza grande da rilevare la capacità dell’intervento di ridurre le disparità socioeconomiche negli esiti cronici del LBP, dobbiamo dimostrare che siamo in grado di reclutare una popolazione sufficiente di individui con status socioeconomico inferiore e individui di status socioeconomico più elevato per dimostrare la fattibilità di un futuro studio più ampio. L’ADI a livello statale viene misurato da 1 a 10, con punteggi più bassi che indicano un vantaggio maggiore e punteggi più alti che indicano una maggiore deprivazione. Viene misurato a livello di blocco di censimento. Identificheremo l'ADI di un potenziale partecipante inserendo il suo indirizzo di residenza nello strumento di mappatura dell'Atlante di vicinato, disponibile gratuitamente online all'indirizzo https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- qualsiasi intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 6 mesi
- non dispone di smartphone, tablet, laptop o desktop propri per accedere ai questionari di studio e ai materiali didattici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione del paziente per la lombalgia cronica
I pazienti accederanno ai materiali informativi online sulla lombalgia cronica cinque volte dopo aver completato i questionari di base nei giorni 5, 8, 11, 14 e 17.
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Educazione del paziente sulla lombalgia cronica (LBP), tra cui: Giorno 5: Formazione di base sul LBP, tipi di LBP, "segnali di allarme"; Giorno 8: Raccomandazioni sulle linee guida LBP relative a: imaging; Giorno 11: Raccomandazioni sulle linee guida LBP relative a: uso dei servizi di riabilitazione, scrivanie per sedersi e stare in piedi; Giorno 14: raccomandazioni delle linee guida LBP relative alla gestione farmacologica; Giorno 17: Raccomandazioni sulle linee guida LBP relative a iniezioni e chirurgia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alle convinzioni personali sul dolore di base nel questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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Il PSEQ è un questionario composto da 10 voci che valuta la fiducia di un individuo nello svolgimento di attività funzionali specifiche nonostante il dolore persistente. L'affidabilità, la validità e la coerenza interna del PSEQ sono state stabilite quando utilizzato con pazienti con patologie della colonna vertebrale. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione del dolore. Variazione= (punteggio del giorno 21 - punteggio di base) |
Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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Fattibilità di fornire un programma personalizzato di educazione del paziente per individui con lombalgia cronica - Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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- reclutamento di almeno 30 partecipanti in 3 mesi
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Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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Fattibilità di fornire un programma personalizzato di educazione del paziente per individui con lombalgia cronica - Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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- fidelizzazione di almeno l'80% dei partecipanti attraverso la raccolta dati di follow-up
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Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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Fattibilità di fornire un programma personalizzato di educazione del paziente per individui con lombalgia cronica - Dati mancanti
Lasso di tempo: Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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- dati mancanti non superiori al 20% per ciascun dato
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Fino al completamento complessivo dello studio, circa 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al livello soggettivo di disabilità al basale sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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Oltre a utilizzare l'ODI come strumento di screening di ammissibilità, i ricercatori lo utilizzeranno anche come risultato secondario per misurare la funzione fisica riferita dal paziente rispetto al LBP. L'ODI è un questionario composto da 10 voci considerato il gold standard per le valutazioni dei risultati funzionali del LBP. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave causata dal LBP. Variazione= (punteggio del giorno 21 - punteggio di base) |
Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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Variazione rispetto al dolore basale sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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L'NPRS è uno strumento a un elemento, composto da 11 punti, che chiede semplicemente all'utente di valutare il proprio dolore su una scala di numeri interi da 0 a 10. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di valutare il loro LBP medio nelle ultime 24 ore. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Variazione= (punteggio del giorno 21 - punteggio di base) |
Giorno di riferimento 0 e giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24020023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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