Forskningsundersøgelse om patientuddannelse for mennesker med kroniske lænderygsmerter
Pilotundersøgelse af personlig patientuddannelse for kroniske lænderygsmerter
Målet med dette pilotstudie med en enkelt arm er at undersøge potentialet af personligt tilpasset patientuddannelsesmateriale til at forbedre selveffektivitet og opfattet funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden af at levere et personligt patientuddannelsesprogram for personer med kroniske lænderygsmerter?
- Hvad er virkningen af personligt tilpasset patientundervisningsmateriale på sygdomsspecifik self-efficacy og patientrapporteret funktion hos et lille udvalg af personer med kroniske lænderygsmerter?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- få adgang til og udfylde online-baseline-spørgeskemaer
- få adgang til og følg online patientmateriale om kroniske lænderygsmerter på dag 5, 8, 11, 14 og 17
- få adgang til og udfylde online opfølgningssvar på baseline-spørgeskemaer og en undersøgelse efter undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie med en enkelt arm til at undersøge potentialet af personligt tilpasset patientuddannelsesmateriale til at forbedre selveffektivitet og opfattet funktionsnedsættelse for patienter med kroniske lændesmerter (cLBP).
Vi sigter efter at rekruttere 30 personer med cLBP. Vi vil sigte mod at rekruttere 15 personer fra områder med et områdedeprivationsindeks (ADI) på mindst 6 og 15 fra områder med en ADI på 5 eller lavere.
Deltagerne vil gennemføre en 3-ugers pædagogisk intervention, der sigter mod at forbedre selveffektiviteten til at håndtere kronisk LBP. Undervisningsmaterialer vil blive tilpasset til hver deltager afhængigt af ting som grundlæggende viden om cLBP, rygestatus, træningsstatus, overbevisning om sikker bevægelse med cLBP, præference for forskellige sundhedsplejeinterventioner og arbejdets art (stillesiddende vs. arbejdsorienteret job) .
Undervisningsmateriale vil blive leveret elektronisk ved hjælp af Qualtrics.
Deltagerne vil fuldføre resultatmålinger ved baseline og opfølgning som beskrevet andetsteds i denne undersøgelsespost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Eksistens af kroniske lændesmerter, defineret som rygsmerter, der har varet længere end 12 uger
- Har søgt behandling for LBP inden for de seneste 12 måneder, bekræftes gennem lægejournaler
Klassificeret som havende mindst "moderat" LBP-relateret handicap, defineret som en rå score på 15 eller højere (ud af 50) på Oswestry Disability Index (yderligere detaljer nedenfor i resultater) ved telefonscreening
- Patienter, der modtager pleje gennem UPMC: Undersøgelsesholdet vil bekræfte i Epic, at deltageren faktisk har haft et sundhedsmøde, der omfattede en diagnose af lænderygsmerter i de foregående 12 måneder
- Patienter, der modtager behandling uden for UPMC: Den potentielle deltager kan give et lægebrev, efter besøgsresumé eller anden rimelig dokumentation for at bekræfte, at de faktisk har søgt sundhedspleje for LBP inden for de foregående 12 måneder
- (for 50 % af deltagerne) Area Deprivation Index (ADI) på 6 eller højere ved hjælp af Pennsylvania-specifikke deciler. Vi vil bruge ADI som en markør for socioøkonomisk status. Selvom stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse ikke vil være stor nok til at opdage interventionens evne til at reducere socioøkonomiske forskelle i kroniske LBP-udfald, er vi nødt til at vise, at vi er i stand til at rekruttere en tilstrækkelig population af individer med lavere socioøkonomisk status og individer af højere socioøkonomisk status for at demonstrere gennemførlighed for en fremtidig større undersøgelse. ADI på statsniveau måles fra 1 til 10, hvor lavere score indikerer større fordel, og højere score indikerer større afsavn. Det måles på niveau med en folketællingsblokgruppe. Vi vil identificere en potentiel deltagers ADI ved at indtaste deres bopælsadresse i Neighborhood Atlas-kortlægningsværktøjet, som er gratis tilgængeligt online på https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere rygsøjleoperation
- enhver ortopædisk operation inden for de seneste 6 måneder
- har ikke sin egen smartphone, tablet, laptop eller desktop for at få adgang til undersøgelsesspørgeskemaer og undervisningsmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientuddannelse for kroniske lænderygsmerter
Patienter vil få adgang til online-patientundervisningsmateriale om kroniske lænderygsmerter fem gange efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaer på dag 5, 8, 11, 14 og 17.
|
Patientuddannelse om kroniske lændesmerter (LBP), herunder: Dag 5: Grundlæggende LBP uddannelse, typer af LBP, "røde flag"; Dag 8: LBP guideline anbefalinger vedrørende: billeddannelse; Dag 11: LBP guideline anbefalinger vedrørende: brug af rehabiliteringstjenester, siddende og stående skriveborde; Dag 14: LBP guideline anbefalinger vedrørende farmakologisk behandling; Dag 17: LBP guideline anbefalinger vedrørende: injektioner og kirurgi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Personal Pain Beliefs on Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) på dag 21
Tidsramme: Basisdag 0 og dag 21
|
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en persons tillid til at udføre specifikke funktionelle aktiviteter på trods af vedvarende smerte. Pålidelighed, validitet og intern konsistens af PSEQ'en er blevet fastslået, når det bruges med patienter med rygsøjlesygdomme. Mulige score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større selveffektivitet til at håndtere smerte. Ændring= (Dag 21-score - Baseline-score) |
Basisdag 0 og dag 21
|
|
Mulighed for at levere et personligt patientuddannelsesprogram for personer med kroniske lænderygsmerter - Rekruttering
Tidsramme: Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
- rekruttering af mindst 30 deltagere på 3 måneder
|
Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
|
Mulighed for at levere et personligt patientuddannelsesprogram for personer med kroniske lænderygsmerter - Retention
Tidsramme: Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
- fastholdelse af mindst 80 % af disse deltagere gennem opfølgende dataindsamling
|
Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
|
Mulighed for at levere et personligt patientuddannelsesprogram til personer med kroniske lænderygsmerter - Manglende data
Tidsramme: Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
- manglende data på ikke mere end 20 % for et givet dataelement
|
Gennem samlet studieafslutning, omkring 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline subjektivt niveau af handicap på Oswestry Disability Index (ODI) på dag 21
Tidsramme: Basisdag 0 og dag 21
|
Ud over at bruge ODI som et egnethedsscreeningsværktøj, vil efterforskerne også bruge det som et sekundært resultat til at måle patientrapporteret fysisk funktion i forhold til LBP. ODI er et spørgeskema med 10 punkter, der betragtes som guldstandarden for vurderinger af LBPs funktionelle resultat. Mulige score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse forårsaget af LBP. Ændring= (Dag 21-score - Baseline-score) |
Basisdag 0 og dag 21
|
|
Ændring fra baseline smerte på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på dag 21
Tidsramme: Basisdag 0 og dag 21
|
NPRS er et 11-punkts værktøj, der blot beder brugeren om at vurdere sin smerte på en heltalsskala fra 0 til 10. Efterforskerne vil bede deltagerne om at vurdere deres gennemsnitlige LBP i løbet af de sidste 24 timer. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Ændring= (Dag 21-score - Baseline-score) |
Basisdag 0 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24020023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .