Estudio de investigación sobre educación del paciente para personas con dolor lumbar crónico
Estudio piloto de educación personalizada del paciente sobre el dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio piloto de un solo brazo es examinar el potencial de los materiales educativos personalizados para el paciente para mejorar la autoeficacia y la discapacidad funcional percibida en pacientes con dolor lumbar crónico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de ofrecer un programa personalizado de educación para pacientes con dolor lumbar crónico?
- ¿Cuál es el impacto de los materiales educativos personalizados para el paciente sobre la autoeficacia específica de la enfermedad y la función informada por el paciente en una pequeña muestra de personas con dolor lumbar crónico?
Se pedirá a los participantes que:
- acceder y completar cuestionarios de referencia en línea
- acceder y seguir materiales en línea para pacientes sobre dolor lumbar crónico los días 5, 8, 11, 14 y 17
- acceder y completar respuestas de seguimiento en línea a los cuestionarios de referencia y a una encuesta posterior al estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo brazo para examinar el potencial de los materiales educativos personalizados para el paciente para mejorar la autoeficacia y la discapacidad funcional percibida en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP).
Nuestro objetivo es reclutar a 30 personas con cLBP. Nuestro objetivo será reclutar a 15 personas de áreas con un índice de privación de área (ADI) de al menos 6 y 15 de áreas con un ADI de 5 o menos.
Los participantes completarán una intervención educativa de 3 semanas destinada a mejorar la autoeficacia en el manejo del dolor lumbar crónico. Los materiales educativos se personalizarán para cada participante dependiendo de aspectos como el conocimiento básico sobre cLBP, el tabaquismo, el estado de ejercicio, las creencias sobre el movimiento seguro con cLBP, la preferencia por diversas intervenciones de atención médica y la naturaleza del trabajo (trabajo sedentario versus laboral). .
Los materiales educativos se proporcionarán electrónicamente utilizando Qualtrics.
Los participantes completarán las medidas de resultado al inicio y en el seguimiento como se describe en otra parte de este registro de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Existencia de dolor lumbar crónico, definido como dolor de espalda que ha durado más de 12 semanas.
- Ha buscado atención por dolor lumbar en los últimos 12 meses, confirmable a través de registros médicos.
Clasificado por tener al menos una discapacidad "moderada" relacionada con el dolor lumbar, definida como una puntuación bruta de 15 o más (de 50) en el Índice de Discapacidad de Oswestry (detalles adicionales a continuación en Resultados) tras una evaluación telefónica
- Pacientes que reciben atención a través de UPMC: el equipo del estudio confirmará en Epic que el participante efectivamente tuvo un encuentro de atención médica que incluyó un diagnóstico de dolor lumbar en los 12 meses anteriores.
- Pacientes que reciben atención fuera de UPMC: el posible participante puede proporcionar una carta del médico, un resumen posterior a la visita u otra documentación razonable para confirmar que efectivamente ha buscado atención médica para el dolor lumbar en los 12 meses anteriores.
- (para el 50 % de los participantes) Índice de privación de área (ADI) de 6 o más, utilizando los deciles específicos de Pensilvania. Usaremos la ADI como marcador del estatus socioeconómico. Aunque el tamaño de la muestra en este estudio no será lo suficientemente grande como para detectar la capacidad de la intervención para reducir las disparidades socioeconómicas en los resultados del dolor lumbar crónico, necesitamos demostrar que podemos reclutar una población suficiente de individuos de nivel socioeconómico más bajo y de individuos de nivel socioeconómico más alto para demostrar la viabilidad de un futuro estudio más amplio. El IDA a nivel estatal se mide del 1 al 10, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor ventaja y las puntuaciones más altas indican una mayor privación. Se mide a nivel de un grupo de bloques censales. Identificaremos el ADI de un participante potencial ingresando su dirección de residencia en la herramienta de mapeo Neighborhood Atlas, que está disponible gratuitamente en línea en https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía de columna previa
- cualquier cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
- no tiene su propio teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio para acceder a cuestionarios de estudio y materiales educativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación del paciente sobre el dolor lumbar crónico
Los pacientes accederán a materiales educativos para pacientes en línea sobre el dolor lumbar crónico cinco veces después de completar los cuestionarios iniciales los días 5, 8, 11, 14 y 17.
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Educación del paciente sobre el dolor lumbar crónico (lumbalgia), que incluye: Día 5: Educación básica sobre el dolor lumbar, tipos de dolor lumbar, "señales de alerta"; Día 8: Recomendaciones de las pautas sobre dolor lumbar con respecto a: imágenes; Día 11: Recomendaciones de las pautas del dolor lumbar con respecto a: uso de servicios de rehabilitación, escritorios para sentarse y pararse; Día 14: Recomendaciones de las guías de dolor lumbar sobre: manejo farmacológico; Día 17: Recomendaciones de las guías de dolor lumbar sobre: inyecciones y cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las creencias personales sobre el dolor inicial en el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base Día 0 y Día 21
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El PSEQ es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la confianza de un individuo para realizar actividades funcionales específicas a pesar del dolor continuo. Se ha establecido la confiabilidad, validez y consistencia interna del PSEQ cuando se utiliza con pacientes con afecciones de la columna. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar el dolor. Cambio = (puntuación del día 21 - puntuación inicial) |
Línea de base Día 0 y Día 21
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Viabilidad de ofrecer un programa personalizado de educación del paciente para personas con dolor lumbar crónico - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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- reclutamiento de al menos 30 participantes en 3 meses
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Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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Viabilidad de ofrecer un programa personalizado de educación del paciente para personas con dolor lumbar crónico: retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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- retención de al menos el 80% de esos participantes a través de la recopilación de datos de seguimiento
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Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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Viabilidad de ofrecer un programa personalizado de educación del paciente para personas con dolor lumbar crónico: datos faltantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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- datos faltantes de no más del 20% para cualquier elemento de datos dado
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Hasta la finalización general del estudio, aproximadamente 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel subjetivo de discapacidad inicial en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base Día 0 y Día 21
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Además de utilizar el ODI como herramienta de evaluación de elegibilidad, los investigadores también lo utilizarán como resultado secundario para medir la función física informada por el paciente en relación con el dolor lumbar. El ODI es un cuestionario de 10 ítems que se considera el estándar de oro para las evaluaciones de resultados funcionales del dolor lumbar. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave causada por el dolor lumbar. Cambio = (puntuación del día 21 - puntuación inicial) |
Línea de base Día 0 y Día 21
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Cambio desde el dolor inicial en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base Día 0 y Día 21
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La NPRS es una herramienta de un ítem y 11 puntos que simplemente pide al usuario que califique su dolor en una escala de números enteros del 0 al 10. Los investigadores pedirán a los participantes que califiquen su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (ningún dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). Cambio = (puntuación del día 21 - puntuación inicial) |
Línea de base Día 0 y Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24020023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .