Badanie badawcze dotyczące edukacji pacjentów dla osób z przewlekłym bólem krzyża
Pilotażowe badanie dotyczące spersonalizowanej edukacji pacjentów z powodu przewlekłego bólu krzyża
Celem tego pilotażowego badania prowadzonego w jednej grupie jest zbadanie potencjału spersonalizowanych materiałów edukacyjnych dla pacjentów w zakresie poprawy poczucia własnej skuteczności i postrzeganej niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność zapewnienia spersonalizowanego programu edukacyjnego dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża?
- Jaki jest wpływ spersonalizowanych materiałów edukacyjnych dla pacjentów na poczucie własnej skuteczności w związku z chorobą i funkcjonowanie zgłaszane przez pacjentów w małej próbie osób z przewlekłym bólem krzyża?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- dostępu i wypełniania podstawowych kwestionariuszy on-line
- dostęp i śledzenie materiałów online dla pacjentów dotyczących przewlekłego bólu krzyża w dniach 5, 8, 11, 14 i 17
- dostęp do kwestionariuszy wyjściowych i ankiety po zakończeniu badania oraz pełne odpowiedzi on-line
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie prowadzone w jednej grupie, mające na celu zbadanie potencjału spersonalizowanych materiałów edukacyjnych dla pacjentów w zakresie poprawy poczucia własnej skuteczności i postrzeganej niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (cLBP).
Naszym celem jest rekrutacja 30 osób z cLBP. Naszym celem będzie rekrutacja 15 osób z obszarów o wskaźniku deprywacji obszaru (ADI) wynoszącym co najmniej 6 i 15 z obszarów o wskaźniku ADI wynoszącym 5 lub niższym.
Uczestnicy ukończą 3-tygodniową interwencję edukacyjną mającą na celu poprawę poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z przewlekłym LBP. Materiały edukacyjne zostaną spersonalizowane dla każdego uczestnika w zależności od takich czynników, jak podstawowa wiedza na temat cLBP, palenie tytoniu, aktywność fizyczna, przekonania na temat bezpiecznego poruszania się przy cLBP, preferencje dotyczące różnych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej oraz charakter pracy (siedzący tryb pracy lub praca zorientowana na pracę). .
Materiały edukacyjne będą dostarczane w formie elektronicznej za pośrednictwem Qualtrics.
Uczestnicy przeprowadzą pomiary wyniku na początku badania i w trakcie obserwacji, jak opisano w innym miejscu niniejszego zapisu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Występowanie przewlekłego bólu krzyża, definiowanego jako ból pleców trwający dłużej niż 12 tygodni
- Szukał opieki z powodu LBP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co zostało potwierdzone w dokumentacji medycznej
Sklasyfikowany jako posiadający co najmniej „umiarkowaną” niepełnosprawność związaną z LBP, zdefiniowaną jako surowy wynik 15 lub wyższy (z 50) w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (dodatkowe szczegóły poniżej w Wyniki) po badaniu telefonicznym
- Pacjenci objęci opieką przez UPMC: Zespół badawczy potwierdzi w Epic, że uczestnik rzeczywiście odbył w ciągu ostatnich 12 miesięcy wizytę zdrowotną, podczas której zdiagnozowano ból krzyża
- Pacjenci objęci opieką poza UPMC: Potencjalny uczestnik może przedstawić pismo od lekarza, podsumowanie wizyty lub inną uzasadnioną dokumentację potwierdzającą, że rzeczywiście szukał opieki zdrowotnej z powodu LBP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- (dla 50% uczestników) Wskaźnik deprywacji obszaru (ADI) wynoszący 6 lub więcej, przy użyciu decyli charakterystycznych dla Pensylwanii. Będziemy używać ADI jako wskaźnika statusu społeczno-ekonomicznego. Chociaż wielkość próby w tym badaniu nie będzie wystarczająco duża, aby wykryć zdolność interwencji do zmniejszenia dysproporcji społeczno-ekonomicznych w wynikach przewlekłego LBP, musimy wykazać, że jesteśmy w stanie zrekrutować wystarczającą populację osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i osób o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym, aby wykazać wykonalność przyszłego większego badania. ADI na poziomie stanu mierzy się od 1 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na większą przewagę, a wyższe wyniki wskazują na większą deprywację. Mierzy się go na poziomie grupy bloków spisowych. Zidentyfikujemy ADI potencjalnego uczestnika, wprowadzając jego adres zamieszkania w narzędziu mapującym Atlas Sąsiedztwa, które jest bezpłatnie dostępne online pod adresem https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa
- jakąkolwiek operację ortopedyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie ma własnego smartfona, tabletu, laptopa ani komputera stacjonarnego, aby uzyskać dostęp do ankiet i materiałów edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta w zakresie przewlekłego bólu krzyża
Pacjenci będą mieli dostęp do materiałów edukacyjnych online na temat przewlekłego bólu krzyża pięciokrotnie po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych w dniach 5, 8, 11, 14 i 17.
|
Edukacja pacjenta na temat przewlekłego bólu krzyża (LBP), w tym: Dzień 5: Podstawowa edukacja LBP, rodzaje LBP, „czerwone flagi”; Dzień 8: Zalecenia wytycznych LBP dotyczące: obrazowania; Dzień 11: Zalecenia wytycznych LBP dotyczące: korzystania z usług rehabilitacyjnych, biurek siedzących i stojących; Dzień 14: Zalecenia wytycznych LBP dotyczące: postępowania farmakologicznego; Dzień 17: Zalecenia wytycznych LBP dotyczące zastrzyków i operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych osobistych przekonań na temat bólu w kwestionariuszu samoskuteczności bólu (PSEQ) w dniu 21.
Ramy czasowe: Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz oceniający pewność siebie pacjenta w wykonywaniu określonych czynności funkcjonalnych pomimo utrzymującego się bólu. Wiarygodność, ważność i wewnętrzna spójność testu PSEQ zostały ustalone w przypadku stosowania go u pacjentów z chorobami kręgosłupa. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu. Zmiana= (wynik z dnia 21 – wynik bazowy) |
Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
|
Możliwość realizacji spersonalizowanego programu edukacyjnego dla osób z przewlekłym bólem krzyża - Rekrutacja
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
- rekrutacja minimum 30 uczestników w ciągu 3 miesięcy
|
Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
|
Możliwość zapewnienia spersonalizowanego programu edukacyjnego dla osób z przewlekłym bólem krzyża – Retencja
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
- zatrzymanie co najmniej 80% tych uczestników poprzez dalsze gromadzenie danych
|
Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
|
Możliwość zapewnienia spersonalizowanego programu edukacyjnego dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża – brakujące dane
Ramy czasowe: Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
- braki danych nie większe niż 20% dla danego elementu danych
|
Całkowite ukończenie badania, około 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego subiektywnego poziomu niepełnosprawności według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w dniu 21
Ramy czasowe: Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
Oprócz wykorzystania ODI jako narzędzia przesiewowego kwalifikowalności, badacze wykorzystają go również jako dodatkowy wynik do pomiaru sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjenta w odniesieniu do LBP. ODI to 10-elementowy kwestionariusz uznawany za złoty standard oceny wyników funkcjonalnych LBP. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność spowodowaną LBP. Zmiana= (wynik z dnia 21 – wynik bazowy) |
Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
|
Zmiana w porównaniu z poziomem bólu wyjściowego w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w dniu 21
Ramy czasowe: Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
NPRS to jednoelementowe, 11-punktowe narzędzie, które po prostu prosi użytkownika o ocenę odczuwanego bólu w skali liczb całkowitych od 0 do 10. Badacze poproszą uczestników o ocenę ich średniego LBP w ciągu ostatnich 24 godzin. Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana= (wynik z dnia 21 – wynik bazowy) |
Punkt bazowy Dzień 0 i Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24020023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .