Forschungsstudie zur Patientenaufklärung für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Pilotstudie zur personalisierten Patientenaufklärung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ziel dieser einarmigen Pilotstudie ist es, das Potenzial personalisierter Materialien zur Patientenaufklärung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der wahrgenommenen Funktionsbehinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Bereitstellung eines personalisierten Patientenaufklärungsprogramms für Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich möglich?
- Welchen Einfluss haben personalisierte Materialien zur Patientenaufklärung auf die krankheitsspezifische Selbstwirksamkeit und die vom Patienten berichtete Funktion bei einer kleinen Stichprobe von Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Zugriff auf und Ausfüllen von Online-Basisfragebögen
- Greifen Sie an den Tagen 5, 8, 11, 14 und 17 auf Online-Patientenmaterialien zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu und verfolgen Sie diese
- Online-Folgeantworten auf Basisfragebögen und eine Umfrage nach dem Studium abrufen und ausfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Untersuchung des Potenzials personalisierter Materialien zur Patientenaufklärung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und der wahrgenommenen Funktionsbehinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (cLBP).
Unser Ziel ist es, 30 Personen mit cLBP zu rekrutieren. Unser Ziel ist es, 15 Personen aus Gebieten mit einem Area Deprivation Index (ADI) von mindestens 6 und 15 Personen aus Gebieten mit einem ADI von 5 oder niedriger zu rekrutieren.
Die Teilnehmer absolvieren eine dreiwöchige Bildungsintervention, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer LBP zu verbessern. Die Lehrmaterialien werden für jeden Teilnehmer personalisiert, abhängig von Dingen wie Grundkenntnissen über cLBP, Raucherstatus, Trainingsstatus, Überzeugungen über sichere Bewegung mit cLBP, Präferenz für verschiedene Gesundheitsmaßnahmen und Art der Arbeit (sitzende vs. arbeitsorientierte Tätigkeit). .
Lehrmaterialien werden elektronisch über Qualtrics bereitgestellt.
Die Teilnehmer führen Ergebnismessungen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung durch, wie an anderer Stelle in diesem Studienbericht beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Vorliegen chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten
- Hat in den letzten 12 Monaten eine Behandlung wegen LBP in Anspruch genommen, was durch Krankenakten bestätigt werden kann
Einstufung als Person mit mindestens „mäßiger“ LBP-bedingter Behinderung, definiert als Rohwert von 15 oder höher (von 50) auf dem Oswestry Disability Index (weitere Einzelheiten weiter unten unter „Ergebnisse“) bei telefonischer Untersuchung
- Patienten, die über UPMC betreut werden: Das Studienteam wird in Epic bestätigen, dass der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten tatsächlich eine medizinische Erfahrung hatte, bei der Rückenschmerzen diagnostiziert wurden
- Patienten, die außerhalb von UPMC behandelt werden: Der potenzielle Teilnehmer kann einen Arztbrief, eine Zusammenfassung nach dem Besuch oder andere angemessene Unterlagen vorlegen, um zu bestätigen, dass er in den letzten 12 Monaten tatsächlich medizinische Versorgung wegen LBP in Anspruch genommen hat
- (für 50 % der Teilnehmer) Area Deprivation Index (ADI) von 6 oder höher, unter Verwendung der Pennsylvania-spezifischen Dezile. Wir werden den ADI als Marker für den sozioökonomischen Status verwenden. Obwohl die Stichprobengröße in dieser Studie nicht groß genug sein wird, um die Fähigkeit der Intervention zu ermitteln, sozioökonomische Unterschiede bei chronischen LBP-Ergebnissen zu verringern, müssen wir zeigen, dass wir in der Lage sind, eine ausreichende Population von Personen mit niedrigerem sozioökonomischen Status und Einzelpersonen zu rekrutieren mit einem höheren sozioökonomischen Status, um die Machbarkeit für eine zukünftige größere Studie zu demonstrieren. Der ADI auf Landesebene wird von 1 bis 10 gemessen, wobei niedrigere Werte auf einen größeren Vorteil und höhere Werte auf eine größere Benachteiligung hinweisen. Sie wird auf der Ebene einer Volkszählungsblockgruppe gemessen. Wir ermitteln den ADI eines potenziellen Teilnehmers, indem wir seine Wohnadresse in das Kartierungstool Neighborhood Atlas eingeben, das online unter https://www.neighborhoodatlas.medicine.wisc.edu/mapping frei verfügbar ist
Ausschlusskriterien:
- jede vorherige Wirbelsäulenoperation
- jede orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten
- verfügt nicht über ein eigenes Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop, um auf Studienfragebögen und Schulungsmaterialien zuzugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenaufklärung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen an den Tagen 5, 8, 11, 14 und 17 erhalten die Patienten fünfmal Zugriff auf Online-Aufklärungsmaterialien zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
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Patientenaufklärung zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken (LBP), einschließlich: Tag 5: Grundlegende LBP-Ausbildung, Arten von LBP, „rote Fahnen“; Tag 8: Empfehlungen der LBP-Leitlinie bezüglich: Bildgebung; Tag 11: Empfehlungen der LBP-Leitlinie bezüglich: Nutzung von Rehabilitationsdiensten, Sitz- und Stehpulten; Tag 14: Empfehlungen der LBP-Leitlinie zum pharmakologischen Management; Tag 17: Empfehlungen der LBP-Leitlinie zu Injektionen und Operationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der grundlegenden persönlichen Schmerzüberzeugungen im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) am 21. Tag
Zeitfenster: Basistag 0 und Tag 21
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Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person bei der Ausführung bestimmter funktioneller Aktivitäten trotz anhaltender Schmerzen bewertet. Zuverlässigkeit, Validität und interne Konsistenz des PSEQ wurden bei der Anwendung bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen nachgewiesen. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung hinweisen. Änderung = (Wert von Tag 21 – Basiswert) |
Basistag 0 und Tag 21
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Machbarkeit der Bereitstellung eines personalisierten Patientenaufklärungsprogramms für Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich – Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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- Rekrutierung von mindestens 30 Teilnehmern in 3 Monaten
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Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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Machbarkeit der Bereitstellung eines personalisierten Patientenaufklärungsprogramms für Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich – Retention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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- Bindung von mindestens 80 % dieser Teilnehmer durch Folgedatenerhebung
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Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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Machbarkeit der Bereitstellung eines personalisierten Patientenaufklärungsprogramms für Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich – fehlende Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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- Es fehlen Daten von nicht mehr als 20 % für ein bestimmtes Datenelement
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Bis zum Abschluss des gesamten Studiums ca. 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Ausgangsgrads der Behinderung auf dem Oswestry Disability Index (ODI) am 21. Tag
Zeitfenster: Basistag 0 und Tag 21
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Zusätzlich zur Verwendung des ODI als Eignungsprüfungsinstrument werden die Forscher ihn auch als sekundäres Ergebnis verwenden, um die vom Patienten gemeldete körperliche Funktion im Verhältnis zum LBP zu messen. Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der als Goldstandard für die Beurteilung der LBP-Funktionsergebnisse gilt. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung durch LBP hinweisen. Änderung = (Wertung Tag 21 – Grundwert) |
Basistag 0 und Tag 21
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Änderung des Ausgangsschmerzes auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) am 21. Tag
Zeitfenster: Basistag 0 und Tag 21
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Das NPRS ist ein 11-Punkte-Tool mit einem Item, das den Benutzer einfach auffordert, seine Schmerzen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 10 zu bewerten. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ihren durchschnittlichen LBP in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die möglichen Werte reichen von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Änderung = (Wertung Tag 21 – Grundwert) |
Basistag 0 und Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allyn Bove, PhD, PT, DPT, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Yanshan Wang, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24020023
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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