Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s Mosunetuzumabem a Zanubrutinibem u pacientů s R/R folikulárním lymfomem (FIL_MOZART)

26. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Studie fáze II zkoumající MOsunetuzumab a ZAnubrutinib (BGB-3111) u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (MOZART)

Toto je multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost mosunetuzumab + zanubrutinib (M+Z) používaných jako záchranná strategie u pacientů s R/R FL, kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti dostávají pre-fázi perorálního zanubrutinibu, po níž následuje indukční fáze s mosunetuzumabem v kombinaci s perorálním zanubrutinibem.

Pacienti, kteří reagují na indukční fázi s M+Z (C1-12) a dosáhnou alespoň SD, budou dostávat udržovací léčbu zanubrutinibem po dobu dalších 12 měsíců (C13-24).

Proběhne úvodní bezpečnostní zaváděcí fáze (SRI) s 10 pacienty, u kterých budou pečlivě sledovány pozorované toxicity během prvních tří cyklů indukce (od C1D1 do C3D28). Dokud nebudou dokončeny analýzy SRI, nebudou dále zařazováni žádní pacienti.

Pokud nebyla pozorována žádná neočekávaná toxicita, další pacienti budou sledováni pouze z hlediska informovaného souhlasu pacienta, toxicity stupně 3-5 a SAE, jakož i stavu remise.

Údaje o bezpečnosti budou vyhodnoceny nezávislým výborem pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), který bude hlavním výzkumníkům radit o pokračování studie. Bezpečnostní události budou analyzovány a porovnány s dříve popsaným bezpečnostním profilem samotného mosunetuzumabu a dalších režimů obsahujících bispecifické látky, aby se vyloučilo riziko potenciální toxicity pro všechny účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati, S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attilio Guarini, MD
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Corradini, Prof
      • Monza, Itálie
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Patti, MD
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda USL Piacenza, UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Luminari, Prof
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilaria Del Giudice, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C.Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carola Boccomini, MD
      • Treviso, Itálie
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Bonello, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Národní etickou komisí (NEC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii a schopen porozumět požadavkům studie a harmonogramu hodnocení a dodržovat je.
  2. Histologicky dokumentovaná diagnóza cFL (CD20+ pomocí průtokové cytometrie nebo imunohistochemie), jak je definována v Mezinárodní konsensuální klasifikaci zralých lymfoidních novotvarů (Campo E., 2022) a v Klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 5. vydání 2022.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Recidivující nebo rezistentní onemocnění. Histologické potvrzení relapsu FL není povinné, ale důrazně se doporučuje.
  5. Alespoň jedna a až tři linie systémové terapie obsahující protilátku anti-CD20 (anti-CD20 samotná a/nebo v kombinaci s radioterapií se nepovažuje za linii terapie).
  6. FL vyžadující systémovou léčbu hodnocenou zkoušejícím na základě velikosti nádoru a/nebo kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires.
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Dostupnost histologického materiálu pro centralizovanou revizi. Centrální patologické vyšetření není pro zahájení léčby povinné.
  9. Alespoň jedno měřitelné nebo hodnotitelné místo onemocnění při relapsu, jak je dokumentováno CT skenem (uzly ≥ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru) nebo FDG-PET (avidní místa FDG). Poznámka: MRI je povoleno pouze v případě, že nelze provést CT sken. Vhodné jsou pacienti s výlučným postižením kostní dřeně.

  10. Adekvátní hematologické počty definované takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l;
    • počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  11. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec, normalizováno na 1,72 m2).

  12. Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí takto:

    • aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu).
  13. Subjekt musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  14. Subjekt musí být schopen polykat kapsle nebo tablety.

  15. Ženy musí být:

    • postmenopauzální alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců);
    • chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět);
    • pokud jsou ve fertilním věku, jsou zcela abstinující (periodická abstinence není povolena) nebo pokud jsou sexuálně aktivní, praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (např. : kondomy, bránice nebo cervikální čepice, se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem, sterilizace mužského partnera), před vstupem, a musí souhlasit s tím, že bude nadále používat stejnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky zanubrutinibu a 3 měsíce po podání poslední dávky mosunetuzumabu.
  16. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  17. Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku.

  18. Muž, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci (např.: kondomy) , popř
    • souhlasit s praktikováním abstinence, pokud je to v souladu s obvyklým životním stylem subjektu (periodická abstinence není povolena).

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza odlišná od cFL (Campo E., 2022).
  2. R/R FL, kteří byli léčeni více než třemi liniemi předchozí léčby (autologní transplantace kmenových buněk provedená jako součást konsolidace k předchozí linii léčby by neměla být považována za linii léčby; udržování rituximabu jako součást předchozí linie léčby terapie by neměla být považována za linii terapie samotná nebo v kombinaci s rituximabem není považována za linii terapie).
  3. Pacienti ve stádiu I nebo II (omezené stádium) vhodní pro léčbu samotnou RT.
  4. Předchozí expozice inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) (BTKi).
  5. Před vystavením bispecifické protilátce anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  6. Potřeba antikoagulace warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon). Vyžaduje pokračující léčbu silným induktorem CYP3A.
  7. Důkaz nebo jakákoli historie transformace z FL na jinou agresivní histologii.
  8. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  9. Závažná porucha krvácení v anamnéze (G>3) nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zásah. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  11. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  12. Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) nebo chronická aktivní EBV v anamnéze.
  13. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: myokarditida, pneumonitida, myasthenia gravis, myositida, autoimunitní hepatitida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillanův syndrom Barré syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida.
  14. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS lymfomem při screeningu potvrzené povinným vyšetřením mozkové počítačové tomografie (CT) a, je-li to klinicky indikováno, lumbální punkcí.
  15. Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, experimentální terapie, včetně cílených látek s malou molekulou během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Pokud dostáváte při screeningu léčbu glukokortikoidy, musí být maximální denní dávka prednisonu 10 mg (nebo ekvivalent).
  16. Předchozí léčba chimérickými antigenními receptorovými T buňkami (CAR-T) během 90 dnů před podáním první terapie.

  17. Jakékoli nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění [třída NYHA ≥2].

    1. Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem
    2. Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před screeningem
    3. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    4. Anamnéza klinicky významných arytmií (např. setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes)
  18. Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  19. Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu močového měchýře, lokalizovaného Gleason skóre 6 Rakovina prostaty, předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná s léčebným záměrem.

  20. Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech včetně, ale bez omezení na:

    1. Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová), včetně aktivní probíhající infekce SARS-CoV-2;
    2. Chronická nebo akutní hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: jedinci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. povrchový antigen (HBs) hepatitidy B (Ag) negativní, pozitivní protilátka anti-HBs a negativní protilátka jádra proti hepatitidě B (HBc) nebo pozitivní protilátka anti-HBc z předchozí infekce nebo intravenózní imunoglobuliny (IVIG); inaktivní přenašeči (HBsAg pozitivní s nedetekovatelnou HBV-DNA) jsou způsobilí. Pacienti s přítomností HCV protilátky jsou vhodní pouze tehdy, pokud je PCR negativní na HCV-RNA;
  21. HIV séropozitivita.
  22. Těhotné nebo kojící ženy. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.
  23. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění.
  24. Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, bariatrické chirurgické zákroky, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  25. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků.
  26. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  27. Očkování nebo požadavek na vakcinaci živou vakcínou během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo kdykoli během plánované studijní léčby.
  28. Přetrvávající závislost na alkoholu nebo drogách nebo jakýkoli psychiatrický stav (stavy), který by ohrozil schopnost dodržovat studijní postupy.
  29. Hypersenzitivita na zanubrutinib nebo mosunetuzumab nebo na kteroukoli další složku příslušných studovaných léčiv.
  30. Aktivní a/nebo probíhající autoimunitní anémie a/nebo autoimunitní trombocytopenie (např. idiopatická trombocytopenie purpura).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mosunetuzumab v kombinaci se Zanubrutinibem

Předfáze: Zanubrutinib 320 mg denně ústy (D-15 až D-1)

Indukční fáze cyklus 1 (Q21 dnů):

  • Zanubrutinib 320 mg denně ústy (D1-21)
  • Mosunetuzumab 5 mg, SC (D1)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D8)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D15)

Cykly indukční fáze 2-12 (Q28 dní):

  • Zanubrutinib 320 mg denně ústy (D1-28)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D1)

Cykly udržovací fáze 13-24 (Q28 dnů): Zanubrutinib 320 mg denně perorálně (D1-28)

Tocilizumab bude podáván podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Mosunetuzumab v kombinaci se Zanubrutinibem
Kombinace Mosunetuzumab a Zanubrutinib jako záchranná strategie u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu linii předchozí systémové léčby.
Ostatní jména:
  • LUNSUMIO v kombinaci s BRUSINKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 36 měsíců
CRR na konci indukční terapie
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), míra částečné odpovědi (PR) na konci indukční léčby (EOI)
Časové okno: 36 měsíců
Míra ORR a PR na konci indukční léčby (EOI)
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR), míra částečné odezvy (PR) na konci údržby (EOT, konec léčby)
Časové okno: 48 měsíců
Míra ORR a PR na konci údržby (EOT, konec léčby)
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 108 měsíců
PFS je definováno jako doba mezi začátkem prephase a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
108 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 108 měsíců
OS definovaný jako doba mezi začátkem prephase a smrtí z jakékoli příčiny.
108 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 108 měsíců
DOR definován jako čas od první dokumentace odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
108 měsíců
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: 108 měsíců
DOCR definována jako doba od první dokumentace úplné odpovědi nádoru na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
108 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 108 měsíců
TTNT definovaný jako čas mezi začátkem prephase a zahájením další linie terapie.
108 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 108 měsíců
EFS definovaný jako doba od začátku prephase do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. toxicita, preference pacienta) nebo zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese.
108 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: 108 měsíců
AE a SAE klasifikované podle nejnovější verze CTCAE.
108 měsíců
Frekvence a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurologických nežádoucích příhod (NAE)
Časové okno: 36 měsíců
CRS a NAE budou hodnoceny podle klasifikačních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Ladetto, Prof, Department of Translational Medicine of the Università degli Studi del Piemonte Orientale, Novara, Italy. AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo, Alessandria, Italy.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Luminari, Prof, Oncology and Regenerative Medicine, University of Modena and Reggio Emilia, Modena, Italy. Hematology Unit of AUSL-IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_MOZART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat výbor FIL na adrese segreteriadirezione@filinf.it a sdílet klinická data pacientů na individuální úrovni analyzovaná pro tento rukopis (aby se předešlo pochybnostem, žádná identifikovatelná data, jako je jméno, adresa, název nemocnice, datum narození, nebo jakékoli jiné identifikační údaje, budou sdíleny a neměly by být vyžadovány).

Časový rámec sdílení IPD

V souladu s domácími etickými směrnicemi a platnou legislativou mohou být údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace, které jsou základem výsledků uvedených v publikačním článku (včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a kódování dat), sdíleny do 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro každou žádost o sdílení dat je nezbytné, aby byla vyplněna proforma (k dispozici na vyžádání), která popisuje obecný účel, specifické cíle, požadované datové položky, plán analýzy a potvrzení týmu vedoucího studie. Žádosti budou přezkoumány na základě vědeckých hodnot a etických zásad. Žadatelé, kterým bude udělen přístup k datům, budou muset vyplnit smlouvu o sdílení dat, kterou podepíše žadatel a FIL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Mosunetuzumab v kombinaci se Zanubrutinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit