Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BGB-16673 v kombinaci s jinými činidly u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk

20. srpna 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1b/2, otevřená, hlavní protokolová studie BTK-degraderu BGB-16673 v kombinaci s jinými látkami u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk

Účelem této studie je změřit bezpečnost, předběžnou protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku BGB-16673 v kombinaci s jinými činidly u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) B-buněčnými malignitami. Tato studie je strukturována jako hlavní protokol s oddělenými podstudiemi. Tato studie bude zpočátku zahrnovat dvě dílčí studie a další dílčí studie mohou být přidány, jakmile budou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová studie prověří, jak bezpečný a užitečný je potenciální protirakovinný lék s názvem BGB-16673 u účastníků s malignitami R/R B-buněk, když je podáván v kombinaci s jinými léky – sonrotoclax v podstudii 1 a se zanubrutinibem v podstudii 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brazílie, 41950-640
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Nábor
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9496
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Nábor
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Nábor
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2434
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Nábor
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF.
  • Potvrzená diagnóza malignity R/R B-buněk
  • Protokolem definované měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti stabilní východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BGB-16673 nebo zanubrutinibu nebo 90 dnů po poslední dávce sonrotoclaxu. Negativní výsledek těhotenského testu moči nebo séra musí být poskytnut 10-14 dní před první dávkou studijní léčby
  • Nesterilní mužští účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BGB-16673 nebo zanubrutinibu nebo 90 dnů po poslední dávce sonrotoclaxu

  • Kritéria pro zařazení do dílčí studie 2:

    • Bruton tyrozinkinázový (BTK) inhibitor-naivní, popř
    • Dříve dostával léčbu kovalentním inhibitorem BTK a byl přerušen z jiných důvodů, než je klinická progrese

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba-naivní B-buněčné malignity
  • Nelze splnit požadavky protokolu
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
  • Jakákoli malignita ≤ 2 roky před první dávkou studijní léčby s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem
  • Autologní transplantace kmenových buněk ≤ 3 měsíce před screeningem nebo terapie chimérickými antigeny T-buňkami ≤ 3 měsíce před screeningem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresivní léky k léčbě GVHD nebo jste užívali inhibitory kalcineurinu během 4 týdnů před souhlasem
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na aktivní složku a pomocné látky BGB-16673, sonrotoclax nebo zanubrutinib

  • Kritérium vyloučení dílčí studie 1:

    • Předchozí léčba inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 (Bcl-2).

  • Kritérium vyloučení dílčí studie 2:

    • Účastníci, kteří přerušili předchozí léčbu zanubrutinibem kvůli intoleranci

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Mosunetuzumab
Podávané subkutánně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Mosunetuzumab
Podávané subkutánně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózně
Lék: Glofitamab
Spravováno intravenózně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673
Experimentální: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózně
Lék: Glofitamab
Spravováno intravenózně
Lék: Tacabrutideg
Administered orally
Ostatní jména:
  • BGB-16673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podstudie 1, část 1a: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Podstudie 1, část 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Podstudie 2, část 1a: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Podstudie 2, část 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 2 let
NUDUDIE 3 Část 1A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky engovaným léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky
NUDUDIE 3 ČÁST 1B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky]
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky]
NURDUDY 4 Část 1A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími účinky s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky
NURDUDIE 4 ČÁST 1B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky
Od první dávky studijních léčiv do 30 dnů po poslední dávce; Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1, část 1b: Počet pacientů s kompletní odpovědí nebo kompletní odpovědí s neúplným obnovením počtu (CR/CRi), kteří dosáhli nedetekovatelné minimální reziduální nemoci (uMRD)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
NURDUDY 1 Části 1A a 1B: Celková míra odezvy (ORR) u účastníků s malignitami B-buněk
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 1 Části 1A a 1B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 1 Části 1A a 1B: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby po první zdokumentovanou odpověď.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 2 Části 1A a 1B: ORR u účastníků s malignitami B-buněk
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 2 části 1A a 1B: DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 2 části 1A a 1B: TTR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby po první zdokumentovanou odpověď.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 3 Části 1A a 1B: ORR u účastníků s malignitami B-buněk
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 3 části 1A a 1B: DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 3 Části 1A a 1B: TTR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby po první zdokumentovanou odpověď.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 4 Části 1A a 1B: ORR u účastníků s malignitami B-buněk
Časové okno: Až přibližně 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků s částečnou reakcí (PR) nebo lépe, jak je hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 4 Části 1A a 1B: DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR je definován jako čas od první zdokumentované odpovědi na zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
NURDUDY 4 Části 1A a 1B: TTR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby po první zdokumentovanou odpověď.
Až přibližně 3 roky
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Časové okno: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Časové okno: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Časové okno: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Časové okno: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Časové okno: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Časové okno: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Časové okno: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Časové okno: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Časové okno: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Časové okno: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Časové okno: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Časové okno: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit