Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase II con Mosunetuzumab e Zanubrutinib in pazienti con linfoma follicolare R/R (FIL_MOZART)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno studio di fase II che studia MOsunetuzumab e ZAnubrutinib (BGB-3111) in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (MOZART)

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab + zanubrutinib (M+Z) utilizzato come strategia di salvataggio in pazienti con FL R/R che hanno ricevuto almeno una linea di precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei ricevono una fase preliminare con zanubrutinib orale seguita da una fase di induzione con mosunetuzumab combinato con zanubrutinib orale.

I pazienti che rispondono alla fase di induzione con M+Z (C1-12) e che raggiungono almeno la SD riceveranno il mantenimento con zanubrutinib per ulteriori 12 mesi (C13-24).

Ci sarà una fase iniziale di run-in di sicurezza (SRI) di 10 pazienti che saranno attentamente monitorati per le tossicità osservate durante i primi tre cicli di induzione (da C1D1 a C3D28). Nessun paziente verrà arruolato ulteriormente fino al completamento delle analisi SRI.

Se non è stata osservata alcuna tossicità inaspettata, i pazienti successivi verranno monitorati solo per il consenso informato del paziente, le tossicità di grado 3-5 e gli SAE, nonché lo stato di remissione.

I dati sulla sicurezza saranno valutati da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) che consiglierà i ricercatori principali sulla continuazione dello studio. Gli eventi di sicurezza saranno analizzati e confrontati con il profilo di sicurezza precedentemente descritto del solo mosunetuzumab e di altri regimi contenenti bispecifici per escludere il rischio di potenziale tossicità per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati, S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, U.O.C Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attilio Guarini, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Corradini, Prof
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Bolis, MD
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL Piacenza, UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Luminari, Prof
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Del Giudice, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C.Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carola Boccomini, MD
      • Treviso, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Maria Stefani, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Francesca Bonello, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Nazionale (NEC) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica per lo studio e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  2. Diagnosi istologicamente documentata di cFL (CD20+ mediante citometria a flusso o immunoistochimica) come definita nella classificazione internazionale di consenso delle neoplasie linfoidi mature (Campo E., 2022) e nella classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 5a edizione 2022.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Malattia recidivante o refrattaria. La conferma istologica della recidiva del FL non è obbligatoria ma è altamente raccomandata.
  5. Almeno una e fino a tre linee di terapia sistemica contenenti un anticorpo anti-CD20 (l'anti-CD20 da solo e/o in combinazione con radioterapia non è considerato una linea terapeutica).
  6. FL che richiede terapia sistemica valutata dallo sperimentatore in base alle dimensioni del tumore e/o ai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires.
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Disponibilità di materiale istologico per la revisione centralizzata. La revisione centrale della patologia non è obbligatoria per l’inizio del trattamento.
  9. Almeno un sito di malattia misurabile o valutabile al momento della recidiva, come documentato dalla TC (nodi ≥ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo) o dalla FDG-PET (siti avidi di FDG). Nota: la risonanza magnetica è consentita solo se non è possibile eseguire la scansione TC. Sono eleggibili i pazienti con coinvolgimento esclusivo del midollo osseo.

  10. Conte ematologiche adeguate definite come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L;
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L;
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl.
  11. Funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (formula di Cockcroft-Gault, normalizzata a 1,72 m2).

  12. Funzionalità epatica adeguata in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale come segue:

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  13. Il soggetto deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
  14. Il soggetto deve essere in grado di deglutire capsule o compresse.

  15. Le donne devono essere:

    • in postmenopausa da almeno 1 anno (non deve avere avuto mestruazioni naturali da almeno 12 mesi);
    • chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, una legatura delle tube o altrimenti non possono avere una gravidanza);
    • se sono in età fertile, in totale astinenza (l'astinenza periodica non è consentita) o se sessualmente attive, praticano un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad es. : preservativo, diaframma o cappuccio cervicale, con schiuma, crema o gel spermicida, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e deve accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di zanubrutinib e 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose di mosunetuzumab.
  16. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  17. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 1 settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

  18. Gli uomini, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, status post vasectomia), devono accettare 1 dei seguenti:

    • praticare una contraccezione di barriera efficace (ad esempio: preservativi), oppure
    • accettare di praticare l'astinenza, quando questa sia in linea con lo stile di vita abituale del soggetto (non è consentita l'astinenza periodica).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica diversa da cFL (Campo E., 2022).
  2. R/R FL trattati con più di tre linee di trattamento precedente (il trapianto autologo di cellule staminali eseguito come parte del consolidamento di una linea terapeutica precedente non deve essere considerato come una linea terapeutica; il mantenimento con rituximab come parte di una linea precedente di trattamento non deve essere considerata una linea terapeutica; la radioterapia da sola o in combinazione con rituximab non è considerata una linea terapeutica).
  3. Pazienti con stadio I o II (stadio limitato) idonei al trattamento con la sola RT.
  4. Precedente esposizione a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) (BTKi).
  5. Precedente esposizione a un anticorpo bispecifico anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  6. Necessità di terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti equivalenti della vitamina K (ad es. fenprocumone). Richiede un trattamento continuo con un potente induttore del CYP3A.
  7. Prove o qualsiasi storia di trasformazione da FL ad altra istologia aggressiva.
  8. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  9. Storia di grave disturbo emorragico (G>3) o storia di sanguinamento spontaneo che richiede trasfusioni di sangue o altro intervento medico. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  10. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  11. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  12. Storia di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) o EBV attivo cronico.
  13. Storia di malattie autoimmuni, incluse, ma non limitate a: miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain- Sindrome di Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.
  14. Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC da linfoma allo screening come confermato dalla tomografia computerizzata (TC) cerebrale obbligatoria e, se clinicamente indicato, dalla puntura lombare.
  15. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia sperimentale, inclusi agenti mirati a piccole molecole entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Se si riceve un trattamento con glucocorticoidi allo screening, la dose massima giornaliera di prednisone deve essere pari a 10 mg (o equivalente).
  16. Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 90 giorni prima della prima somministrazione della terapia.

  17. Qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata o significativa [classe NYHA ≥2].

    1. Infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening
    2. Angina instabile entro 3 mesi prima dello screening
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    4. Anamnesi di aritmie clinicamente significative (p. es., tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsione di punta)
  18. Anamnesi significativa di malattie neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche o epatiche che potrebbero precludere la partecipazione allo studio o compromettere la capacità di fornire il consenso informato.
  19. Qualsiasi storia di altri tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, cancro della vescica non muscolo-invasivo, localizzato Cancro alla prostata con punteggio di Gleason 6, precedente tumore maligno confinato e asportato chirurgicamente con intento curativo.

  20. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    1. Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina), inclusa l’infezione attiva in corso da SARS-CoV-2;
    2. Virus dell’epatite B cronica o acuta (HBV) o dell’epatite C (HCV) che richiedono trattamento. Nota: i soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (es. possono partecipare l'antigene di superficie (HBs) dell'epatite B (Ag) negativo, l'anticorpo anti-HBs positivo e l'anticorpo anti-epatite B core (HBc) negativo) o l'anticorpo anti-HBc positivo da precedente infezione o le immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) possono partecipare; sono idonei i portatori inattivi (HBsAg positivi con HBV-DNA non rilevabile). I pazienti con presenza di anticorpi anti-HCV sono eleggibili solo se PCR negativi per HCV-RNA;
  21. Sieropositività all'HIV.
  22. Donne in gravidanza o in allattamento. Se donna, la paziente è incinta o sta allattando.
  23. Malattia polmonare grave o debilitante.
  24. Incapacità di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale come sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, procedure di chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
  25. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della tossicità o degli eventi avversi.
  26. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  27. Vaccinazione o richiesta di vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante il trattamento in studio pianificato.
  28. Dipendenza continua da alcol o droghe o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità di rispettare le procedure dello studio.
  29. Ipersensibilità a zanubrutinib o mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti dei farmaci in studio applicabili.
  30. Anemia autoimmune attiva e/o in corso e/o trombocitopenia autoimmune (ad es. porpora trombocitopenica idiopatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosunetuzumab in associazione con Zanubrutinib

Pre-fase: Zanubrutinib 320 mg al giorno per via orale (da D-15 a D-1)

Ciclo della fase di induzione 1 (Q21 giorni):

  • Zanubrutinib 320 mg al giorno per via orale (G1-21)
  • Mosunetuzumab 5 mg, SC (G1)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D8)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D15)

Cicli della fase di induzione 2-12 (Q28 giorni):

  • Zanubrutinib 320 mg al giorno per via orale (G1-28)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (G1)

Cicli della fase di mantenimento 13-24 (giorni Q28): Zanubrutinib 320 mg al giorno per via orale (G1-28)

Tocilizumab verrà somministrato secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Mosunetuzumab in associazione con Zanubrutinib
Combinazioni di Mosunetuzumab e Zanubrutinib come strategia di salvataggio in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario che hanno ricevuto almeno una linea di precedente terapia sistemica.
Altri nomi:
  • LUNSUMIO in abbinamento a BRUSINKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 36 mesi
CRR al termine della terapia di induzione
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), tasso di risposta parziale (PR) alla fine del trattamento di induzione (EOI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso ORR e PR alla fine del trattamento di induzione (EOI)
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), tasso di risposta parziale (PR) alla fine del mantenimento (EOT, fine del trattamento)
Lasso di tempo: 48 mesi
Tasso ORR e PR alla fine del mantenimento (EOT, fine del trattamento)
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 108 mesi
PFS definita come il tempo tra l'inizio della prefase e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa.
108 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 108 mesi
OS definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della prefase e la morte per qualsiasi causa.
108 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 108 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta del tumore (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
108 mesi
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: 108 mesi
DOCR definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta completa del tumore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
108 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 108 mesi
TTNT definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della prefase e l'inizio della linea terapeutica successiva.
108 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 108 mesi
EFS definita come il tempo che intercorre dall’inizio della prefase alla progressione della malattia, alla morte o all’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. tossicità, preferenza del paziente) o inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata.
108 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli AE gravi (SAE)
Lasso di tempo: 108 mesi
AE e SAE classificati secondo l'ultima versione del CTCAE.
108 mesi
Frequenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi avversi neurologici (NAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
CRS e NAE saranno valutati secondo i criteri di classificazione dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Ladetto, Prof, Department of Translational Medicine of the Università degli Studi del Piemonte Orientale, Novara, Italy. AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo, Alessandria, Italy.
  • Investigatore principale: Stefano Luminari, Prof, Oncology and Regenerative Medicine, University of Modena and Reggio Emilia, Modena, Italy. Hematology Unit of AUSL-IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_MOZART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il comitato direttivo della FIL all'indirizzo segreteriadirezione@filinf.it per condividere i dati clinici dei pazienti a livello individuale analizzati per questo manoscritto (a scanso di equivoci, nessun dato identificabile, come nome, indirizzo, nome dell'ospedale, data di nascita, o qualsiasi altro dato identificativo, saranno condivisi e non dovranno essere richiesti).

Periodo di condivisione IPD

In conformità con le linee guida etiche nazionali e la legislazione applicabile, i dati dei singoli pazienti deidentificati alla base dei risultati riportati nell'articolo di pubblicazione (incluso protocollo di studio, piano di analisi statistica e codifica dei dati) possono essere condivisi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ogni richiesta di condivisione dei dati, è essenziale che sia completata una proforma (disponibile su richiesta) che descriva lo scopo generale, gli obiettivi specifici, i dati richiesti, il piano di analisi e il riconoscimento del team di gestione dello studio. Le richieste saranno esaminate in base al merito scientifico e ai principi etici. I richiedenti a cui viene concesso l'accesso ai dati saranno tenuti a completare un accordo di condivisione dei dati che sarà firmato dal richiedente e da FIL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Mosunetuzumab in associazione con Zanubrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi