Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie med Mosunetuzumab og Zanubrutinib hos R/R-follikulært lymfompatienter (FIL_MOZART)

26. januar 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Et fase II-forsøg, der undersøger MOsunetuzumab og ZAnubrutinib (BGB-3111) hos patienter med recidiverende/refraktorisk follikulært lymfom (MOZART)

Dette er et fase 2, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mosunetuzumab + zanubrutinib (M+Z) anvendt som redningsstrategi hos patienter med R/R FL, som har modtaget mindst én linje af tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter får en præfase med oral zanubrutinib efterfulgt af en induktionsfase med mosunetuzumab kombineret med oral zanubrutinib.

Patienter, der reagerer på induktionsfasen med M+Z (C1-12) og opnår mindst SD, vil modtage vedligeholdelse med zanubrutinib i yderligere 12 måneder (C13-24).

Der vil være en indledende sikkerhedsindkøringsfase (SRI) på 10 patienter, som vil blive nøje overvåget for de observerede toksiciteter under de første tre induktionscyklusser (fra C1D1 til C3D28). Ingen patienter vil blive indskrevet yderligere, før SRI-analyser er afsluttet.

Hvis der ikke er observeret nogen uventet toksicitet, vil efterfølgende patienter kun blive overvåget for patientens informerede samtykke, grad 3-5 toksiciteter og SAE'er samt remissionsstatus.

Sikkerhedsdata vil blive evalueret af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB), som vil rådgive de vigtigste efterforskere om fortsættelsen af ​​undersøgelsen. Sikkerhedshændelser vil blive analyseret og sammenlignet med den tidligere beskrevne sikkerhedsprofil for mosunetuzumab alene og andre bispecifikke regimer for at udelukke risikoen for potentiel toksicitet for alle forsøgsdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati, S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II, U.O.C Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Attilio Guarini, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia "Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Corradini, Prof
      • Monza, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Margiotta Casaluci, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL Piacenza, UOC Ematologia e Centro Trapianti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Luminari, Prof
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ledende efterforsker:
          • Ilaria Del Giudice, MD
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C.Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carola Boccomini, MD
      • Treviso, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piero Maria Stefani, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS, Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Bonello, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke, godkendt af National Ethics Committee (NEC) forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer og være i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger.
  2. Histologisk dokumenteret diagnose af cFL (CD20+ ved flowcytometri eller immunhistokemi) som defineret i International Consensus Classification of Mature Lymphoid Neoplasms (Campo E., 2022) og i World Health Organization Classification (WHO) 5. udgave 2022.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom. Histologisk bekræftelse af FL-tilbagefald er ikke obligatorisk, men anbefales stærkt.
  5. Mindst én og op til tre linjer af systemisk terapi indeholdende et anti-CD20-antistof (anti-CD20 alene og/eller i kombination med strålebehandling betragtes ikke som en terapilinje).
  6. FL, der kræver systemisk terapi vurderet af investigator baseret på tumorstørrelse og/eller Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires kriterier.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2.
  8. Tilgængelighed af histologisk materiale til centraliseret revision. Central patologigennemgang er ikke obligatorisk for behandlingsstart.
  9. Mindst ét ​​målbart eller evaluerbart sygdomssted ved tilbagefald som dokumenteret ved CT-scanning (knuder ≥ 1,5 cm i den længste tværgående diameter) eller FDG-PET (ivrige FDG-steder). Bemærk: MR er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres. Patienter med eksklusiv knoglemarvsinvolvering er berettiget.

  10. Tilstrækkelige hæmatologiske tal defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L;
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L;
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault formel, normaliseret til 1,72 m2).

  12. Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse).
  13. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  14. Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge kapsler eller tabletter.

  15. Kvinder skal være:

    • postmenopausal i mindst 1 år (må ikke have haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder);
    • kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid);
    • hvis de er i den fødedygtige alder, fuldstændig afholdende (periodisk afholdenhed er ikke tilladt) eller hvis de er seksuelt aktive, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. : kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel, sterilisering af mandlig partner), før indrejse, og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis zanubrutinib og 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af mosunetuzumab.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  17. Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 1 uge efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  18. Mand, selvom han er kirurgisk steriliseret (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere 1 af følgende:

    • praktisere effektiv barriereprævention (f.eks.: kondomer), eller
    • acceptere at praktisere abstinenser, når dette er i overensstemmelse med den sædvanlige livsstil for forsøgspersonen (periodisk abstinens er ikke tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose forskellig fra cFL (Campo E., 2022).
  2. R/R FL, der blev behandlet med mere end tre linjer af tidligere behandling (autolog stamcelletransplantation udført som en del af konsolidering til en tidligere terapilinje bør ikke betragtes som en terapilinje; rituximab-vedligeholdelse som en del af en tidligere linje med terapi bør ikke betragtes som en terapilinje alene eller i kombination med rituximab betragtes ikke som en terapilinje).
  3. Patienter med stadium I eller II (begrænset stadium) egnet til RT alene-behandling.
  4. Forudgående eksponering for en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer (BTKi).
  5. Forudgående eksponering for et anti-CD20xCD3 bispecifikt antistof (bsAbs).
  6. Behov for antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f. phenprocoumon). Kræver løbende behandling med en stærk CYP3A-inducer.
  7. Beviser eller enhver historie med transformation fra FL til anden aggressiv histologi.
  8. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  9. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse (G>3) eller historie med spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Forventet levetid < 6 måneder.
  11. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  12. Anamnese med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller kronisk aktiv EBV.
  13. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Guomatgeners syndrom, Sjögrenulillas syndrom. Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis.
  14. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller CNS-involvering af lymfom ved screening som bekræftet ved obligatorisk hjernecomputertomografi (CT)-scanning og, hvis det er klinisk indiceret, ved lumbalpunktur.
  15. Forsøgspersonen har modtaget enhver form for anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, inklusive målrettede små molekyler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis du modtager glukokortikoidbehandling ved screening, skal en maksimal daglig dosis af prednison 10 mg (eller tilsvarende).
  16. Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 90 dage før første behandlingsadministrering.

  17. Enhver ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom [NYHA-klasse ≥2].

    1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    2. Ustabil angina inden for 3 måneder før screening
    3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    4. Anamnese med klinisk signifikante arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, torsades de pointes)
  18. Betydelig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  19. Enhver anamnese med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden, ikke-muskelinvasiv blærekræft, lokaliseret Gleason score 6 prostatacancer, tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt.

  20. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe), herunder aktiv igangværende infektion fra SARS-CoV-2;
    2. Kronisk eller akut hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen (Ag) negativ, anti-HBs antistof positiv og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positiv anti-HBc antistof fra tidligere infektion eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage; inaktive bærere (HBsAg-positive med ikke-detekterbart HBV-DNA) er egnede. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun kvalificerede, hvis PCR-negativ for HCV-RNA;
  21. HIV seropositivitet.
  22. Gravide eller ammende kvinder. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  23. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom.
  24. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, fedmekirurgiske procedurer, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  25. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller AE'er.
  26. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  27. Vaccination eller krav om vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under planlagt undersøgelsesbehandling.
  28. Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug eller enhver psykiatrisk tilstand, som ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  29. Overfølsomhed over for zanubrutinib eller mosunetuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i de relevante undersøgelseslægemidler.
  30. Aktiv og/eller igangværende autoimmun anæmi og/eller autoimmun trombocytopeni (f.eks. idiopatisk trombocytopeni purpura).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mosunetuzumab i kombination med Zanubrutinib

Præ-fase: Zanubrutinib 320 mg dagligt gennem munden (D-15 til D-1)

Induktionsfase cyklus 1 (Q21 dage):

  • Zanubrutinib 320 mg dagligt gennem munden (D1-21)
  • Mosunetuzumab 5 mg, SC (D1)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D8)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D15)

Induktionsfase cyklusser 2-12 (Q28 dage):

  • Zanubrutinib 320 mg dagligt gennem munden (D1-28)
  • Mosunetuzumab 45 mg, SC (D1)

Vedligeholdelsesfasecyklusser 13-24 (Q28 dage): Zanubrutinib 320 mg dagligt gennem munden (D1-28)

Tocilizumab vil blive administreret efter behov for at håndtere hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Medicin: Mosunetuzumab i kombination med Zanubrutinib
Kombinationer af Mosunetuzumab og Zanubrutinib som redningsstrategi hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom, som har modtaget mindst én linje af tidligere systemisk behandling.
Andre navne:
  • LUNSUMIO i kombination med BRUSINKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 36 måneder
CRR ved afslutningen af ​​induktionsterapien
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), partiel responsrate (PR) ved slutningen af ​​induktionsbehandling (EOI)
Tidsramme: 36 måneder
ORR og PR rate ved afslutningen af ​​induktionsbehandling (EOI)
36 måneder
Samlet responsrate (ORR), partiel respons (PR) rate ved slutningen af ​​vedligeholdelsen (EOT, behandlingsslut)
Tidsramme: 48 måneder
ORR og PR rate ved slutningen af ​​vedligeholdelsen (EOT, end of treatment)
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 108 måneder
PFS defineret som tiden mellem starten af ​​præfasen og den første dokumentation for recidiv, progression eller død uanset årsag.
108 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 108 måneder
OS defineret som tiden mellem starten af ​​præfasen og død af enhver årsag.
108 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 108 måneder
DOR defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
108 måneder
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: 108 måneder
DOCR defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorens fuldstændige respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
108 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 108 måneder
TTNT defineret som tiden mellem start af præfase og påbegyndelse af næste behandlingslinje.
108 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 108 måneder
EFS defineret som tiden fra starten af ​​præfasen til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f. toksicitet, patientpræference) eller påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression.
108 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 108 måneder
AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til den seneste version af CTCAE.
108 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologiske bivirkninger (NAE)
Tidsramme: 36 måneder
CRS og NAE vil blive evalueret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grading Criteria
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Ladetto, Prof, Department of Translational Medicine of the Università degli Studi del Piemonte Orientale, Novara, Italy. AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo, Alessandria, Italy.
  • Ledende efterforsker: Stefano Luminari, Prof, Oncology and Regenerative Medicine, University of Modena and Reggio Emilia, Modena, Italy. Hematology Unit of AUSL-IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_MOZART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan kontakte FIL-bestyrelsen på segreteriadirezione@filinf.it for at dele patienters kliniske data på individuelt niveau analyseret for dette manuskript (for at undgå tvivl, ingen identificerbare data, såsom navn, adresse, hospitalsnavn, fødselsdato, eller andre identificerende data, vil blive delt og bør ikke anmodes om).

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med den nationale etiske retningslinje og gældende lovgivning kan individuelle afidentificerede patienters data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationsartiklen (inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og datakodning) deles indtil 5 år efter publiceringen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

For hver anmodning om datadeling er det vigtigt, at der udfyldes en proforma (tilgængelig på forespørgsel), der beskriver det generelle formål, specifikke mål, anmodede dataelementer, analyseplan og anerkendelse af forsøgsledelsen. Anmodninger vil blive gennemgået ud fra videnskabelige værdier og etiske principper. Anmodere, der får adgang til dataene, skal udfylde en datadelingsaftale, som vil blive underskrevet af rekvirenten og FIL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab i kombination med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner