Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální nikotinové sáčky versus náhradní nikotinová terapie ke snížení užívání cigaret pro kuřáky ve venkovských Appalachia (ARISE)

17. června 2025 aktualizováno: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Testování orálních nikotinových sáčků ke snížení rozdílů proti rakovině související s kouřením ve venkovských Appalachia

Tato klinická studie srovnává používání perorálních nikotinových sáčků s nikotinovou substituční terapií, sestávající z nikotinových náplastí a pastilek, ke snížení spotřeby cigaret u kuřáků žijících ve venkovských Appalachii. Rozdíly mezi rakovinou plic a ústní dutiny, které sužují Appalachia, jsou poháněny kouřením cigaret. Perorální nikotinové sáčky, které obsahují nikotin, ale žádné tabákové listy, představují novou příležitost ke snížení rizika rakoviny u dospělých apalačských kuřáků, kteří kouří. Perorální nikotinové sáčky a nikotinová substituční terapie mohou dobře fungovat ke snížení spotřeby cigaret u kuřáků ve venkovských Appalachii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte krátkodobé změny ve vzorcích kouření cigaret, včetně přechodu, abstinence od cigaret a frekvence kouření mezi perorálními nikotinovými náplastmi (ONP) a NRT.

II. Porovnejte přitažlivost produktu, touhu, úlevu od vysazení a vnímanou závislost na cigaretách mezi ONP a NRT.

III. Prozkoumejte trvalé změny v chování při užívání tabáku, včetně abstinence od cigaret, nákupu ONP/NRT a pokračujícího užívání ONP/NRT.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I:

FÁZE ODBĚRU VZORKŮ: Účastníci obdrží 3 koncentrace perorálních nikotinových sáčků. Účastníci používají produkty ad libitum, počínaje nejnižší koncentrací, ke stanovení preferované koncentrace po dobu 2 týdnů.

FÁZE PŘEPNUTÍ: Účastníci dostanou své vybrané orální nikotinové sáčky a použijí je místo cigaret a dostávají denní check-in prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 12 týdnů.

Účastníci během studie podstupují měření oxidu uhelnatého.

ARM II:

FÁZE ODBĚRU VZORKŮ: Účastníci obdrží 2 různé síly náplastí a 2 různé síly a 4 různé příchutě pastilek. Účastníci používají produkty ad libitum, počínaje nejnižší koncentrací, aby určili preferovanou koncentraci a chuť, po dobu 2 týdnů.

FÁZE PŘEPNUTÍ: Účastníci dostanou své vybrané nikotinové náplasti a pastilky a použijí je místo cigaret a obdrží denní check-in prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 12 týdnů.

Účastníci během studie podstupují měření oxidu uhelnatého.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny po dobu 14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:
          • Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonní číslo: 614-366-9652

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Čtěte a mluvte anglicky
  • 21 let nebo starší
  • Vykouřte ≥ 5 cigaret denně za poslední rok
  • Ochota využít a nahlásit alespoň minimální zájem o přechod na ONP nebo NRT (> „vůbec ne“ na Likertově stupnici)
  • Žijte ve venkovském kraji Appalachian
  • Mít chytrý telefon a/nebo chtít používat chytrý telefon pro studijní účely (chytré telefony mohou být účastníkům poskytnuty pouze pro studijní účely)
  • Negativní těhotenský test vytvořený, pokud je možné otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že v současné době užíváte léky na odvykání kouření, NRT nebo aktivně hledáte léčbu pro odvykání kouření
  • Užívání ONP za poslední 3 měsíce
  • Užívání jiných tabákových výrobků > 10 dní/měsíc
  • Nestabilní nebo závažný zdravotní stav
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět do 6 měsíců nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Oral Nicotine Pouch)

Fáze vzorkování: Účastníci dostávají 2 koncentrace tří různých příchutí perorálních nikotinových váček. Účastníci používají produkty ad libitum, počínaje nejnižší koncentrací, k určení jejich preferované koncentrace a chuti, více než 2 týdny.

Fáze přepínače: Účastníci dostávají své preferované orální váčky na nikotinu a používají je místo cigaret po dobu 12 týdnů.

Účastníci dokončují průzkumy a mají hladinu oxidu uhelnatého měřeny v různých bodech v celé studii.

Pozorovací fáze: Po dokončení intervence účastníci absolvují konečný sledovací průzkum spolu s opatřením oxidu uhelnatého, 14 týdnů po skončení zásahu.
Jiný: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit měření oxidu uhelnatého
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • Covita icoquit
Jiný: Orální nikotinový pouzdro
Použijte orální nikotinový pouzdro
Ostatní jména:
  • ZYN
Jiný: Správa průzkumu
měření; Shromažďování dat
Jiný: Check-in Telefonní hovory
Check-in Telefonní hovory pro studium účastníků
Aktivní komparátor: ARM II (nikotinový substituční terapie)

Fáze odběru vzorků: Účastníci dostávají 2 různé silné stránky nikotinové substituční terapie a 2 různé silné stránky a 3 různé chutě nikotinové substituční terapie Lozenges. Účastníci používají produkty ad libitum, počínaje nejnižší koncentrací, k určení jejich preferované koncentrace a chuti, více než 2 týdny.

Fáze přepínače: Účastníci dostávají své preferované nikotinové záplaty a pastilky a používají je místo cigaret po dobu 12 týdnů.

Účastníci dokončují průzkumy a mají hladinu oxidu uhelnatého měřeny v různých bodech v celé studii.

Pozorovací fáze: Po dokončení intervence účastníci absolvují konečný sledovací průzkum spolu s opatřením oxidu uhelnatého, 14 týdnů po skončení zásahu.
Jiný: Měření oxidu uhelnatého
Podstoupit měření oxidu uhelnatého
Ostatní jména:
  • Kysličník uhelnatý
  • Covita icoquit
Jiný: Správa průzkumu
měření; Shromažďování dat
Jiný: Check-in Telefonní hovory
Check-in Telefonní hovory pro studium účastníků
Jiný: Nicotine Lozenge
Použijte nikotinovou pastičku
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Ragby
Jiný: NICOTINE PATCH
Použijte nikotinovou náplast
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • Nikotinová náplast na kůži
  • Nikotinová transdermální náplast
  • Ragby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret
Časové okno: Na konci 12týdenní fáze výměny
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.4. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné. Budou prezentovány jako frekvence a proporce a porovnány s testy chí-kvadrát.
Na konci 12týdenní fáze výměny
Úplná rychlost přepínání (Cíl 1)
Časové okno: Na konci 12týdenní fáze přechodu
Budou porovnány mezi rameny pomocí logistické regresní analýzy, podle potřeby se upraví o základní proměnné.
Na konci 12týdenní fáze přechodu
Abstinence od cigaret (Cíl 1)
Časové okno: Na konci 12týdenní fáze přechodu
Budou porovnány mezi rameny pomocí logistické regresní analýzy, podle potřeby se upraví o základní proměnné.
Na konci 12týdenní fáze přechodu
Počet vykouřených cigaret za den (Cíl 1)
Časové okno: Na konci 12týdenní fáze přechodu
V případě potřeby použije normalizační transformaci na počet cigaret vykouřených za den (např. logaritmus), než bude pokračovat v analýze jako prostředek k odstranění účinků potenciálních odlehlých hodnot. Porovná cigarety vykouřené za den mezi dvěma rameny pomocí lineární regresní analýzy. Model se přizpůsobí cigaretám vykouřeným za den ve výchozím stavu a dalším výchozím proměnným, pokud jsou nevyvážené.
Na konci 12týdenní fáze přechodu
Rozdíly v přitažlivosti produktu (cíl 2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní fáze přechodu
Bude upraveno pro potenciální zkreslující faktory včetně výchozích proměnných, jako je věk, pohlaví, počet cigaret vykouřených za den a/nebo podle potřeby faktory randomizační stratifikace; v případě potřeby se použijí normalizační transformace.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní fáze přechodu
Touha po cigaretě (cíl 2)
Časové okno: Až do konce 12týdenní fáze výměny
Bude vyhodnoceno pomocí lineárních regresních modelů upravujících vhodné zmatky.
Až do konce 12týdenní fáze výměny
Abstinenční příznaky (cíl 2)
Časové okno: Až do konce 12týdenní fáze výměny
Bude vyhodnoceno pomocí lineárních regresních modelů upravujících vhodné zmatky.
Až do konce 12týdenní fáze výměny
Změna závislosti na nikotinu mezi účastníky, kteří zcela přešli na jim přidělený studijní produkt (cíl 2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12týdenní fáze přechodu
Použití lineární regresní analýzy, úprava pro základní závislost na nikotinu.
Od výchozího stavu do konce 12týdenní fáze přechodu
Abstinence od cigaret (Cíl 3)
Časové okno: Až do konce 14týdenní pozorovací fáze
Budou porovnány mezi rameny pomocí logistické regresní analýzy a vyhodnoceny pomocí modelu logistické regrese.
Až do konce 14týdenní pozorovací fáze
Počet dní používání studijních produktů (Cíl 3)
Časové okno: Až do konce 14týdenní pozorovací fáze
Lineární regresní analýza bude použita k porovnání počtu dní, kdy jsou produkty používány. V případě potřeby bude použita normalizační transformace a budou upraveny vhodné základní charakteristiky.
Až do konce 14týdenní pozorovací fáze
Nákup a další používání produktů studie (Cíl 3)
Časové okno: Až do konce 14týdenní pozorovací fáze
Budou porovnány mezi rameny s logistickou regresní analýzou, upravenou pro všechny vhodné zmatky.
Až do konce 14týdenní pozorovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024C0064
  • NCI-2024-09181 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA289551-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření oxidu uhelnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit