Ultrazvuk žaludku u termínových těhotných
Srovnání žaludečních objemů s ultrazvukem u diabetiček a nediabetiků těhotné ženy před elektivním císařským řezem
Přehled studie
Detailní popis
Zbytky potravy v žaludku pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem jsou hlavním rizikovým faktorem pro plicní aspiraci, což vede k významné morbiditě a mortalitě. Toto riziko je zvláště kritické u těhotných žen, které mohou vyžadovat operaci bez řádného hladovění. Národní směrnice doporučují hladovění 6 hodin pro pevnou stravu, 4 hodiny pro mateřské mléko a 2 hodiny pro čisté tekutiny. Tyto pokyny platí stejně pro dospělé i děti. Těhotné pacientky plánované k plánované operaci dodržují stejná pravidla nalačno jako netěhotné pacientky.
Gastroparéza, definovaná jako opožděné vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce, postihuje 30–50 % diabetiků (DM). Ultrazvukové měření antrální oblasti žaludku může pomoci zjistit, zda je žaludek plný u symptomatických pacientů. Ultrazvuk žaludku je cenným nástrojem pro hodnocení rizika aspirace u těhotných žen, zejména při urgentních operacích, a ukázal se jako slibný u netěhotných pacientek nalačno před plánovaným chirurgickým výkonem.
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení žaludečního antra pomocí ultrazvuku a porovnání žaludečních objemů u těhotných žen s diabetem a nediabetikem ve standardním stavu nalačno před operací. Primárním cílem bylo kvalitativní hodnocení se sekundárními cíli včetně kvantitativního hodnocení, porovnání objemu žaludku, rizika aspirace a vlivu předoperační úzkosti na obsah žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46100
- KahramanmarasSIU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobrým duševním stavem
- Těhotné pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pacienti ve skupině ASA II-III
- Pacienti splňující předoperační pokyny nalačno (nejméně 6 hodin u pevných látek, alespoň 2 hodiny u čirých tekutin)
- Těhotné ženy v termínu (gestační věk ≥ 36 týdnů)
- Váha 50-120 kg
- 150 cm výška nebo vyšší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že urychlují nebo zpomalují vyprazdňování žaludku, včetně (ale nejen) léků obsahujících opioidy a antacida.
- Gastroezofageální reflux, abnormální anatomie horního gastrointestinálního traktu, předchozí chirurgické zákroky na jícnu nebo horní části břicha atd. jakékoli žaludeční potíže
- Těhotné ženy v termínu porodu nebo porodnické pohotovosti
- Těhotenství dvojčat -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diabetické období těhotenství
|
Porovnat žaludeční objemy ve standardním stavu nalačno před operací u diabetických a nediabetických těhotných žen pomocí ultrazvukového hodnocení žaludečního antra.
|
|
nediabetické období těhotenství
|
Porovnat žaludeční objemy ve standardním stavu nalačno před operací u diabetických a nediabetických těhotných žen pomocí ultrazvukového hodnocení žaludečního antra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita žaludečního antra
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení žaludečního antra pomocí ultrazvuku: Pro kvalitativní hodnocení žaludečního antra jsme použili klasifikační stupnici, kde je žaludeční antrum klasifikováno stupněm 0, 1 nebo 2. Kritéria pro hodnocení jsou následující: Stupeň 0: Žaludek se zdá prázdný v poloze na zádech i na pravé straně laterálního dekubitu. Stupeň 1: Žaludek se zdá prázdný v poloze na zádech, ale ukazuje čirou tekutinu v poloze proleženiny na pravé straně. Stupeň 2: Čirá tekutina je vidět v žaludku v poloze na zádech i na pravé straně laterálně. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní měření objemu žaludku v mililitrech.
|
12 měsíců
|
|
Aspirační riziko
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s vysokým rizikem aspirace na základě objemu žaludku.
|
12 měsíců
|
|
Předoperační úzkostný efekt
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření objemu obsahu žaludku ve vztahu k předoperačním úrovním úzkosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/26-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .