- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493110
Ecografia gastrica nelle gravidanze a termine
Confronto dei volumi gastrici con l'ecografia in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche a termine prima del taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I residui di cibo nello stomaco dei pazienti in attesa di intervento chirurgico rappresentano un importante fattore di rischio per aspirazione polmonare, portando a significativa morbilità e mortalità. Questo rischio è particolarmente critico nelle donne in gravidanza che potrebbero richiedere un intervento chirurgico senza un adeguato digiuno. Le linee guida nazionali raccomandano un digiuno di 6 ore per i cibi solidi, 4 ore per il latte materno e 2 ore per i liquidi chiari. Queste linee guida si applicano allo stesso modo agli adulti e ai bambini. Le pazienti in gravidanza destinate ad un intervento chirurgico elettivo seguono le stesse regole di digiuno delle pazienti non in gravidanza.
La gastroparesi, definita come svuotamento gastrico ritardato senza ostruzione meccanica, colpisce il 30-50% dei pazienti diabetici (DM). La misurazione ecografica dell'area antrale gastrica può aiutare a identificare se lo stomaco è pieno nei pazienti sintomatici. L'ecografia gastrica è uno strumento prezioso per valutare il rischio di aspirazione nelle donne in gravidanza, soprattutto durante gli interventi chirurgici d'urgenza, e si è dimostrata promettente nelle pazienti non gravide a digiuno programmate per un intervento chirurgico elettivo.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l’antro gastrico mediante ultrasuoni e a confrontare i volumi gastrici in donne incinte diabetiche e non diabetiche in uno stato di digiuno standard prima dell’intervento chirurgico. L'obiettivo primario era la valutazione qualitativa, mentre gli obiettivi secondari includevano la valutazione quantitativa, il confronto del volume gastrico, il rischio di aspirazione e l'effetto dell'ansia preoperatoria sul contenuto dello stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
- KahramanmarasSIU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con buono stato mentale
- Pazienti in gravidanza di età ≥18 anni
- Pazienti nel gruppo ASA II-III
- Pazienti che rispettano le istruzioni di digiuno preoperatorio (almeno 6 ore per i solidi, almeno 2 ore per i liquidi trasparenti)
- Donne incinte a termine (età gestazionale ≥ 36 settimane)
- Peso 50-120 kg
- Altezza 150 cm o superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco noto per accelerare o ritardare lo svuotamento gastrico, inclusi (ma non limitati a) farmaci e antiacidi contenenti oppioidi.
- Reflusso gastroesofageo, anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale superiore, precedenti interventi chirurgici all'esofago o all'addome superiore, ecc. eventuali disturbi di stomaco
- Donne incinte con travaglio o emergenza ostetrica
- Gravidanza gemellare -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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incinta a termine del diabete
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Confrontare i volumi gastrici in stato di digiuno standard prima dell'intervento chirurgico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche valutando l'antro gastrico con l'ecografia.
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incinta a termine non diabetica
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Confrontare i volumi gastrici in stato di digiuno standard prima dell'intervento chirurgico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche valutando l'antro gastrico con l'ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione qualitativa dell'antro gastrico mediante ultrasuoni: per la valutazione qualitativa dell'antro gastrico, abbiamo utilizzato una scala di valutazione in cui l'antro gastrico è classificato come Grado 0, 1 o 2. I criteri di classificazione sono i seguenti: Grado 0: lo stomaco appare vuoto sia in posizione supina che in decubito laterale destro. Grado 1: lo stomaco appare vuoto in posizione supina ma mostra liquido limpido in posizione di decubito laterale destro. Grado 2: si osserva liquido trasparente nello stomaco sia in posizione supina che in decubito laterale destro. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura quantitativa del volume gastrico in millilitri.
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12 mesi
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Rischio di aspirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con un alto rischio di aspirazione in base al volume gastrico.
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12 mesi
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Effetto ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 12 falene
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Misurazione del volume del contenuto dello stomaco correlato ai livelli di ansia preoperatoria.
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12 falene
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/26-12
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