Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia gastrica nelle gravidanze a termine

17 ottobre 2024 aggiornato da: Feyza Calisir, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Confronto dei volumi gastrici con l'ecografia in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche a termine prima del taglio cesareo elettivo

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'antro gastrico con gli ultrasuoni e a confrontare i volumi gastrici nelle donne incinte diabetiche e non diabetiche nello stato di digiuno standard prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo primario era la valutazione qualitativa, mentre gli obiettivi secondari includevano la valutazione quantitativa, confrontando il volume gastrico, il rischio di aspirazione e l'effetto dell'ansia preoperatoria sul contenuto dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I residui di cibo nello stomaco dei pazienti in attesa di intervento chirurgico rappresentano un importante fattore di rischio per aspirazione polmonare, portando a significativa morbilità e mortalità. Questo rischio è particolarmente critico nelle donne in gravidanza che potrebbero richiedere un intervento chirurgico senza un adeguato digiuno. Le linee guida nazionali raccomandano un digiuno di 6 ore per i cibi solidi, 4 ore per il latte materno e 2 ore per i liquidi chiari. Queste linee guida si applicano allo stesso modo agli adulti e ai bambini. Le pazienti in gravidanza destinate ad un intervento chirurgico elettivo seguono le stesse regole di digiuno delle pazienti non in gravidanza.

La gastroparesi, definita come svuotamento gastrico ritardato senza ostruzione meccanica, colpisce il 30-50% dei pazienti diabetici (DM). La misurazione ecografica dell'area antrale gastrica può aiutare a identificare se lo stomaco è pieno nei pazienti sintomatici. L'ecografia gastrica è uno strumento prezioso per valutare il rischio di aspirazione nelle donne in gravidanza, soprattutto durante gli interventi chirurgici d'urgenza, e si è dimostrata promettente nelle pazienti non gravide a digiuno programmate per un intervento chirurgico elettivo.

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l’antro gastrico mediante ultrasuoni e a confrontare i volumi gastrici in donne incinte diabetiche e non diabetiche in uno stato di digiuno standard prima dell’intervento chirurgico. L'obiettivo primario era la valutazione qualitativa, mentre gli obiettivi secondari includevano la valutazione quantitativa, il confronto del volume gastrico, il rischio di aspirazione e l'effetto dell'ansia preoperatoria sul contenuto dello stomaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46100
        • KahramanmarasSIU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa coorte comprendeva 30 individui diabetici e 30 non diabetici. I partecipanti inclusi erano mentalmente sani, di età pari o superiore a 18 anni, classificati come ASA II-III secondo l'American Society of Anesthesiologists e avevano un'età gestazionale di 36 settimane o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con buono stato mentale
  2. Pazienti in gravidanza di età ≥18 anni
  3. Pazienti nel gruppo ASA II-III
  4. Pazienti che rispettano le istruzioni di digiuno preoperatorio (almeno 6 ore per i solidi, almeno 2 ore per i liquidi trasparenti)
  5. Donne incinte a termine (età gestazionale ≥ 36 settimane)
  6. Peso 50-120 kg
  7. Altezza 150 cm o superiore
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per accelerare o ritardare lo svuotamento gastrico, inclusi (ma non limitati a) farmaci e antiacidi contenenti oppioidi.
  2. Reflusso gastroesofageo, anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale superiore, precedenti interventi chirurgici all'esofago o all'addome superiore, ecc. eventuali disturbi di stomaco
  3. Donne incinte con travaglio o emergenza ostetrica
  4. Gravidanza gemellare -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
incinta a termine del diabete
  1. Pazienti con buono stato mentale
  2. Pazienti in gravidanza di età ≥18 anni
  3. Pazienti nel gruppo ASA II-III
  4. Pazienti che rispettano le istruzioni di digiuno preoperatorio (almeno 6 ore per i solidi, almeno 2 ore per i liquidi trasparenti)
  5. Donne incinte a termine (età gestazionale ≥ 36 settimane)
  6. Peso 50-120 kg
  7. Altezza 150 cm o superiore
  8. Avere il consenso informato scritto
Confrontare i volumi gastrici in stato di digiuno standard prima dell'intervento chirurgico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche valutando l'antro gastrico con l'ecografia.
incinta a termine non diabetica
  1. Pazienti con buono stato mentale
  2. Pazienti in gravidanza di età ≥18 anni
  3. Pazienti nel gruppo ASA II-III
  4. Pazienti che rispettano le istruzioni di digiuno preoperatorio (almeno 6 ore per i solidi, almeno 2 ore per i liquidi trasparenti)
  5. Donne incinte a termine (età gestazionale ≥ 36 settimane)
  6. Peso 50-120 kg
  7. Altezza 150 cm o superiore
  8. Avere il consenso informato scritto
Confrontare i volumi gastrici in stato di digiuno standard prima dell'intervento chirurgico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche valutando l'antro gastrico con l'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione qualitativa dell'antro gastrico mediante ultrasuoni: per la valutazione qualitativa dell'antro gastrico, abbiamo utilizzato una scala di valutazione in cui l'antro gastrico è classificato come Grado 0, 1 o 2. I criteri di classificazione sono i seguenti:

Grado 0: lo stomaco appare vuoto sia in posizione supina che in decubito laterale destro.

Grado 1: lo stomaco appare vuoto in posizione supina ma mostra liquido limpido in posizione di decubito laterale destro.

Grado 2: si osserva liquido trasparente nello stomaco sia in posizione supina che in decubito laterale destro.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura quantitativa del volume gastrico in millilitri.
12 mesi
Rischio di aspirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con un alto rischio di aspirazione in base al volume gastrico.
12 mesi
Effetto ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 12 falene
Misurazione del volume del contenuto dello stomaco correlato ai livelli di ansia preoperatoria.
12 falene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/26-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi