Telerehabilitace u pacientů s rakovinou: Optimalizace prehabilitace a rehabilitace po kolorektální resekci (CCR)
7. srpna 2026 aktualizováno: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Telerehabilitace u pacientů s rakovinou: Optimalizace prehabilitace a rehabilitace po kolorektální resekci. Randomizovaná klinická hodnocení
Tato studie s názvem: Telerehabilitace u pacientů s onkologií: optimalizace prehabilitace a rehabilitace post-colorektální resekce.
Je randomizovaná klinická studie provedená v nemocnici Royo Villanova ve Španělsku Zaragoza.
Jeho cílem je vyhodnotit účinnost tele-rehabilitačního programu při zvyšování funkční kapacity a kvality života u pacientů podstupujících chirurgii kolorektálního karcinomu.
Kolorektální rakovina (CRC) je vysoce převládající maligní nádor, který významně ovlivňuje globální zdraví a kvalitu života pacientů, zejména po operaci.
Prehabilitace a pooperační rehabilitace jsou zásadní pro zotavení a telerehabilitace nabízí slibnou alternativu ke zlepšení výsledků u pacientů s CRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní pozadí a zdůvodnění: Kolorektální rakovina (CRC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů po celém světě a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Navzdory pokroku v chirurgické a onkologické léčbě pacienti často zažívají významné pooperační komplikace a pokles kvality života. Účelem prehabilitace, jejímž cílem je zvýšit funkční kapacitu pacienta před chirurgickým zákrokem, byla identifikována jako slibný přístup ke zlepšení pooperačních výsledků. Tradiční rehabilitační programy jsou však často omezeny dodržováním pacienta, dostupností a dostupností zdrojů, zejména pro ty, kteří žijí ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech.
Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit, zda dvoutýdenní prehabilitace a 4týdenní pooperační rehabilitační program dodávaný prostřednictvím asynchronního telerehabilitačního softwaru může zlepšit funkční kapacitu pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu, měřeno šestiminutovým chůzi (6MWT). Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn ve složení těla, svalovou sílu, plicní kapacitu, pooperační komplikace, psychosociální faktory (jako je kvalita života, úzkost, deprese a kvalita spánku), dodržování léčby, přijetí léčby pacienta a použitelnost platformy telerehabilitace.
Návrh studie: Jedná se o slepý, paralelní skupinu randomizovaná klinická studie. Padesát čtyři pacientů naplánovaných na operaci kolorektálního karcinomu bude přijato a náhodně přiřazeno k kontrolní skupině, která obdrží konvenční rehabilitaci prostřednictvím brožury nebo intervenční skupiny, která obdrží stejný rehabilitační program prostřednictvím digitální telerehabilitační platformy. Obě skupiny podstoupí komplexní rehabilitační program, včetně terapeutického vzdělávání, respiračních cvičení, aerobních cvičení a silového tréninku.
Metodika: Pacienti budou hodnoceni v pěti časových bodech: před zásahem, den před chirurgickým zákrokem, 21 dní po operaci, 50 dní po operaci a 3měsíční sledování. Platforma telerehabilitace umožní pacientům asynchronně získat přístup k videím a terapeutickým obsahem se schopností komunikovat se svými fyzioterapeuty prostřednictvím platformy pro vedení a podporu. Brožura umožní pacientům přístup k programu prostřednictvím obrázků a textu.
Klinické důsledky: Telerehabilitace představuje inovativní přístup k překonání bariér spojených s konvenční rehabilitací, zejména ke zlepšení dostupnosti u pacientů ve vzdálených oblastech. Cílem této studie je prokázání klinické účinnosti telerehabilitace přispívat k optimalizaci rehabilitačních protokolů pro pacienty s onkologií a poskytnout škálovatelný model pro integraci řešení digitálního zdraví do rutinní klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hospital Royo Villanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Účastníci, kteří rozumí španělštině.
- Pacienti naplánovaní na operaci karcinomu kolorektálu v nemocnici Royo Villanova, Zaragoza ve Španělsku.
- Pacienti, kteří se účastní první konzultace v sekci General and Trasive Surgery, pod dohledem Dr. Blase, vedoucího chirurgie v nemocnici Royo Villanova, Zaragoza ve Španělsku.
- Účastníci s funkční nezávislostí, která jim umožňuje provádět testy chůze a plic.
- Pacienti se skóre předoperačního hodnocení I, II nebo III na stupnici americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti starší než 80 let.
- Pacienti s předoperačním skóre ASA IV.
- Pacienti s jakýmkoli zraněním, patologií nebo zánětlivými procesy, které znemožňují cvičení.
- Pacienti s centrálními a/nebo periferními neurologickými chorobami, která jim brání v sledování rehabilitačního programu.
- Pacienti s nestabilními srdečními komorbidity, jako jsou arytmie, vysoký krevní tlak, angina pectoris nebo jiné podmínky, které kontrainstrují trénink střední intenzity.
- Pacienti s diagnózou psychiatrické poruchy potvrdili psychiatr.
- Pacienti bez přístupu k mobilnímu internetu nebo počítači s internetem doma.
- Pacienti, kteří skórovali ≤ 24 při mini-mentálním státním vyšetření (MMSE).
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat ústní a písemné pokyny ve španělštině.
- Pacienti, kteří se odmítají účastnit se studie nebo kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina. Asynchronní telerehabilitace
Získejte domácí rehabilitační program prostřednictvím asynchronní digitální telerehabilitační platformy.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží domácí rehabilitační program dodávaný prostřednictvím asynchronní digitální telerehabilitační platformy.
Multimodální program je přístupný na online platformě a je složen pro terapeutická cvičení, včetně aerobních a silových tréninkových cvičení, zaměřených na zlepšení funkční kapacity a kvality života před a po kolorektálním chirurgii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. Rehabilitace založená na brožuře
Obdržíte rehabilitační program založený na brožuře doma prostřednictvím podrobného tištěného průvodce (vysvětlující brožura).
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží doma rehabilitační program založený na brožuře, poskytnutý prostřednictvím podrobného tištěného průvodce (vysvětlující brožura).
Tato příručka obsahuje pokyny v obrázcích a textu pro multimodální program.
Je složen pro terapeutická cvičení, včetně aerobních a silových tréninkových cvičení, zaměřených na zlepšení funkční kapacity a kvality života před a po operaci kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita - šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Funkční kapacita bude hodnocena ve čtyřech časových bodech: před zásahem (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Primárním výsledkem je zlepšení funkční kapacity, které bude vyhodnoceno pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Tento test měří maximální vzdálenost, kterou může pacient chodit za šest minut podél ploché, rovné chodby za kontrolovaných podmínek.
Výsledky poskytují objektivní hodnocení funkční kapacity pacienta, což odráží jejich schopnost provádět každodenní činnosti a úroveň pooperačního zotavení.
|
Funkční kapacita bude hodnocena ve čtyřech časových bodech: před zásahem (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní kapacita - hodnocení spirometrie
Časové okno: Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Vyhodnoťte vylepšení plicní kapacity pomocí spirometrie, se specifickým zaměřením na měření nucené vitální kapacity (FVC) a nucenou expirační objem za 1 sekundu (FEV1) pomocí standardizovaných spirometrických technik ..
Cílem je zjistit, zda program tele-rehabilitace může zvýšit respirační funkci ve srovnání se standardním přístupem.
|
Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
|
Síla svalu horní končetiny - test ruky
Časové okno: Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Vyhodnoťte svalovou sílu horních končetin pomocí testu ruky.
Toto hodnocení poskytne údaje o účinnosti programu tele-rehabilitace při zvyšování síly svalů horních končetin.
|
Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
|
Síla svalu dolních končetin - Sit a posadit se
Časové okno: Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Vyhodnoťte svalovou sílu dolních končetin pomocí testu SIT.
Toto posouzení poskytne údaje o účinnosti programu tele-rehabilitace při zvyšování síly svalů dolních končetin.
|
Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
|
Složení těla-bioelektrická analýza impedance a poměr pasu k hip
Časové okno: Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
Posoudit změny ve složení těla, včetně měření provedených prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA) a poměru pasu k kyčli.
To pomůže určit, zda program tele-rehabilitace vede k významnému zlepšení složení těla ve srovnání s konvenčním rehabilitačním programem.
|
Měřeno při předstihu (T1), den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3) a 50 dní po operaci (T4).
|
|
Pooperační komplikace - komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po operaci (T5).
|
Posoudit výskyt a závažnost pooperačních komplikací pomocí komplexního indexu komplikací (CCI).
CCI poskytuje kumulativní skóre, které odráží celkové zatížení všech komplikací, od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt).
Cílem tohoto měření výsledku je zjistit, zda program tele-rehabilitace účinně snižuje míru a závažnost pooperačních komplikací ve srovnání se standardním rehabilitačním přístupem.
|
Hodnoceno 3 měsíce po operaci (T5).
|
|
Kvalita života-Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
Posoudit dopad na kvalitu života pomocí nástroje EUROQOL-5D (EQ-5D).
EQ-5D hodnotí pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre se pohybuje od -0,594 do 1, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
|
Úzkost a deprese - měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
Měří hladiny úzkosti a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
HADS se skládá ze dvou dílčích stupnic: úzkost a deprese, z nichž každá se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
|
Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
|
Psychologické přizpůsobení - mentální přizpůsobení na stupnici rakoviny (MAC)
Časové okno: Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
Vyhodnoťte psychologické přizpůsobení rakovině pomocí mentálního přizpůsobení na stupnici rakoviny (MAC).
Mac zahrnuje dílčí škály, jako je bojový duch, bezmocnost/beznaděje, úzkostné zaujetí, fatalismus a vyhýbání se.
Skóre se liší podle dílčí škály, obvykle v rozmezí od 0 do 32 pro každou dílčí stupnici.
Vyšší skóre na pozitivních dílčích stupnicích, jako je bojový duch, naznačují lepší přizpůsobení, zatímco vyšší skóre na negativních subškálech, jako je bezmocnost/beznaděj, naznačují horší přizpůsobení.
|
Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
|
Kvalita spánku - index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
Posoudit kvalitu spánku pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI měří sedm složek: doba spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce a další.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
Posouzeno při předstihu (T1), 50 dní po operaci (T4) a 3 měsíce po operaci (T5).
|
|
Dodržování programu Tele-Rehabilitation
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během předběžného intervence (T1)-den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3)-50 dní po operaci (T4).
|
Vyhodnoťte soulad s protokolem tele-rehabilitace sledováním procenta předepsaných relací dokončených účastníky.
Údaje o souladu budou zaznamenány v léčebných denících a prostřednictvím platformy Tele-Rehabilitation.
Míra souladu bude vypočtena jako podíl dokončených relací z celkových předepsaných relací.
|
Nepřetržitě monitorováno během předběžného intervence (T1)-den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3)-50 dní po operaci (T4).
|
|
Spokojenost s programem Tele-Rehabilitation
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během předběžného intervence (T1)-den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3)-50 dní po operaci (T4).
|
Posoudit spokojenost účastníků s programem Tele-Rehabilitation pomocí průzkumu standardizované spokojenosti.
Průzkum bude zaznamenán na platformě Tele-Rehabilitation a skóre se bude pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Nepřetržitě monitorováno během předběžného intervence (T1)-den před chirurgickým zákrokem (T2), 21 dní po operaci (T3)-50 dní po operaci (T4).
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) - náklady na QALY
Časové okno: Vyhodnoceno po 3 měsících po operaci (T5).
|
Posoudit nákladovou efektivitu programu tele-rehabilitace ve srovnání s konvenční klinickou praxí výpočtem poměru přírůstkové efektivity nákladů (ICER).
ICER je vyjádřen v eurech za rok upravený do kvality (QALY).
Toto opatření poskytne nahlédnutí do dodatečných nákladů na QALY získané v programu Tele-Rehabilitation.
|
Vyhodnoceno po 3 měsících po operaci (T5).
|
|
Životní roky s přizpůsobením kvality (QALYS)
Časové okno: Vyhodnoceno po 3 měsících po operaci (T5).
|
Vyhodnoťte kvalitu upravené roky života (QALYS) získané prostřednictvím tele-rehabilitačního programu ve srovnání s konvenční klinickou praxí.
QALA je měřítkem hodnoty zdravotních výsledků a kombinující jak množství i kvalitu života.
Skóre se obvykle pohybuje od 0 (ekvivalentní k smrti) do 1 (perfektní zdraví), s vyššími skóre naznačujícími lepší výsledky.
|
Vyhodnoceno po 3 měsících po operaci (T5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZ-USJ-CCR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .