Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beacon Sensors a telerehabilitace pro slabozraké (BeST-AID)

17. května 2023 aktualizováno: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Beacon Sensors & Telerehabilitation pro posouzení a zlepšení využití zařízení pro vizuální fungování

Úspěšná aplikace zvětšovacích zařízení pro čtení a každodenní úkoly je podmíněna jejich správným používáním jedinci se slabým zrakem (LV). Bariéry související s dopravou, zeměpisnou polohou a/nebo přidruženými onemocněními často omezují schopnost pacientů s LV absolvovat několik tréninkových lekcí v ordinaci jako součást rehabilitace nízkého vidění (LVR) k optimalizaci zrakových funkcí pomocí zvětšovacích zařízení. Slibným řešením jsou videokonference v reálném čase pro poskytování telerehabilitace, zahrnující na dálku poskytované služby LVR poskytovatelem LVR v ordinaci pacientovi doma. Telerehabilitace pro LK se zdá být proveditelná a přijatelná jak pro pacienty, tak pro poskytovatele LVR, přesto nejsou publikovány žádné výsledky o potenciálu zlepšit zrakové funkce pacientů. Dalším klíčovým problémem v LVR je potřeba efektivního systému pro průběžné hodnocení toho, jak pacienti fungují doma. V ideálním případě by to zahrnovalo neinvazivní, účinnou metodu k posouzení, kdy dojde k opuštění lupy, aby bylo možné zahájit včasné telerehabilitační sezení. Malé nízkoenergetické majáky Bluetooth připojené k rukojetím lup mohou shromažďovat data v reálném čase týkající se změn prostředí z minuty na minutu, což může sloužit jako indikátor používání lupy pacienty s LV doma. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit potenciál telerehabilitace ke zlepšení zrakových funkcí poskytnutím dálkového tréninku LVR pro použití zvětšovacích zařízení. Po jednom tréninku v ordinaci pro nové zvětšovací zařízení (zařízení) se vyšetřovatelé zaměří na to, aby určili, zda došlo k dalšímu zlepšení zrakového fungování náhodným rozdělením subjektů na telerehabilitaci nebo další ordinační LVR (aktivní kontrola). Účastníci budou hodnoceni před a po dvou po sobě jdoucích obdobích: (1) jeden měsíc po jediném tréninku LVR, po kterém následují (2) až tři sezení LVR během tříměsíčního období buď prostřednictvím telerehabilitace v domovech účastníků nebo LVR v- kancelář. Vyšetřovatelé určí, které charakteristiky pacienta a/nebo zvětšovací zařízení budou s největší pravděpodobností těžit z telerehabilitace. Vyšetřovatelé také určí, zda data ze senzorů majáku Bluetooth jsou platnými indikátory používání ručního lupového zařízení pacienty s LV doma. Vyšetřovatelé studie nasadí majáky Estimote Sticker subjektům randomizovaným k telerehabilitaci nebo dalšímu LVR v ordinaci během stejného období studie. Očekává se, že senzory majáku budou měřit výrazně zvýšenou teplotu a/nebo pohyb, když jsou umístěny na část zvětšovacího zařízení, které drží pacienti s LV při provádění každodenních činností. Údaje ze senzoru majáku určí, zda je možné vyhodnotit, kdy se používají zvětšovací zařízení, a zda se frekvence používání lupy mění po telerehabilitaci nebo LVR v ordinaci. Tato práce vyhodnotí a zpřesní postupy pro implementaci těchto technologií pro LVR, aby bylo možné vyvinout budoucí protokoly randomizovaných kontrolovaných studií. Vyšetřovatelé předpokládají, že telerehabilitace a majákové senzory by mohly zlepšit výsledky pacientů s LV tím, že budou poskytovat následné služby LVR efektivněji a včas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
        • Nábor
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonní číslo: 310-206-4649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Nábor
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Nábor
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Nábor
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset, New York, Spojené státy, 11767
        • Nábor
        • Eye Vision Associates
        • Kontakt:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
        • Nábor
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Kontakt:
          • Suleiman Alibhai, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli úroveň ztráty zraku v důsledku jakéhokoli očního onemocnění, kteří jsou starší 18 let a kteří poprvé obdrželi nové zvětšovací zařízení (tj. ruční optické lupy, přenosné elektronické video lupy, některé stojanové lupy a CCTV ) z jedné z našich zúčastněných stránek.

Kritéria vyloučení:

  • rozvrhy neumožňující účast na plánovaných studijních návštěvách (včetně plánování stěhování nebo prodloužené dovolené během studia),
  • neschopnost porozumět studijním postupům nebo konzistentně komunikovat reakce na vizuální podněty (kognitivní poruchy podle TICS),
  • zneužívání návykových látek,
  • značná ztráta sluchu (neschopnost slyšet komunikaci po telefonu nebo prostřednictvím videokonference),
  • významný zdravotní stav pravděpodobně omezující účast nebo délku života, jednotlivci, kteří vyžadují jiné typy výcviku nebo intervence LVR (např. technologie/počítačové dovednosti, psychosociální),
  • lupa má funkce, které by ve spojení s majákovým senzorem nefungovaly: (1) handsfree a nemají místo, kde by ruka pacienta při používání zařízení držela (nezaznamenali by tedy výraznou změnu teploty) a/nebo (2) žádná povrchová plocha o velikosti alespoň 1"x1", ke které by bylo možné připevnit čidlo majáku, aniž by došlo k interferenci se zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace s poskytovatelem slabozrakých
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko
Experimentální: Telerehabilitace s poskytovatelem slabozrakých a teleprodlužovačem
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (aktivní kontrola)
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář činností
Časové okno: změna z 1 měsíce na 4 měsíce po obdržení zvětšovacího zařízení
dotazník; skóre bude Rasch analyzováno v logických jednotkách s vyšším nebo pozitivním skóre indikujícím menší obtížnost (tj. zlepšení)
změna z 1 měsíce na 4 měsíce po obdržení zvětšovacího zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MNpřečíst
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
test čtení
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Test trvalého tichého čtení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
test čtení
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
dotazník; stupnice se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
dotazník; subškály se pohybují od 0 do 21 pro úzkost i depresi, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi nebo úzkost
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #19-000267 and #18-002041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké vidění

Klinické studie na Low Vision Rehabilitation

3
Předplatit