- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04066075
Beacon Sensors a telerehabilitace pro slabozraké (BeST-AID)
17. května 2023 aktualizováno: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Beacon Sensors & Telerehabilitation pro posouzení a zlepšení využití zařízení pro vizuální fungování
Úspěšná aplikace zvětšovacích zařízení pro čtení a každodenní úkoly je podmíněna jejich správným používáním jedinci se slabým zrakem (LV).
Bariéry související s dopravou, zeměpisnou polohou a/nebo přidruženými onemocněními často omezují schopnost pacientů s LV absolvovat několik tréninkových lekcí v ordinaci jako součást rehabilitace nízkého vidění (LVR) k optimalizaci zrakových funkcí pomocí zvětšovacích zařízení.
Slibným řešením jsou videokonference v reálném čase pro poskytování telerehabilitace, zahrnující na dálku poskytované služby LVR poskytovatelem LVR v ordinaci pacientovi doma.
Telerehabilitace pro LK se zdá být proveditelná a přijatelná jak pro pacienty, tak pro poskytovatele LVR, přesto nejsou publikovány žádné výsledky o potenciálu zlepšit zrakové funkce pacientů.
Dalším klíčovým problémem v LVR je potřeba efektivního systému pro průběžné hodnocení toho, jak pacienti fungují doma.
V ideálním případě by to zahrnovalo neinvazivní, účinnou metodu k posouzení, kdy dojde k opuštění lupy, aby bylo možné zahájit včasné telerehabilitační sezení.
Malé nízkoenergetické majáky Bluetooth připojené k rukojetím lup mohou shromažďovat data v reálném čase týkající se změn prostředí z minuty na minutu, což může sloužit jako indikátor používání lupy pacienty s LV doma.
Konkrétně vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit potenciál telerehabilitace ke zlepšení zrakových funkcí poskytnutím dálkového tréninku LVR pro použití zvětšovacích zařízení.
Po jednom tréninku v ordinaci pro nové zvětšovací zařízení (zařízení) se vyšetřovatelé zaměří na to, aby určili, zda došlo k dalšímu zlepšení zrakového fungování náhodným rozdělením subjektů na telerehabilitaci nebo další ordinační LVR (aktivní kontrola).
Účastníci budou hodnoceni před a po dvou po sobě jdoucích obdobích: (1) jeden měsíc po jediném tréninku LVR, po kterém následují (2) až tři sezení LVR během tříměsíčního období buď prostřednictvím telerehabilitace v domovech účastníků nebo LVR v- kancelář.
Vyšetřovatelé určí, které charakteristiky pacienta a/nebo zvětšovací zařízení budou s největší pravděpodobností těžit z telerehabilitace.
Vyšetřovatelé také určí, zda data ze senzorů majáku Bluetooth jsou platnými indikátory používání ručního lupového zařízení pacienty s LV doma.
Vyšetřovatelé studie nasadí majáky Estimote Sticker subjektům randomizovaným k telerehabilitaci nebo dalšímu LVR v ordinaci během stejného období studie.
Očekává se, že senzory majáku budou měřit výrazně zvýšenou teplotu a/nebo pohyb, když jsou umístěny na část zvětšovacího zařízení, které drží pacienti s LV při provádění každodenních činností.
Údaje ze senzoru majáku určí, zda je možné vyhodnotit, kdy se používají zvětšovací zařízení, a zda se frekvence používání lupy mění po telerehabilitaci nebo LVR v ordinaci.
Tato práce vyhodnotí a zpřesní postupy pro implementaci těchto technologií pro LVR, aby bylo možné vyvinout budoucí protokoly randomizovaných kontrolovaných studií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že telerehabilitace a majákové senzory by mohly zlepšit výsledky pacientů s LV tím, že budou poskytovat následné služby LVR efektivněji a včas.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-4649
- E-mail: abittner@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Max Estabrook
- Telefonní číslo: 310-267-3977
- E-mail: mestabrook@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Nábor
- Southern Califonia College of Optometry
-
Kontakt:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
- Nábor
- Chan Family Optometry
-
Kontakt:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Stein Eye Institute
-
Kontakt:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-4649
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Nábor
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
- Nábor
- See What You Miss Optometry
-
Kontakt:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- New England College of Optometry
-
Kontakt:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Nábor
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
- Nábor
- Mid-Michigan Eye Care
-
Kontakt:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Kontakt:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, Spojené státy, 11767
- Nábor
- Eye Vision Associates
-
Kontakt:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22314
- Nábor
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Kontakt:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli úroveň ztráty zraku v důsledku jakéhokoli očního onemocnění, kteří jsou starší 18 let a kteří poprvé obdrželi nové zvětšovací zařízení (tj. ruční optické lupy, přenosné elektronické video lupy, některé stojanové lupy a CCTV ) z jedné z našich zúčastněných stránek.
Kritéria vyloučení:
- rozvrhy neumožňující účast na plánovaných studijních návštěvách (včetně plánování stěhování nebo prodloužené dovolené během studia),
- neschopnost porozumět studijním postupům nebo konzistentně komunikovat reakce na vizuální podněty (kognitivní poruchy podle TICS),
- zneužívání návykových látek,
- značná ztráta sluchu (neschopnost slyšet komunikaci po telefonu nebo prostřednictvím videokonference),
- významný zdravotní stav pravděpodobně omezující účast nebo délku života, jednotlivci, kteří vyžadují jiné typy výcviku nebo intervence LVR (např. technologie/počítačové dovednosti, psychosociální),
- lupa má funkce, které by ve spojení s majákovým senzorem nefungovaly: (1) handsfree a nemají místo, kde by ruka pacienta při používání zařízení držela (nezaznamenali by tedy výraznou změnu teploty) a/nebo (2) žádná povrchová plocha o velikosti alespoň 1"x1", ke které by bylo možné připevnit čidlo majáku, aniž by došlo k interferenci se zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telerehabilitace s poskytovatelem slabozrakých
|
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko
|
Experimentální: Telerehabilitace s poskytovatelem slabozrakých a teleprodlužovačem
|
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (aktivní kontrola)
|
Low Vision Rehabilitation pro použití zvětšovacích zařízení pro úkoly čtení na blízko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář činností
Časové okno: změna z 1 měsíce na 4 měsíce po obdržení zvětšovacího zařízení
|
dotazník; skóre bude Rasch analyzováno v logických jednotkách s vyšším nebo pozitivním skóre indikujícím menší obtížnost (tj. zlepšení)
|
změna z 1 měsíce na 4 měsíce po obdržení zvětšovacího zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MNpřečíst
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
test čtení
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Test trvalého tichého čtení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
test čtení
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
dotazník; stupnice se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
dotazník; subškály se pohybují od 0 do 21 pro úzkost i depresi, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi nebo úzkost
|
výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #19-000267 and #18-002041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízké vidění
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
Klinické studie na Low Vision Rehabilitation
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degeneraceKanada
-
Singapore Eye Research InstituteUniversity of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...NeznámýGlaukom | Diabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Nízké vidění | Chronická onemocněníSingapur
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Nunaps IncDokončenoHemianopsie zorných polí | Hemianopsie, homonymníKorejská republika
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
SightGlass Vision, Inc.Dokončeno