Kognitivní drážky (přinesl vám Geras Dance) (GERAS DANCE)
27. června 2025 aktualizováno: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Zlepšuje kognitivní drážka (přinášená vám tanec) fyzický výkon u komunitních žijících starších dospělých s křehkou: paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je určit účinek rehabilitační intervence založené na komunitě (kognitivní drážky, které vám přináší Geras Dance), ve srovnání s obvyklou péčí, na klinických výsledcích u komunitních žijících s křehkostí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je u starších dospělých žijících s křehkou u komunitních žijících s křehkostí účinnější než obvyklá péče při zlepšování funkčního pohybu, fyzického výkonu a síly?
- U starších dospělých žijících s křehkostí je kognitivní drážky efektivnější než obvyklá péče při zlepšování statusu křehkosti, strachu z pádu, rovnováhy, nálady, poznání, síly přilnavosti, činnosti každodenního života, mobilitu života, osamělost a kvalitu života?
- Je komunitní rehabilitační intervence, je kognitivní drážkou nákladově efektivní intervence zabudovaný do komunity pro starší dospělé žijící s křehkou po 12měsíčním?
Účastníci se účastní tříd kognitivních drážky dvakrát týdně po dobu 3 měsíců nebo nedostanou zásah (obvyklá péče).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Hewston, PhD
- Telefonní číslo: 74161 905-521-2100
- E-mail: hewstonp@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- Nábor
- Geras Centre for Aging Research, St. Peter's Hospital, Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Patricia Hewston, PhD
- Telefonní číslo: 74161 905-521-2100
- E-mail: hewstonp@hhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Papaioannou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní obydlí ve věku ≥ 65 let
- S vysokým rizikem postižení mobility/funkčních omezení, jak je hodnoceno křehkou stupnicí ≥2
- Schopný samostatně ambulovat (25 m) s nebo bez pomocného zařízení
- Schopen dodržovat dvoustupňové pokyny
- Lékařská odbavení od doporučení lékaře nebo pro sebereferrály, lékařská odbavení od rodinného lékaře, aby se bezpečně účastnila cvičení
- Může zajistit dopravu do YMCA až 2krát týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze mluvit ani porozumět anglicky
- Současná pravidelná účast na strukturovaném cvičebním programu nebo přijímání aktivních fyzikálních terapeutických služeb
- Těžké srdeční nebo plicní onemocnění
- Nestabilní angina nebo srdeční selhání
- Těžká osteoartróza (např. Čeká na náhradu kloubu)
- Parkinsonova choroba nebo jiná progresivní neurologická porucha
- Přijímání paliativní péče
- Cestování/závazky vyžadující chybějící více než dva týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní drážky (Geras Dance)
Třídy se objeví dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Třídy sledují konzistentní posloupnost činností (orientace a socializace [10 minut]; zahřívání [5 minut]; strukturovaný tanec [30 minut]; ochlazení [5 minut]; socializace a přehled týdenních rozdávání pro cvičení rovnováhy [10 minut].
Rozvrh kurikula zahrnuje pět nadací a sedm rutin.
Základy kognitivní drážky (Geras Dance) zdůrazňují učení ABC pohybu a zvyšování důvěry účastníků, aby posunuly jejich těla dopředu a dozadu a bok na stranu se zlepšenou rychlostí a rytmicitou.
Rutiny kognitivní drážky (Geras Dance) kombinují základní dovednosti do plně choreografických tanců na hudbu z 50. a 60. let (např. Rock and Roll, Jazz, Salsa, Cha Cha Cha, Rhythm Soul, Swing, Disco a Bollywood).
Účastníci obdrží studijní příručku specifickou pro intervenci, která popisuje domácí úkoly pro každý týden.
|
Cognitive Groove (Geras Dance) představuje nový přístup ke zvýšení nebo udržování nezávislosti a kvality života zlepšením fyzického výkonu a mobility pomocí reminiscentní hudby a rytmického pohybu v zábavném a bezpečném prostředí.
Kognitivní drážka byla navržena tak, aby vyhovovala komplexním potřebám starších dospělých s křehkou.
Naše pilotní kvazi-experimentální studie prokázaly, že kognitivní drážky mají za následek klinicky významné zlepšení rychlosti chůze o 0,1 m/s se zvýšenými parametry dočasné prostorové chůze a zlepšenou funkcí dolní končetiny, včetně rovnováhy a stojanů židle.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolních ramen budou pokračovat ve své obvyklé péči a normálních činnostech.
Během studie nedostanou žádnou intervenci, ale budou mít příležitost účastnit se programování kognitivní drážky (Geras Dance) po studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí fyzické baterie s krátkým výkonem [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují lepší fyzický výkon [rozsah 0-12].
|
Základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Rychlost chůze bude hodnocena 400 m procházka [rychlost chůze, m/s].
Rychlejší rychlosti chůze naznačují lepší výkon.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu načasované a Go (TUG) [celkový čas, s].
Vyšší skóre naznačuje větší riziko pádů (větší nebo roven 12 s) a nižší funkční mobilitu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna schopnosti s dvojím úkolem
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Schopnost dvojího úkolu bude hodnocena pomocí remognitivního (duálního úkolu) [celkový čas, s].
Vyšší čas naznačuje horší výkon.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna statické posturální kontroly
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Statická posturální kontrola bude hodnocena testem postoje jedné nohy [celkový čas, s].
Vyšší skóre naznačují lepší posturální kontrolu.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna síly přilnavosti ruky
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Síla přilnavosti ruky bude hodnocena dynamometrem rukojeti [kg].
Vyšší měření naznačují vyšší sílu přilnavosti.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna poznání
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Poznání bude hodnoceno s kognitivním hodnocením Montreal [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují lepší poznání [rozsah 0-30].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna poznání
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna poznání bude hodnocena pomocí testu na výrobu stezek (TMT) [celkový čas, s].
Vyšší čas naznačuje horší výkon.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna poznání
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Poznání bude hodnoceno pomocí testu substitučního symbolu (DSST) [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují lepší poznání [rozsah 0-100].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna křehkosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Skazetí bude hodnocena pomocí indexu Fit-Frailty [celkové skóre].
Vyšší skóre označují větší slabost [rozsah 0-1].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna strachu z pádu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Strach z pádu bude posuzován společností Falls Efektivity Scale International (FES-I) [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují větší strach z pádu [rozmezí 16-64].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna důvěry rovnováhy
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Důvěra rovnováhy bude hodnocena stupnicí důvěryhodné (ABC) specifické pro činnosti [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují vyšší důvěru [rozmezí 0-100].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna deprese/nálady
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Deprese a nálada budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) [celkové skóre].
Vyšší skóre naznačují depresivní příznaky [rozsah 0-27].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna osamělosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Osamělost bude hodnocena Scale Loneliness University of California v Los Angeles (UCLA) [celkové skóre].
Vyšší skóre v označení vyšší osamělosti [rozsah 20-80].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna základních činností každodenního života
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Činnosti každodenního života budou hodnoceny pomocí Katzových činností dotazníku každodenního života [celkové skóre].
Nižší skóre označují větší poškození [rozsah 0-6].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Činnosti každodenního života bude hodnoceno pomocí Lawton Instrumentální činnosti dotazníku každodenního života [celkového skóre].
Nižší skóre označují větší poškození [rozsah 0-8].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna mobility života
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Mobilita životního prostoru bude hodnocena s posouzením životního prostoru [celkové skóre].
Vyšší skóre označují větší životní prostor [rozsah 0-120].
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí indexu zdravotnických služeb (HUI).
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím [rozmezí 0-1].
|
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna využití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Zaznamená se počet návštěv a hospitalizací pohotovostní místnosti.
Vyšší počet návštěv naznačuje vyšší využití zdravotní péče.
|
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna využití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Zaznamená se využití zdravotnických služeb.
Vyšší počet návštěv, léků atd. Označuje vyšší využití zdravotní péče.
|
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna pádů
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Počet pádů bude hodnocen pomocí vlastního hlášení a elektronického zdravotního záznamu.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Změna zranění souvisejících s vodopády
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Počet zranění souvisejících s vodopády bude hodnocen pomocí vlastní rekordy a elektronických zdravotních záznamů.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Změna mobility
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Změna mobility bude hodnocena celkovým počtem kroků denně (např. Actigrafický akcelerometr).
Vyšší počet kroků naznačuje větší mobilitu.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
Účast na třídě a dokončení domácích úkolů bude zaznamenáno [celkový počet dokončen].
Účast na vyšší třídě a dokončení domácích úkolů naznačuje větší dodržování.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní do 3 měsíců
|
Změna rychlosti chůze bude hodnocena rychlostí chůze 8 stop [m/s].
Rychlejší rychlosti chůze naznačují lepší výkon.
|
Základní do 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické hodnocení na úrovni individuální úrovně
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Hospodářská hodnocení na úrovni individuální úrovně bude hodnocena změnami přímých nákladů na léčbu a výsledky efektivity (např. Životní roky přizpůsobené kvalitě-QALY), vypočítat a porovnat poměr přírůstkové nákladové efektivity (např. ICER) (např. $/ QALY získaná, za reprezentaci za to, že je to za to, že je to dobře zastoupeno).
|
Základní linie, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .