Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte tréninkové strategie pro progresivní uživatele exoskeletu směrem ke každodenní funkční ambulaci

20. května 2020 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mnoho lidí s poraněním míchy již nemůže chodit a musí používat invalidní vozíky. Tito jedinci zažívají vyšší míru deprese a nižší kvalitu života. Mnozí z těchto jedinců vyjadřují silnou touhu znovu chodit a uvádějí mnoho psychosociálních výhod, které přináší to, že jsou v sociálních interakcích z očí do očí s vrstevníky. Invalidní vozíky navíc umožňují pouze omezený přístup do komunity, což vytváří další překážku při hledání smysluplných sociálních rolí v komunitě. V současné době existuje nová technologie zvaná robotické exoskelety, která by lidem s poraněním míchy umožnila chodit. Tyto robotické exoskeletony také umožňují vyjednávání o obrubník, rampu a schodiště, které jsou pro přístup komunity zásadní. Současný výzkum zkoumal trénink s robotickými exoskelety v interiéru na rovném povrchu v klinických podmínkách. Tato studie bude zkoumat potenciál pro každodenní použití, včetně ramp, schodů, obrubníků a vnitřního a venkovního použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI úroveň C6-8, T1-T12; L1-L5 neúplné nebo úplné
  • Být schopen fyzicky zapadnout do zařízení exoskeleton;
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu minimálně 30 minut;
  • Mít dostatečnou sílu horní části těla k používání berlí předloktí ve stoji a při chůzi (včetně plné síly tricepsu a dobré funkce rukou);
  • Mít rozsah pohybu kyčle, kolena a kotníku v rámci normálních funkčních limitů chůze;
  • Mít schopnost sledovat pokyny a prokázat schopnost učit se;
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální úroveň SCI nad C6
  • Těžká osteoporóza v anamnéze;
  • Hmotnost nad 220 liber;
  • Délka stehenní kosti nad 47 cm nebo pod 36 cm
  • Kloubní kontraktury v kyčli, koleni nebo kotníku, které omezují normální rozsah pohybu (ROM) během chůze;
  • Kognitivní a/nebo komunikační postižení (např. v důsledku poranění mozku);
  • Historie významných problémů s rozpadem kůže nebo současným rozpadem kůže;
  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita);
  • Těhotenství;
  • Kardiovaskulární stavy, jako je srdeční infarkt v anamnéze, vysoký krevní tlak, kardiostimulátor, arytmie, srdeční selhání nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení ReWalk
Přístroj: ReWalk Rehabilitation 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty ve vzdálenosti, RPE a příjmu kyslíku
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Cílem je ujet co největší plochu za 6 minut, vzdálenost se měří měřícím kolečkem. Pokyny zní: „Pokud je to možné, choďte nepřetržitě, ale neznepokojujte se, pokud potřebujete zpomalit nebo zastavit, abyste si odpočinuli.“ Na konci 6 minut je účastník požádán, aby ohodnotil svou úroveň námahy na Borgské stupnici 6 - 20 bodů. Data VO2 MAX se shromažďují během testu každých 10 sekund
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Změřte čas v sekundách pro jednotlivce a jděte 10 metrů. Test se provádí pomocí „letmého startu“, pacient ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha překročí startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost tak rychle, jak bezpečně můžete, když řeknu jdi."
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Úroveň času a pomoci při překonávání schodů, ramp, obrubníků a odboček.
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Dosažitelná vzdálenost ve stoje i vsedě
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské vnímání kvality života
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
PHQ-9 je 9-položkový self-reportový dotazník určený k diagnostice jak přítomnosti symptomů deprese, tak k charakterizaci závažnosti deprese. Jediná otázka hodnotí, jak obtížné je kvůli problémům dělat práci, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi pomocí 4stupňové stupnice (vůbec není obtížné až extrémně obtížné).
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Škála psychosociálního dopadu podpůrných zařízení
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
PIADS je dotazník o 26 položkách, který je určen k hodnocení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. PIADS lze použít k posouzení dopadu jakéhokoli pomocného zařízení (AD), protézy nebo lékařského postupu. Lze jej použít k vyhodnocení dopadu AD v průběhu času a ke spárování zařízení se spotřebiteli. PIADS svými vynikajícími psychometrickými vlastnostmi zaplňuje chybějící článek při posuzování AD i při zkoumání jejich přijetí a opuštění.
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Vlastní měření nezávislosti míchy v činnostech každodenního života
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na ReWalk Rehabilitation 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit