Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup ke komunitě prostřednictvím studie Remote Eyesight (CARE). (CARE)

4. října 2023 aktualizováno: New England College of Optometry
Studie je randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost nových technologií mobilních aplikací (včetně Seeing AI, Aira a Supervision+) ke zlepšení kvality života starších dospělých se slabým zrakem rozšířením přístupu ke komunitě a poskytováním pomoci při činnostech každodenního života. Aira poskytuje osobní asistenci na dálku v reálném čase prostřednictvím vidícího agenta Aira, který poskytuje přímou zpětnou vazbu, která pomáhá s vizuálními úkoly. Seeing AI poskytuje optické rozpoznávání znaků, které umožňuje číst nahlas jakýkoli text, identifikaci barev, čtení čárových kódů, popis scény a rozpoznávání obličeje na základě uložených fotografií. Dohled + umožňuje používat telefon jako lupu, která poskytuje zvětšení a vylepšení kontrastu pomocí fotoaparátu mobilního telefonu. Tato studie se snaží porozumět potenciálu těchto technologií ke zlepšení každodenních aktivit, zapojení do komunity, nezávislosti a soběstačnosti v této skupině zkoumáním technologického přístupu, který dosud neprošel přísným výzkumem v různorodé populaci starších dospělých se zrakovým postižením. . Cílem projektu je vyhodnotit mobilní aplikace v širokém spektru zrakových postižení, rozdělených do tří skupin: (1) mírná až střední ztráta zrakové ostrosti, (2) těžká až hluboká ztráta zrakové ostrosti a (3) právní slepota sekundární k zornému poli. ztráta. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin: (1) Aplikace Supervision+, (2) Aplikace Aira nebo (3) Aplikace AI po dobu 6 měsíců. Pro intervenční skupinu Aira bude účastníkům přidělen buď „omezený“ přístup (aktuální otevřené oblasti plus 30 minut/měsíc kdekoli), nebo „neomezený“ přístup (700 minut), po dobu 3 měsíců s 3měsíčním křížem - za období. Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat ve studii další 3 měsíce, během kterých mají přístup ke všem 3 studijním mobilním aplikacím. Výsledná opatření zahrnují hodnocení změn tři, šest a devět měsíců po intervenci pro: zrakovou schopnost, zdravotní stav (včetně deprese), vlastní účinnost, osamělost, životní prostor, vzdálenosti ujeté od domova a typy získaných služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Stein Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • New England College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 55 let + (bez horní hranice)
  • pobývají ve státě CA (pro subjekty zapsané na UCLA)
  • bydliště ve státech Nové Anglie MA, NH, CT nebo RI (pro subjekty zapsané na NECO)
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/800 v lepším oku nebo průměr zorného pole menší než 20 stupňů v lepším oku
  • anglicky mluvící
  • Schopnost prokázat znalosti chytrého telefonu a mobilní aplikace 4 týdny po úvodním školení
  • žádné předchozí použití aplikace Aira, aplikace Seeing AI nebo aplikace Super Vision+ na chytrém telefonu (<5 použití za život)

Kritéria vyloučení:

  • mimo zemi na více než 2 týdny během období studijní intervence, pokud nemohou používat svůj vlastní mezinárodní datový plán na svém vlastním telefonu
  • neschopný úspěšně dokončit úvodní hovor pro službu Aira s agentem, jak je zdokumentováno v deníku agenta Aira (pokud je Aira náhodně vybrán)
  • rozvrhy neumožňující účast na plánované délce studia (včetně plánování stěhování nebo prodloužené dovolené během studia)
  • neschopnost porozumět studijním postupům nebo komunikovat odpovědi konzistentním způsobem (kognitivní poruchy podle TICS)
  • zneužívání návykových látek
  • značná ztráta sluchu (není možné slyšet komunikaci po telefonu)
  • významný zdravotní stav pravděpodobně omezující účast nebo délku života
  • účast v jiné klinické studii, která zahrnuje léčbu, která by mohla ovlivnit zrakové funkce během období studie
  • účastník jiné klinické studie, která zahrnuje léčbu nebo zásah, který by mohl ovlivnit zrakové funkce
  • zahájí používání nové aplikace související s viděním během zkušebního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazení aplikace AI pro chytré telefony
Intervence: Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Aplikace pro chytrý telefon
Experimentální: Aplikace pro chytrý telefon Supervision+
Intervence: Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Aplikace pro chytrý telefon
Experimentální: Aplikace pro chytrý telefon Aira
Intervence: Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Behaviorální: Low Vision Rehabilitation
Aplikace pro chytrý telefon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vizuální schopnosti
Časové okno: Dotazník AI bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci

Primárním měřítkem výsledku je skóre změny osoby (před a po intervenci) z adaptivního dotazníku Massof Activity Inventory (AI). Umělá inteligence má banku položek 510 položek uspořádaných do 50 cílů a 460 souvisejících vizuálně založených úkolů. Subškály se pohybují od 0 (není důležité) do 3 (velmi důležité). U cílů, které jsou hodnoceny jako důležité, jsou subjekty požádány, aby ohodnotily obtížnost úkolu na dílčích škálách od 0 (nelze to udělat bez pomoci) do 5 (není obtížné). Raschova analýza se používá k odhadu zrakových schopností z těchto hodnocení obtížnosti na intervalové stupnici. Pomocí Raschovy analýzy se odhadují míry osob, přičemž pozitivnější míra osob odráží větší vizuální schopnosti.

V této studii prozkoumáme rozdíl v osobních mírách (tj. skóre změny) po intervenci ve 3 a 6 měsících. Větší, pozitivnější skóre změny ukazuje na větší zrakovou schopnost od intervence.
Dotazník AI bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: SF-36
Časové okno: bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; stupnice se pohybuje od 1 (výborné) do 5 (špatné), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší obtížnost.
bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Beckův inventář deprese
Časové okno: bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; subškály se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi.
bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Komunitní život: Dotazník životního prostoru
Časové okno: bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; subškály se pohybují od 1 (Ano) do 2 (Ne), přičemž vyšší celková hodnota indikuje omezenější životní prostor.
bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
3-položková stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; subškály se pohybují od 1 do 3, přičemž vysoká hodnota indikuje zvýšenou osamělost.
bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Nová škála obecné vlastní účinnosti
Časové okno: bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší hodnota indikuje větší vlastní účinnost.
bude podáván třikrát během 6 měsíců: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Frekvence používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Využití aplikace během několika minut.
3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS)
Časové okno: podávané v době zápisu
dotazník; se subškálami 0 až 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní schopnosti.
podávané v době zápisu
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: podává se 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
dotazník; se subškálami od -3 do 3 vyšší skóre značí větší afinitu konkrétního faktoru k použití asistivní technologie.
podává se 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci a také 9 měsíců po intervenci
Zpětná vazba průzkumu Aira Explorer po zásahu
Časové okno: 6 měsíců a také 9 měsíců po intervenci
(specifické pro účastníky randomizované do Airy); dotazník, se subškálami od 0 do 10, vyšší skóre značí silnější souhlas nebo vstřícnost aplikace Aira.
6 měsíců a také 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New England College of Optometry

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle protokolů stanovených NIDILRR a IRB v NECO a UCLA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké vidění

Klinické studie na Low Vision Rehabilitation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit