Orientační bod řízený interkostobrachiální nervový blok versus rovinný blok Serratus po bloku supraklavikulárního plexu pro anestezii při vytvoření arteriovenózní píštěle na mediální straně paže
29. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed Zakarea Wfa, Tanta University
Ultrazvukem naváděný, orientačně vedený blok mezikostobrachiálního nervu versus rovinný blok Serratus po bloku supraklavikulárního plexu pro anestezii při vytváření arteriovenózní píštěle na mediální straně paže: Randomizovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat roli ultrazvukem naváděné a orientačně naváděné blokády interkostobrachiálního nervu a blokády serratus roviny po blokádě supraklavikulárního plexu pro anestezii při vzniku arteriovenózní píštěle na mediální straně paže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Blokáda brachiálního plexu (BPB) se obvykle používá k vytvoření arteriovenózního přístupu na proximální rameno. Bylo navrženo, že blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu (SCPB) by mohla být alternativou a poskytnout srovnatelně účinnou anestezii a pooperační analgezii pro operace paže, se sníženým výskytem nežádoucích účinků, včetně hemidiafragmatické parézy.
Provedením SCPB není vnitřní část paže zcela anestetizována, protože tato část paže je inervována laterální kožní větví druhého mezižeberního nervu (interkostobrachiální nerv (ICBN)) a mediální větví brachiálního kožního nervu.
Serratův rovinný blok (SPB) byl poprvé definován v roce 2013 Blancem et al. Tato blokáda poskytuje anestezii a analgezii v hemi-thoraxu, kde se kromě axilární oblasti a zadního ramene aplikuje k blokádě hrudních interkostálních nervů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
- Naplánováno pro vytvoření arteriovenózní píštěle na mediální straně paže.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika.
- Drogová závislost.
- Abnormality koagulace.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)≥35 kg/m2.
- Neuropatie horních končetin.
- Vaskulitida.
- Nestabilní hemodynamika.
- Záchvaty nebo duševní onemocnění v anamnéze.
- Těžká onemocnění srdce, ledvin a jater.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Významný řízený interkostobrachiální nervový blok
Kromě blokády supraklavikulárního plexu bude blokáda interkostobrachiálního nervu provedena bez ultrazvukového vedení a na základě tradiční metody s využitím povrchové anatomie a nervové dráhy subkutánní injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 % do místa pulsu.
|
Kromě blokády supraklavikulárního plexu bude blokáda interkostobrachiálního nervu provedena bez ultrazvukového vedení a na základě tradiční metody s využitím povrchové anatomie a nervové dráhy subkutánní injekcí 20 ml bupivakainu 0,25 % do místa pulsu.
|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedený interkostobrachiální nervový blok
Hlava pacienta bude otočena na opačnou stranu, zatímco pacient bude v poloze na zádech a rameno, které má být ošetřeno, bude zvednuté o 5-10 cm.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (12-4 MHz) a oblast, která má být léčena, budou připraveny ve sterilních podmínkách a umístěny příčně přes vnější jugulární žílu ve výšce 3-4 cm nad klíční kostí.
Mezi předními a středními skalenovými svaly ukázalo zobrazení brachiálního plexu tři až pět hypoechogenních kruhů.
Vstup bude in-plane technikou s použitím 80mm blokové jehly z laterální do mediální oblasti.
Po potvrzení místa zavedení jehly 2 ml fyziologického roztoku bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Hlava pacienta bude otočena na opačnou stranu, zatímco pacient bude v poloze na zádech a rameno, které má být ošetřeno, bude zvednuté o 5-10 cm.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (12-4 MHz) a oblast, která má být léčena, budou připraveny ve sterilních podmínkách a umístěny příčně přes vnější jugulární žílu ve výšce 3-4 cm nad klíční kostí.
Mezi předními a středními skalenovými svaly ukázalo zobrazení brachiálního plexu tři až pět hypoechogenních kruhů.
Vstup bude in-plane technikou s použitím 80mm blokové jehly z laterální do mediální oblasti.
Po potvrzení místa zavedení jehly 2 ml fyziologického roztoku bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Experimentální: Rovinný blok Serratus
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy s ošetřovanou oblastí na horní straně.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda a oblast, která má být ošetřena, budou sterilizovány.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na přední linii v úrovni čtvrtého a pátého žebra.
Budou získány snímky svalu latissimus dorsi a serratus anterior, žeber a pleury.
Následně se pomocí techniky in-plane posune 80mm bloková jehla mezi roviny m. latissimus dorsi a m. serrata kaudálně ke kraniálnímu směru.
V aspiraci není žádná krev ani vzduch.
Po potvrzení umístění jehly pomocí 2 ml fyziologického roztoku (20 ml bupivakainu 0,25 %) se podá mezi dva svaly.
|
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy s ošetřovanou oblastí na horní straně.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda a oblast, která má být ošetřena, budou sterilizovány.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na přední linii v úrovni čtvrtého a pátého žebra.
Budou získány snímky svalu latissimus dorsi a serratus anterior, žeber a pleury.
Následně se pomocí techniky in-plane posune 80mm bloková jehla mezi roviny m. latissimus dorsi a m. serrata kaudálně ke kraniálnímu směru.
V aspiraci není žádná krev ani vzduch.
Po potvrzení umístění jehly pomocí 2 ml fyziologického roztoku (20 ml bupivakainu 0,25 %) se podá mezi dva svaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří potřebovali doplnění lokálních anestetik
Časové okno: Intraoperačně
|
Bude zaznamenáván počet pacientů, kteří potřebovali lokální anestetikum.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud je vizuální analogová škála (VAS) > 3 a bude opakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud VAS < 4. VAS bude hodnocena při 0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenosti pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR77/5/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .