Izometrické odporové cvičení pro hypertenzi
Účinnost a mechanismy cvičení izometrického odporu ke snížení krevního tlaku v čínské populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Cvičení s izometrickým odporem (IRE) mají velký potenciál zlepšit kontrolu krevního tlaku (BP). Účinnost IRE při snižování HT však stále není známa, protože jejich hypotenzní účinky nebyly detekovány pomocí ambulantních měření TK (ABPM), které jsou současným standardem pro měření TK.
Metody: Tato první přiměřeně výkonná RCT bude zahrnovat 390 pacientů s HT, kteří nesplňují aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu definované Světovou zdravotnickou organizací. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí stratifikované a blokované randomizace buď do skupiny IRE (wall squat) nebo skupiny protahovacích cvičení (aktivní kontrola). Bude implementován dobře strukturovaný, široce přijímaný a ověřený 24týdenní program dřepů na stěně (2 minuty na cvičení, 2 minuty odpočinku mezi sériemi a 3 sezení týdně), jak byl běžně používán v předchozích výzkumech. Dodržování programu bude monitorováno pomocí chytrých hodinek a pravidelný kontakt s pacienty prostřednictvím sociálních sítí pomůže zajistit dodržování. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky IRE na TK. Kontrolní skupině se dostane přesně stejné léčby kromě toho, že IRE je nahrazeno frekvenčně a časově přizpůsobeným protahovacím cvičením. Primárním výsledným měřítkem bude systolický denní ABPM TK ve 24. týdnu. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat další parametry BP a ABPM ve 12 týdnech, 24 týdnech a 1 roce, cfPWV na začátku, 24 týdnech a 1 roce a FMD na začátku a 24 týdnech. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány a hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Kam-Pui Lee, MSc, FRACGP
- Telefonní číslo: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of public health and primary care
-
Kontakt:
- kam pui Lee, Msc
- Telefonní číslo: 85260996560
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Lek Yuen General Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Eric Kam-Pui Prof Lee
- Telefonní číslo: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- suboptimální denní SBP >135-160 mmHg při 24hodinovém ABPM
- neuvádí žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu nebo méně, než je doporučeno pro dospělé Světovou zdravotnickou organizací (např. <150 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně)
- na stabilních dávkách anti-HT medikace (léků) po dobu ≥ 4 týdnů, pokud je pacient léčen;
- souhlasit s tím, že během období intervence (24 týdnů) nebudou žádné změny léků;
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- neochota opakovat ABPM
- relativní kontraindikace k ABPM (tj. diagnostikovaná fibrilace síní, pracovníci v noci, řidiči z povolání nebo pacienti se sklonem ke krvácení)
- těžká artróza čekající na operaci náhrady kolenního kloubu
- známé sekundární HT
- užívání ≥3 anti-HT léků v maximálních dávkách nebo ≥4 anti-HT léků
- SBP nebo DBP jsou >160 mmHg nebo >100 mmHg, v daném pořadí, na ABPM na začátku nebo po 12 týdnech sledování, aby byla zajištěna bezpečnost
- těhotenství/kojení
- aktivní malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izometrické cvičení
2 minuty dřep na stěně, s 2 minutami odpočinku mezi sériemi
|
Každé cvičení bude obsahovat 4 sady 2minutových izometrických držení dřepu na stěně s 2 minutami odpočinku mezi každou sérií (celkem přibližně 14 minut na lekci) a celkem 3 sezení každý týden (ideálně 48 hodin mezi cvičení)
|
|
Aktivní komparátor: pasivní strečink
14 minut pasivní strečink
|
Bude použito pasivní statické protahovací cvičení s přizpůsobenou frekvencí (3x týdně) a časově přizpůsobeným (~14 minut každé sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní systolický krevní tlak (BP) měřený pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 24 týdnů po náboru (bezprostředně po zásahu)
|
systolický krevní tlak (SBP) měřený z 24hodinového ABPM
|
24 týdnů po náboru (bezprostředně po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné indexy krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů, 1 rok
|
další indexy BP z ABPM (tj.
denní diastolický TK [DBP] ve 24. týdnu, denní SBP/DBP po 1 roce a 24hodinový a noční SBP a DBP ve 24. týdnu a 1 roce)
|
24 týdnů, 1 rok
|
|
Rychlost pulzní vlny karoticko-femorální
Časové okno: 24 týdnů po náboru (bezprostředně po intervenci), 1 rok
|
Toto bude analyzováno aplanační tonometrií pomocí přístroje SphygmoCor (AtCor Medical Pty Ltd) s doprovodným softwarem SphygmoCor Software Suite (SphygmoCor System)
|
24 týdnů po náboru (bezprostředně po intervenci), 1 rok
|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD)
Časové okno: 24 týdnů po zařazení do studie (bezprostředně po intervenci), 1 rok
|
Podélný obraz brachiální tepny je získán 5-10 cm nad loktem pomocí vysokofrekvenčního lineárního cévního transduktoru XL14 (Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA).
Po získání kvalifikovaného obrazu pro analýzu bude tlaková manžeta umístěná distálně od zobrazovací sondy na předloktí nafouknuta na 50 mmHg nad systolický tlak po dobu 5 minut.
Podélný obraz brachiální tepny je kontinuálně skenován po dobu 3 minut po deflaci manžety.
Z důvodu rozpočtových omezení bude FMD provedeno pouze u prvních 100 (50 intervenčních a 50 kontrolních) pacientů.
|
24 týdnů po zařazení do studie (bezprostředně po intervenci), 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Cvičení protahování svalů
Další identifikační čísla studie
- 2022.618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .