Ćwiczenia z oporem izometrycznym na nadciśnienie
Skuteczność i mechanizmy ćwiczeń z oporem izometrycznym w celu obniżenia ciśnienia krwi w populacji chińskiej: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Ćwiczenia z oporem izometrycznym (IRE) mają ogromny potencjał poprawy kontroli ciśnienia krwi (BP). Jednakże skuteczność IRE w zmniejszaniu NT jest nadal nieznana, ponieważ nie wykryto ich działania hipotensyjnego za pomocą ambulatoryjnych pomiarów BP (ABPM), które są obecnym standardem pomiaru BP.
Metody: To pierwsze RCT o odpowiedniej mocy będzie obejmowało 390 pacjentów z NT, którzy nie spełniają aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej określonych przez Światową Organizację Zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu warstwowej i zablokowanej randomizacji do grupy IRE (przysiady przy ścianie) lub grupy ćwiczeń rozciągających (aktywna kontrola). Wdrożony zostanie dobrze zorganizowany, powszechnie akceptowany i zatwierdzony 24-tygodniowy program przysiadów przy ścianie (2 minuty na ćwiczenie, 2 minuty odpoczynku między seriami i 3 sesje tygodniowo), tak jak było to powszechnie stosowane w poprzednich badaniach. Przestrzeganie programu będzie monitorowane za pomocą inteligentnych zegarków, a regularny kontakt z pacjentami za pośrednictwem mediów społecznościowych pomoże zapewnić przestrzeganie zasad. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok w celu zbadania długoterminowego wpływu IRE na BP. Grupa kontrolna zostanie poddana dokładnie takiemu samemu zabiegowi, z tą różnicą, że IRE zostanie zastąpione ćwiczeniami rozciągającymi o dopasowanej częstotliwości i czasie. Główną miarą wyniku będzie dzienne ciśnienie skurczowe ABPM w 24 tygodniu. Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować inne parametry BP i ABPM po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 1 roku, cfPWV na początku badania, 24 tygodniach i 1 roku oraz FMD na początku badania i 24 tygodniach. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone i zgłaszane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Kam-Pui Lee, MSc, FRACGP
- Numer telefonu: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of public health and primary care
-
Kontakt:
- kam pui Lee, Msc
- Numer telefonu: 85260996560
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Lek Yuen General Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Eric Kam-Pui Prof Lee
- Numer telefonu: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- suboptymalne SBP w ciągu dnia > 135–160 mmHg w 24-godzinnym ABPM
- zgłaszało brak regularnej aktywności fizycznej lub aktywność fizyczną mniejszą niż zalecana dla dorosłych przez Światową Organizację Zdrowia (np. <150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- na stałych dawkach leków przeciw HT przez ≥4 tygodnie, jeśli pacjent otrzymuje leki;
- zgodzić się na brak zmian w leku w okresie interwencji (24 tygodnie);
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić świadomej zgody
- niechęć do powtarzania ABPM
- względne przeciwwskazania do ABPM (tj. ze zdiagnozowanym migotaniem przedsionków, osoby pracujące w nocy, kierowcy zawodowi lub pacjenci ze skłonnością do krwawień)
- ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów oczekująca na operację wymiany stawu kolanowego
- znany wtórny HT
- stosowanie ≥3 leków anty-HT w maksymalnych dawkach lub ≥4 leków anty-HT
- Aby zapewnić bezpieczeństwo, SBP lub DBP wynoszą odpowiednio >160 mmHg lub >100 mmHg w ABPM na początku badania lub po 12 tygodniach obserwacji
- ciąża/karmienie piersią
- aktywny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne
Przysiad przy ścianie 2 minuty z 2 minutową przerwą między seriami
|
Każda sesja ćwiczeń będzie zawierać 4 serie 2-minutowych izometrycznych przysiadów przy ścianie z 2 minutami odpoczynku pomiędzy każdą serią (w sumie około 14 minut na sesję), a łącznie będą organizowane 3 sesje co tydzień (idealnie 48 godzin pomiędzy ćwiczenia)
|
|
Aktywny komparator: rozciąganie bierne
Rozciąganie bierne 14 minut
|
Zastosowane zostanie pasywne ćwiczenie rozciągające statyczne (3x/tydzień) i dopasowane czasowo (~14 minut każda sesja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzienne skurczowe ciśnienie krwi (BP) oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rekrutacji (natychmiast po interwencji)
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone na podstawie 24-godzinnego ABPM
|
24 tygodnie po rekrutacji (natychmiast po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wskaźniki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 1 rok
|
inne wskaźniki BP z ABPM (tj.
dzienne rozkurczowe BP [DBP] w 24 tygodniu, dzienne SBP/DBP po 1 roku oraz 24-godzinne i nocne SBP i DBP w 24 tygodniu i 1 roku)
|
24 tygodnie, 1 rok
|
|
Prędkość fali tętna tętnica szyjno-udowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rekrutacji (bezpośrednio po interwencji), 1 rok
|
Będzie to analizowane za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu SphygmoCor (AtCor Medical Pty Ltd) wraz z towarzyszącym SphygmoCor Software Suite (System SphygmoCor)
|
24 tygodnie po rekrutacji (bezpośrednio po interwencji), 1 rok
|
|
przepływem zależne poszerzenie tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rekrutacji (bezpośrednio po interwencji), 1 rok
|
Obraz podłużny tętnicy ramiennej uzyskuje się 5-10 cm powyżej łokcia przy użyciu wysokoczęstotliwościowego liniowego przetwornika naczyniowego XL14 (Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA).
Po uzyskaniu kwalifikowanego obrazu do analizy, mankiet uciskowy umieszczony dystalnie względem sondy obrazującej na przedramieniu zostanie napompowany do ciśnienia 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego na 5 minut.
Obraz podłużny tętnicy ramiennej jest skanowany w sposób ciągły przez 3 minuty po spuszczeniu powietrza z mankietu.
Z powodu ograniczeń budżetowych, tylko pierwszych 100 (50 interwencja i 50 kontrola) pacjentów otrzyma FMD
|
24 tygodnie po rekrutacji (bezpośrednio po interwencji), 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Ćwiczenia rozciągania mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .