Isometrisk modstandsøvelse for hypertension
Effektivitet og mekanismer for isometrisk modstandsøvelse for at reducere blodtrykket i en kinesisk befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Isometriske modstandsøvelser (IRE'er) har et stort potentiale til at forbedre blodtrykskontrol (BP). Effektiviteten af IRE'er til at reducere HT er dog stadig ukendt, fordi deres hypotensive virkninger ikke er blevet opdaget ved hjælp af ambulante BP-målinger (ABPM), som er den nuværende standard for BP-måling.
Metoder: Denne første tilstrækkeligt drevne RCT vil involvere 390 patienter med HT, som ikke opfylder de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet, som er defineret af Verdenssundhedsorganisationen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold ved hjælp af stratificeret og blokeret randomisering til enten IRE-gruppen (wall squat) eller strækøvelsesgruppen (aktiv kontrol). Et velstruktureret, bredt accepteret og valideret 24-ugers wall squat-program (2 minutter pr. øvelse, 2 minutters hvile mellem sæt og 3 sessioner pr. uge) vil blive implementeret, som det har været almindeligt anvendt i tidligere forskning. Overholdelse af programmet vil blive overvåget ved hjælp af smartwatches, og regelmæssig kontakt med patienter via sociale medier vil være med til at sikre overholdelse. Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år for at undersøge de langsigtede virkninger af IRE på BP. Kontrolgruppen vil modtage nøjagtig samme behandling, bortset fra at IRE erstattes af frekvens-matchet og tidsmatchet strækøvelser. Det primære resultatmål vil være systolisk ABPM BP i dagtimerne ved 24 uger. Sekundære udfaldsmål vil omfatte andre BP- og ABPM-parametre efter 12 uger, 24 uger og 1 år, cfPWV ved baseline, 24 uger og 1 år, og MKS ved baseline og 24 uger. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Kam-Pui Lee, MSc, FRACGP
- Telefonnummer: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of public health and primary care
-
Kontakt:
- kam pui Lee, Msc
- Telefonnummer: 85260996560
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Lek Yuen General Outpatient Clinic
-
Kontakt:
- Eric Kam-Pui Prof Lee
- Telefonnummer: 22528462
- E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en suboptimal SBP i dagtimerne på >135-160 mmHg på en 24-timers ABPM
- rapporteret ingen regelmæssig fysisk aktivitet eller mindre end den anbefalede til voksne af Verdenssundhedsorganisationen (f.eks. <150 minutters aerob træning med moderat intensitet om ugen)
- på stabile doser af anti-HT-medicin(er) i ≥4 uger, hvis patienten er i lægemiddelbehandling;
- acceptere, at der ikke ændres lægemiddel i interventionsperioden (24 uger);
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke give informeret samtykke
- manglende vilje til at gentage ABPM
- relative kontraindikationer til ABPM (dvs. diagnosticeret atrieflimren, natarbejdere, erhvervschauffører eller patienter med blødningstendenser)
- svær slidgigt i afventning af en knæudskiftningsoperation
- kendt sekundær HT
- brug af ≥3 anti-HT-medicin ved maksimale doser eller ≥4 anti-HT-medicin
- SBP eller DBP er henholdsvis >160 mmHg eller >100 mmHg på ABPM ved baseline eller ved 12 ugers opfølgning for at sikre sikkerhed
- graviditet/amning
- aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isometrisk øvelse
2 minutters squat på væggen, med 2 minutters hvile mellem sættene
|
Hver træningssession vil indeholde 4 sæt 2-minutters wall squat isometriske hold med 2 minutters hvile mellem hvert sæt (ca. 14 minutter pr. session i alt), og i alt 3 sessioner vil blive arrangeret hver uge (med ideelt 48 timer mellem øvelser)
|
|
Aktiv komparator: passiv udstrækning
14 minutter passiv udstrækning
|
En frekvens-matchet (3x/uge) og tidsmatchet (~14 minutter hver session) passiv statisk strækøvelse vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dagtidssystolisk blodtryk (BP) vurderet via ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter intervention)
|
systolisk blodtryk (SBP) målt fra en 24-timers ABPM
|
24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre blodtryksindekser
Tidsramme: 24 uger, 1 år
|
andre BP-indekser fra ABPM (dvs.
diastolisk BP [DBP] i dagtimerne ved 24 uger, SBP/DBP i dagtimerne efter 1 år og 24-timers og nattetid SBP og DBP ved 24 uger og 1 år)
|
24 uger, 1 år
|
|
Carotis-femoral pulsbolgehastighed
Tidsramme: 24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter intervention), 1 år
|
Dette vil blive analyseret ved applanations-tonometri ved hjælp af SphygmoCor (AtCor Medical Pty Ltd) med det medfølgende SphygmoCor Software Suite (SphygmoCor System)
|
24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter intervention), 1 år
|
|
flow-mediateret dilation af brachial arterie (FMD)
Tidsramme: 24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter interventionen), 1 år
|
Det longitudinale billede af brachialarterien opnås 5-10 cm over albuen ved hjælp af en højfrekvent lineær array vaskulær transducer XL14 (Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA).
Efter at et kvalificeret billede er indhentet til analyse, vil et trykmanchet placeret distal for billedsonden på underarmen blive oppustet til 50 mmHg over systolisk tryk i 5 minutter.
Det longitudinale billede af brachialarterien scannes kontinuerligt i 3 minutter efter deflation af manchetten.
På grund af budgetbegrænsninger vil kun de første 100 (50 intervention og 50 kontrol) patienter modtage FMD
|
24 uger efter rekruttering (umiddelbart efter interventionen), 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Muskelstrækningsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .