Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jackson Heart Study Studie ženské hypertenze

23. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Trénink všímavosti po telefonu ke snížení krevního tlaku u černošských žen s hypertenzí ve studii Jackson Heart Study

Vysoký krevní tlak je silným rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Černé ženy mají vyšší krevní tlak častěji než bílé ženy nebo hispánské ženy. I když si uvědomují, že mají vysoký krevní tlak, mnoho lidí se snaží udržet svůj krevní tlak pod kontrolou. Výzkum ukazuje souvislost mezi životním stresem a vysokým krevním tlakem a následky srdečních chorob. Tréninkové programy všímavosti mohou lidem pomoci regulovat jejich emoce a vyrovnat se se stresem. Výzkum ukazuje, že programy všímavosti mohou také snížit krevní tlak. Tato studie porovná dva programy: MIND-BP, tréninková skupina všímavosti založená na zoomu; a BOOST, skupina podpory založená na zoomu. Cílem studie je otestovat, zda program MIND-BP vede k většímu snížení krevního tlaku, stresu a symptomů deprese než program BOOST u černošek s vysokým krevním tlakem, které se účastní Jackson Heart Study. Primárním výsledným měřítkem je 6měsíční změna systolického krevního tlaku. Sekundárním výsledným měřítkem jsou 6měsíční změny ve vnímaném stresu a depresivních symptomech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April P. Carson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice studie Jackson Heart Study
  • Ochotný být randomizován a dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Ochota nechat se nahrávat během skupinových sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní kognitivní obrazovka (MMSE <19)
  • Příznaky těžké deprese (CES-D ≥16)
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Aktuální účast na jiném pokusu
  • Obvod paže >45 cm a <22 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYSL-BP
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do programu MIND-BP, což je virtuálně dodávaná tréninková skupina všímavosti.
Behaviorální: MYSL-BP
8týdenní program poskytovaný malým skupinám vyškoleným facilitátorem pomocí Zoom/Webex. Každé sezení trvá jednu hodinu a zahrnuje období přihlášení, výuku na téma týdne, skupinovou diskuzi, cvičení na budování dovedností a domácí cvičení. Účastníci obdrží pracovní sešit s veškerým obsahem sezení, audio průvodce pro domácí cvičení a záznamy o cvičení. Na začátku programu je diskutována stresová reakce a její význam pro hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění a jsou vysvětleny důvody pro všímavost a kognitivní dovednosti, které se mají vyučovat. Týdenní sezení se zaměřují na učení a procvičování dovedností.
Experimentální: BOOST
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi program BOOST, virtuální tréninkovou skupinu všímavosti.
Behaviorální: BOOST
Program BOOST je navržen tak, aby kontroloval pozornost, důvěryhodnost a očekávání prospěchu. Paralelně k MIND-BP bude program BOOST poskytován v 8 týdenních skupinových sezeních prostřednictvím Zoom/Webex a vedený vyškoleným facilitátorem. Každá týdenní seance BOOST bude trvat 1 hodinu a bude se skládat z období přihlášení, představení tématu týdne a skupinové diskuse. Didaktické informace, výuka budování dovedností a domácí cvičení nejsou zahrnuty. Témata týdenních relací BOOST zahrnují: (1) osobní zkušenost s hypertenzí; (2) osobní zkušenost se stresem; (3) osobní zkušenost s problémy souvisejícími s náladou; (4) osobní zkušenost se společenskými vztahy; (5) obavy související s léčbou hypertenze; (6) obavy z jiných zdravotních problémů; 7) osobní zkušenost související se zdravotní péčí; a (8) přezkoumání zkušenosti BOOST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) ze 7 po sobě jdoucích dnů domácího monitorování krevního tlaku.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) Skóre na základní linii
Časové okno: Základní linie
Desetipoložková škála vnímaného stresu (PSS-10) je ověřená míra vnímaného stresu, která hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako ohromující, nekontrolovatelné a nepředvídatelné. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Základní linie
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) skóre ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Desetipoložková škála vnímaného stresu (PSS-10) je ověřená míra vnímaného stresu, která hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako ohromující, nekontrolovatelné a nepředvídatelné. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
3. měsíc
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10) skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Desetipoložková škála vnímaného stresu (PSS-10) je ověřená míra vnímaného stresu, která hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako ohromující, nekontrolovatelné a nepředvídatelné. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
6. měsíc
Centrum pro epidemiologická studia Deprese (CES-D) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
20bodové hodnocení frekvence symptomů deprese během předchozího týdne. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 60; vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivních symptomů.
Základní linie
Centrum pro epidemiologická studia deprese (CES-D) skóre ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
20bodové hodnocení frekvence symptomů deprese během předchozího týdne. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 60; vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivních symptomů.
3. měsíc
Centrum pro epidemiologická studia deprese (CES-D) skóre v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
20bodové hodnocení frekvence symptomů deprese během předchozího týdne. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 60; vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivních symptomů.
6. měsíc
Počet účastníků s nekontrolovanou hypertenzí na začátku
Časové okno: Základní linie
Nekontrolovaná hypertenze bude definována (pomocí průměrného krevního tlaku ze 7 po sobě jdoucích dnů domácího monitorování krevního tlaku v každém bodě) jako průměrný STK ≥130 mmHg nebo průměrný diastolický TK (DBP) ≥80 mmHg, jak doporučuje 2017 American College of Cardiology/ Směrnice American Heart Association.
Základní linie
Počet účastníků s nekontrolovanou hypertenzí v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Nekontrolovaná hypertenze bude definována (pomocí průměrného krevního tlaku ze 7 po sobě jdoucích dnů domácího monitorování krevního tlaku v každém bodě) jako průměrný STK ≥130 mmHg nebo průměrný diastolický TK (DBP) ≥80 mmHg, jak doporučuje 2017 American College of Cardiology/ Směrnice American Heart Association.
3. měsíc
Počet účastníků s nekontrolovanou hypertenzí v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Nekontrolovaná hypertenze bude definována (pomocí průměrného krevního tlaku ze 7 po sobě jdoucích dnů domácího monitorování krevního tlaku v každém bodě) jako průměrný STK ≥130 mmHg nebo průměrný diastolický TK (DBP) ≥80 mmHg, jak doporučuje 2017 American College of Cardiology/ Směrnice American Heart Association.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00717
  • R01MD016402 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena ihned po zveřejnění bez data ukončení. Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel; údaje mohou být použity k dosažení cílů ve schváleném protokolu. Mezi vyšetřovatelem a lékařským střediskem University of Mississippi bude uzavřena dohoda o používání dat. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude umožněn vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel; údaje mohou být použity k dosažení cílů ve schváleném protokolu. Mezi vyšetřovatelem a lékařským střediskem University of Mississippi bude uzavřena dohoda o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit