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Studio sull'ipertensione femminile dello studio Jackson Heart Study

23 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Formazione consapevole basata sul telefono per ridurre la pressione sanguigna nelle donne nere con ipertensione nello studio Jackson Heart

L’alta pressione sanguigna è un potente fattore di rischio per le malattie cardiache. Le donne nere hanno maggiori probabilità di soffrire di pressione alta rispetto alle donne bianche o ispaniche. Anche quando sono consapevoli di avere la pressione alta, molte persone lottano per mantenerla sotto controllo. La ricerca mostra una connessione tra lo stress della vita e l’ipertensione e gli esiti delle malattie cardiache. I programmi di formazione sulla consapevolezza possono aiutare le persone a regolare le proprie emozioni e ad affrontare lo stress. La ricerca mostra che i programmi di consapevolezza possono anche abbassare la pressione sanguigna. Questo studio confronterà due programmi: MIND-BP, un gruppo di formazione sulla consapevolezza basato su Zoom; e BOOST, un gruppo di supporto basato su Zoom. Gli obiettivi dello studio sono verificare se il programma MIND-BP porta a maggiori riduzioni della pressione sanguigna, dello stress e dei sintomi depressivi rispetto al programma BOOST nelle donne nere con pressione alta che partecipano al Jackson Heart Study. La misura di esito primario è la variazione a 6 mesi della pressione arteriosa sistolica. Le misure di esito secondario sono i cambiamenti a 6 mesi dello stress percepito e dei sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • April P. Carson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante femminile al Jackson Heart Study
  • Disposto a essere randomizzato e a rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • Sono disponibile a ricevere registrazioni audio durante le sessioni di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Schermo cognitivo positivo (MMSE <19)
  • Sintomi depressivi gravi (CES-D ≥16)
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Attuale partecipazione ad un altro studio
  • Circonferenza del braccio >45 cm e <22 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENTE-BP
Partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere il programma MIND-BP, un gruppo di formazione sulla consapevolezza fornito virtualmente.
Comportamentale: MENTE-BP
Programma di 8 settimane consegnato a piccoli gruppi da un facilitatore qualificato utilizzando Zoom/Webex. Ogni sessione dura un'ora e comprende un periodo di check-in, insegnamento sull'argomento della settimana, discussione di gruppo, un esercizio di sviluppo delle competenze e un compito di pratica a casa. I partecipanti ricevono un quaderno di esercizi con tutti i contenuti della sessione, audioguide per la pratica a casa e registri della pratica. All'inizio del programma viene discussa la risposta allo stress e la sua importanza per l'ipertensione e le malattie cardiovascolari, e viene spiegata la logica alla base della consapevolezza e delle abilità cognitive da insegnare. Le sessioni settimanali si concentrano sull'apprendimento e sulla pratica delle abilità.
Sperimentale: AUMENTO
Partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere il programma BOOST, un gruppo di formazione sulla consapevolezza fornito virtualmente.
Comportamentale: AUMENTO
Il programma BOOST è progettato per controllare l'attenzione, la credibilità e l'aspettativa di beneficio. Parallelamente a MIND-BP, il programma BOOST verrà erogato in 8 sessioni di gruppo settimanali tramite Zoom/Webex e guidato da un facilitatore qualificato. Ogni sessione BOOST settimanale durerà 1 ora e comprenderà un periodo di check-in, introduzione dell'argomento della settimana e discussione di gruppo. Le informazioni didattiche, le istruzioni per lo sviluppo di competenze e la pratica a casa non sono incluse. Gli argomenti della sessione settimanale BOOST includono: (1) esperienza personale di ipertensione; (2) esperienza personale di stress; (3) esperienza personale di sfide legate all'umore; (4) esperienza personale delle relazioni sociali; (5) preoccupazioni relative al trattamento dell'ipertensione; (6) preoccupazioni su altri problemi di salute; (7) esperienza personale relativa all'assistenza sanitaria; e (8) revisione dell'esperienza BOOST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione della pressione arteriosa sistolica media (SBP) da 7 giorni consecutivi di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10) è una misura convalidata dello stress percepito che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come travolgenti, incontrollabili e imprevedibili nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi totali più alti indicano un maggiore stress percepito.
Linea di base
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10) è una misura convalidata dello stress percepito che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come travolgenti, incontrollabili e imprevedibili nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi totali più alti indicano un maggiore stress percepito.
Mese 3
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10) è una misura convalidata dello stress percepito che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come travolgenti, incontrollabili e imprevedibili nell'ultimo mese. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi totali più alti indicano un maggiore stress percepito.
Mese 6
Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 20 item della frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; punteggi totali più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Linea di base
Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 20 item della frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; punteggi totali più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Mese 3
Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione in 20 item della frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 60; punteggi totali più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Mese 6
Numero di partecipanti con ipertensione incontrollata al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ipertensione non controllata sarà definita (utilizzando la pressione arteriosa media di 7 giorni consecutivi di monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in ciascun punto) come pressione sistolica media ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica media (DBP) ≥ 80 mmHg, come raccomandato nell'American College of Cardiology/2017 Linee guida dell'American Heart Association.
Linea di base
Numero di partecipanti con ipertensione incontrollata al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'ipertensione non controllata sarà definita (utilizzando la pressione arteriosa media di 7 giorni consecutivi di monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in ciascun punto) come pressione sistolica media ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica media (DBP) ≥ 80 mmHg, come raccomandato nell'American College of Cardiology/2017 Linee guida dell'American Heart Association.
Mese 3
Numero di partecipanti con ipertensione incontrollata al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'ipertensione non controllata sarà definita (utilizzando la pressione arteriosa media di 7 giorni consecutivi di monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in ciascun punto) come pressione sistolica media ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica media (DBP) ≥ 80 mmHg, come raccomandato nell'American College of Cardiology/2017 Linee guida dell'American Heart Association.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00717
  • R01MD016402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato verranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine. I dati saranno condivisi con gli investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo; è consentito l'utilizzo dei dati per il raggiungimento delle finalità previste dal protocollo approvato. Verrà stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati tra lo sperimentatore e il Centro medico dell'Università del Mississippi. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo saranno autorizzati ad accedere ai dati; è consentito l'utilizzo dei dati per il raggiungimento delle finalità previste dal protocollo approvato. Verrà stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati tra lo sperimentatore e il Centro medico dell'Università del Mississippi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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