Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Jackson Heart Badanie nadciśnienia u kobiet

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Trening uważności przez telefon w celu obniżenia ciśnienia krwi u czarnych kobiet z nadciśnieniem w badaniu Jackson Heart

Wysokie ciśnienie krwi jest silnym czynnikiem ryzyka chorób serca. Czarne kobiety są bardziej narażone na wysokie ciśnienie krwi niż białe kobiety i latynoski. Wiele osób ma trudności z kontrolowaniem ciśnienia krwi, nawet jeśli są świadome, że mają wysokie ciśnienie krwi. Badania pokazują związek między stresem życiowym a występowaniem wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca. Programy treningu uważności mogą pomóc ludziom regulować emocje i radzić sobie ze stresem. Badania pokazują, że programy uważności mogą również obniżyć ciśnienie krwi. W tym badaniu porównane zostaną dwa programy: MIND-BP, grupa zajmująca się treningiem uważności w oparciu o Zoom; oraz BOOST, grupa wsparcia oparta na Zoomie. Celem badania jest sprawdzenie, czy program MIND-BP prowadzi do większej redukcji ciśnienia krwi, stresu i objawów depresyjnych niż program BOOST u czarnoskórych kobiet z wysokim ciśnieniem krwi, które uczestniczą w badaniu Jackson Heart. Podstawową miarą wyniku jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6 miesięcy. Drugorzędnymi miarami wyniku są 6-miesięczne zmiany w odczuwanym stresie i objawach depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • April P. Carson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta biorąca udział w badaniu Jackson Heart Study
  • Chęć poddania się randomizacji i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu
  • Wyraża chęć nagrywania dźwięku podczas sesji grupowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran poznawczy (MMSE <19)
  • Ciężkie objawy depresyjne (CES-D ≥16)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu
  • Obwód ramienia >45 cm i <22 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIND-BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu MIND-BP, wirtualnej grupy szkoleniowej uważności.
Behawioralne: MIND-BP
8-tygodniowy program prowadzony dla małych grup przez przeszkolonego moderatora przy użyciu Zoom/Webex. Każda sesja trwa godzinę i obejmuje okres zameldowania, nauczanie na temat tygodnia, dyskusję w grupie, ćwiczenie rozwijające umiejętności i zadanie do ćwiczeń w domu. Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń zawierający całą treść sesji, audioprzewodniki do ćwiczeń w domu i dzienniki ćwiczeń. Na początku programu omawiana jest reakcja na stres i jego znaczenie dla nadciśnienia i chorób układu krążenia, a także wyjaśniane są przesłanki nauczania uważności i umiejętności poznawczych. Cotygodniowe sesje skupiają się na nauce i ćwiczeniu umiejętności.
Eksperymentalny: ZWIĘKSZYĆ
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu BOOST, wirtualnej grupy szkoleniowej uważności.
Behawioralne: ZWIĘKSZYĆ
Program BOOST ma na celu kontrolę uwagi, wiarygodności i oczekiwań korzyści. Równolegle z MIND-BP, program BOOST będzie realizowany w formie 8 cotygodniowych sesji grupowych za pośrednictwem Zoom/Webex i prowadzony przez przeszkolonego moderatora. Każda cotygodniowa sesja BOOST będzie trwać 1 godzinę i składać się z okresu kontrolnego, wprowadzenia tematu tygodnia i dyskusji grupowej. Informacje dydaktyczne, instrukcje dotyczące budowania umiejętności i ćwiczenia domowe nie są uwzględnione. Tematy cotygodniowych sesji BOOST obejmują: (1) osobiste doświadczenia związane z nadciśnieniem tętniczym; (2) osobiste doświadczenie stresu; (3) osobiste doświadczenie wyzwań związanych z nastrojem; (4) osobiste doświadczenie relacji społecznych; (5) obawy związane z leczeniem nadciśnienia; (6) obawy dotyczące innych problemów zdrowotnych; (7) osobiste doświadczenia związane z opieką zdrowotną; oraz (8) przegląd doświadczeń BOOST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z 7 kolejnych dni domowego monitorowania ciśnienia krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS-10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to potwierdzona miara odczuwanego stresu, która ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako przytłaczające, niekontrolowane i nieprzewidywalne w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki całkowite wskazują na większe odczuwanie stresu.
Linia bazowa
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS-10) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to potwierdzona miara odczuwanego stresu, która ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako przytłaczające, niekontrolowane i nieprzewidywalne w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki całkowite wskazują na większe odczuwanie stresu.
Miesiąc 3
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS-10) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to potwierdzona miara odczuwanego stresu, która ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako przytłaczające, niekontrolowane i nieprzewidywalne w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki całkowite wskazują na większe odczuwanie stresu.
Miesiąc 6
Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik depresji (CES-D) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
20-punktowa ocena częstości występowania objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu. Elementy oceniane są w 4-stopniowej skali. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższe wyniki całkowite wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Linia bazowa
Ocena Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
20-punktowa ocena częstości występowania objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu. Elementy oceniane są w 4-stopniowej skali. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższe wyniki całkowite wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Miesiąc 3
Ocena Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
20-punktowa ocena częstości występowania objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu. Elementy oceniane są w 4-stopniowej skali. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższe wyniki całkowite wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niekontrolowane nadciśnienie zostanie zdefiniowane (na podstawie średniego ciśnienia krwi z 7 kolejnych dni domowego monitorowania ciśnienia krwi w każdym punkcie) jako średnie SBP ≥130 mmHg lub średnie rozkurczowe BP (DBP) ≥80 mmHg, zgodnie z zaleceniami American College of Cardiology z 2017 r./ Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Linia bazowa
Liczba uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Niekontrolowane nadciśnienie zostanie zdefiniowane (na podstawie średniego ciśnienia krwi z 7 kolejnych dni domowego monitorowania ciśnienia krwi w każdym punkcie) jako średnie SBP ≥130 mmHg lub średnie rozkurczowe BP (DBP) ≥80 mmHg, zgodnie z zaleceniami American College of Cardiology z 2017 r./ Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Miesiąc 3
Liczba uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Niekontrolowane nadciśnienie zostanie zdefiniowane (na podstawie średniego ciśnienia krwi z 7 kolejnych dni domowego monitorowania ciśnienia krwi w każdym punkcie) jako średnie SBP ≥130 mmHg lub średnie rozkurczowe BP (DBP) ≥80 mmHg, zgodnie z zaleceniami American College of Cardiology z 2017 r./ Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00717
  • R01MD016402 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użyte w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione natychmiast po publikacji, bez daty końcowej. Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („wyuczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu; dane mogą być wykorzystywane do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym protokole. Pomiędzy badaczem a Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi zostanie zawarta umowa o wykorzystaniu danych. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu, będą mogli uzyskać dostęp do danych; dane mogą być wykorzystywane do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym protokole. Pomiędzy badaczem a Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi zostanie zawarta umowa o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj