- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511492
Longitudinální sledování rektální kolonizace a přenosu rezistentními bakteriemi u akutně dekompenzované cirhózy
Longitudinální sledování rektální kolonizace a přenosu rezistentními bakteriemi u akutně dekompenzované cirhózy: kohortová studie
Antimikrobiální rezistence se objevila jako globální hrozba a organismy s mnohočetnou lékovou rezistencí (MDRO) představují jednu z hlavních výzev v podmínkách dekompenzované cirhózy. V celosvětové studii vysoká prevalence (34 %) infekce MDR bakteriemi u pacientů s cirhózou a spojená s vyšší mortalitou v nemocnici.
Předchozí studie ukázala, že vzor kolonizovaných bakterií v heterogenních oblastech a kolonizace MDRO je spojen se zvýšeným rizikem infekce. Je třeba usilovat o snížení šíření bakterií MDR a zlepšení prognózy u pacientů s cirhózou. V současné době jsou navrženy strategie, jak zabránit šíření MDRO u cirhózy, včetně rychlých mikrobiologických testů, nových schémat podávání antibiotik první linie, postupů kontroly infekcí a epidemiologického dozoru.
Cíle této kohortové studie jsou tedy následující. Za prvé, charakterizovat zátěž, dynamiku a rizikové faktory spojené s kolonizací rekta MDRO u pacientů s cirhózou. Za druhé, kompletně charakterizovat riziko, které asymptomatičtí nosiči MDRO, a to jak pro ostatní pacienty, tak pro ně samotné, prostřednictvím sběru podrobného longitudinálního vzorkování a typizace s vysokým rozlišením. A konečně, vytvořit důkazy pro budoucí tvorbu politik pro individualizované antimikrobiální rozhodnutí spíše než zastřešující pokyny, protože rozdíly v bakteriologických profilech v různých prostředích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let;
- hospitalizovaní pacienti;
- Pacienti s cirhózou s akutní dekompenzací;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají jakýkoli typ výtěru;
- Pacienti podstoupili resekci jater nebo transplantaci jiného orgánu;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před zařazením;
- pobyty v nemocnici <48 hodin;
- Podle názoru výzkumníků není vhodné účastnit se této studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kolonizace konečníku MDRO u pacientů s cirhózou
Časové okno: 90 dní
|
Prevalence kolonizace konečníku MDRO u pacientů s cirhózou během hospitalizace
|
90 dní
|
|
Nástup infekce bakterií MDR u pacientů s cirhózou s asymptomatickými nosiči
Časové okno: 90 dní
|
Počátek infekce MDR bakteriemi u pacientů s cirhózou s asymptomatickými nosiči a popis rizika kolonizace jak pro ostatní pacienty, tak pro ně samotné.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s kolonizací rekta MDRO u pacientů s cirhózou.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .