- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511492
Sorveglianza longitudinale della colonizzazione rettale e della trasmissione da parte di batteri resistenti nella cirrosi acuta scompensata
Sorveglianza longitudinale della colonizzazione rettale e della trasmissione da parte di batteri resistenti nella cirrosi acuta scompensata: uno studio di coorte
La resistenza antimicrobica è emersa come una minaccia globale e gli organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) costituiscono una delle sfide principali nel contesto della cirrosi scompensata. In uno studio mondiale, un'elevata prevalenza (34%) di infezione da batteri MDR in pazienti con cirrosi è associata a una maggiore mortalità intraospedaliera.
Uno studio precedente ha indicato che il modello di batteri colonizzati in ambienti eterogenei e la colonizzazione da parte degli MDRO è associato ad un aumento del rischio di infezione. Dovrebbero essere compiuti sforzi per ridurre la diffusione dei batteri MDR e migliorare la prognosi nei pazienti affetti da cirrosi. Attualmente, le strategie suggerite per prevenire la diffusione degli MDRO nella cirrosi, inclusi test microbiologici rapidi, nuovi programmi antibiotici di prima linea, pratiche di controllo delle infezioni e sorveglianza epidemiologica.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio di coorte sono i seguenti. In primo luogo, caratterizzare il carico, le dinamiche e i fattori di rischio associati alla colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi. In secondo luogo, caratterizzare completamente il rischio che i portatori asintomatici di MDRO corrono sia verso altri pazienti che verso se stessi attraverso la raccolta di campioni longitudinali dettagliati e la tipizzazione ad alta risoluzione. Infine, generare prove per la futura elaborazione delle politiche per decisioni antimicrobiche personalizzate piuttosto che linee guida generali, data la varianza dei profili batteriologici in diversi contesti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni;
- pazienti ricoverati;
- Pazienti con cirrosi con scompenso acuto;
Criteri di esclusione:
- I pazienti rifiutano qualsiasi tipo di tampone;
- I pazienti sono stati sottoposti a resezione epatica o trapianto di altri organi;
- Pazienti che avevano partecipato o intendono partecipare ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Degenze ospedaliere <48 ore;
- Non idoneo a partecipare a questo studio a giudicare dai ricercatori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prevalenza della colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La prevalenza della colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi durante il ricovero
|
90 giorni
|
|
L'insorgenza dell'infezione da batteri MDR in pazienti cirrotici portatori asintomatici
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'insorgenza dell'infezione da batteri MDR nei pazienti affetti da cirrosi con portatori asintomatici descrive il rischio di colonizzazione sia per gli altri pazienti che per se stessi.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I fattori di rischio associati alla colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .