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Sorveglianza longitudinale della colonizzazione rettale e della trasmissione da parte di batteri resistenti nella cirrosi acuta scompensata

16 luglio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorveglianza longitudinale della colonizzazione rettale e della trasmissione da parte di batteri resistenti nella cirrosi acuta scompensata: uno studio di coorte

La resistenza antimicrobica è emersa come una minaccia globale e gli organismi multiresistenti ai farmaci (MDRO) costituiscono una delle sfide principali nel contesto della cirrosi scompensata. In uno studio mondiale, un'elevata prevalenza (34%) di infezione da batteri MDR in pazienti con cirrosi è associata a una maggiore mortalità intraospedaliera.

Uno studio precedente ha indicato che il modello di batteri colonizzati in ambienti eterogenei e la colonizzazione da parte degli MDRO è associato ad un aumento del rischio di infezione. Dovrebbero essere compiuti sforzi per ridurre la diffusione dei batteri MDR e migliorare la prognosi nei pazienti affetti da cirrosi. Attualmente, le strategie suggerite per prevenire la diffusione degli MDRO nella cirrosi, inclusi test microbiologici rapidi, nuovi programmi antibiotici di prima linea, pratiche di controllo delle infezioni e sorveglianza epidemiologica.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio di coorte sono i seguenti. In primo luogo, caratterizzare il carico, le dinamiche e i fattori di rischio associati alla colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi. In secondo luogo, caratterizzare completamente il rischio che i portatori asintomatici di MDRO corrono sia verso altri pazienti che verso se stessi attraverso la raccolta di campioni longitudinali dettagliati e la tipizzazione ad alta risoluzione. Infine, generare prove per la futura elaborazione delle politiche per decisioni antimicrobiche personalizzate piuttosto che linee guida generali, data la varianza dei profili batteriologici in diversi contesti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cirrotici con scompenso acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni;
  2. pazienti ricoverati;
  3. Pazienti con cirrosi con scompenso acuto;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti rifiutano qualsiasi tipo di tampone;
  2. I pazienti sono stati sottoposti a resezione epatica o trapianto di altri organi;
  3. Pazienti che avevano partecipato o intendono partecipare ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  4. Degenze ospedaliere <48 ore;
  5. Non idoneo a partecipare a questo studio a giudicare dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 90 giorni
La prevalenza della colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi durante il ricovero
90 giorni
L'insorgenza dell'infezione da batteri MDR in pazienti cirrotici portatori asintomatici
Lasso di tempo: 90 giorni
L'insorgenza dell'infezione da batteri MDR nei pazienti affetti da cirrosi con portatori asintomatici descrive il rischio di colonizzazione sia per gli altri pazienti che per se stessi.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I fattori di rischio associati alla colonizzazione rettale da parte degli MDRO nei pazienti con cirrosi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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