- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511492
Podłużny nadzór nad kolonizacją i przenoszeniem odbytnicy przez oporne bakterie w ostrej niewyrównanej marskości wątroby
Podłużny nadzór nad kolonizacją i przenoszeniem odbytnicy przez oporne bakterie w ostrej zdekompensowanej marskości wątroby: badanie kohortowe
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stała się globalnym zagrożeniem, a organizmy oporne na wiele leków (MDRO) stanowią jedno z najważniejszych wyzwań w leczeniu niewyrównanej marskości wątroby. W ogólnoświatowym badaniu wykazano, że wysoka częstość występowania (34%) zakażeń bakteriami MDR u pacjentów z marskością wątroby wiąże się z większą śmiertelnością wewnątrzszpitalną.
Poprzednie badanie wykazało, że wzór skolonizowanych bakterii jest heterogenny i kolonizacja przez MDRO wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji. Należy podjąć wysiłki, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się bakterii MDR i poprawić rokowanie u pacjentów z marskością wątroby. Obecnie sugerowane są strategie zapobiegania rozprzestrzenianiu się MDRO w marskości wątroby, w tym szybkie testy mikrobiologiczne, nowe schematy antybiotyków pierwszego rzutu, praktyki kontroli zakażeń i nadzór epidemiologiczny.
Zatem cele tego badania kohortowego są następujące. Po pierwsze, scharakteryzowanie obciążenia, dynamiki i czynników ryzyka związanych z kolonizacją odbytnicy przez MDRO u pacjentów z marskością wątroby. Po drugie, aby całkowicie scharakteryzować ryzyko, jakie bezobjawowi nosiciele MDRO, zarówno dla innych pacjentów, jak i dla siebie, poprzez zbieranie szczegółowych próbek podłużnych i typowanie w wysokiej rozdzielczości. Wreszcie, aby wygenerować dowody na potrzeby przyszłego kształtowania polityki w zakresie zindywidualizowanych decyzji dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych, a nie ogólnych wytycznych, ze względu na różnice w profilach bakteriologicznych w różnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani;
- Pacjenci z marskością wątroby i ostrą dekompensacją;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odrzucają jakikolwiek rodzaj wymazu;
- Pacjenci mieli resekcję wątroby lub przeszczepienie innego narządu;
- Pacjenci, którzy brali udział lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Pobyt w szpitalu <48 godzin;
- Według badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość kolonizacji odbytnicy przez MDRO u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość kolonizacji odbytnicy przez MDRO u pacjentów z marskością wątroby podczas hospitalizacji
|
90 dni
|
|
Początek zakażenia bakteriami MDR u pacjentów z marskością wątroby i bezobjawowymi nosicielami
Ramy czasowe: 90 dni
|
Początek zakażenia bakteriami MDR u pacjentów z marskością wątroby i bezobjawowymi nosicielami oraz opisują ryzyko kolonizacji zarówno dla innych pacjentów, jak i dla siebie.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynniki ryzyka związane z kolonizacją odbytnicy przez MDRO u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .