- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511492
Vigilância longitudinal da colonização retal e transmissão por bactérias resistentes na cirrose agudamente descompensada
Vigilância longitudinal da colonização retal e transmissão por bactérias resistentes na cirrose agudamente descompensada: um estudo de coorte
A resistência antimicrobiana emergiu como uma ameaça global, e os organismos multirresistentes (MDROs) constituem um dos principais desafios no contexto da cirrose descompensada. Em estudo mundial, alta prevalência (34%) de infecção por bactérias MDR em pacientes com cirrose e associada a maior mortalidade hospitalar.
Estudo anterior indicou que o padrão de bactérias colonizadas de forma heterogênea e a colonização por MDROs está associada ao aumento do risco de infecção. Devem ser feitos esforços para reduzir a propagação de bactérias MDR e melhorar o prognóstico em pacientes com cirrose. Atualmente, são sugeridas estratégias para prevenir a propagação de MDRO na cirrose, incluindo testes microbiológicos rápidos, novos esquemas de antibióticos de primeira linha, práticas de controlo de infeções e vigilância epidemiológica.
Assim, os objetivos deste estudo de coorte são os seguintes. Em primeiro lugar, caracterizar a carga, a dinâmica e os fatores de risco associados à colonização retal por MDROs em pacientes com cirrose. Em segundo lugar, caracterizar completamente o risco que os portadores assintomáticos de MDROs apresentam, tanto para outros pacientes como para eles próprios, através da coleta de amostras longitudinais detalhadas e digitação de alta resolução. Por último, gerar evidências para a futura formulação de políticas para decisões antimicrobianas individualizadas, em vez de diretrizes abrangentes, uma vez que a variação nos perfis bacteriológicos em diferentes ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos;
- Pacientes internados;
- Pacientes com cirrose com descompensação aguda;
Critério de exclusão:
- Os pacientes recusam qualquer tipo de swab;
- Os pacientes foram submetidos a ressecção hepática ou transplante de outro órgão;
- Pacientes que participaram ou planejam participar de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Internação hospitalar <48 horas;
- Não é adequado para participar deste estudo a julgar pelos pesquisadores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de colonização retal por MDROs em pacientes com cirrose
Prazo: 90 dias
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A prevalência de colonização retal por MDROs em pacientes com cirrose durante a hospitalização
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90 dias
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O início da infecção por bactérias MDR em pacientes com cirrose portadores assintomáticos
Prazo: 90 dias
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O início da infecção por bactérias MDR em pacientes com cirrose e portadores assintomáticos e descreve o risco de colonização tanto para outros pacientes quanto para eles próprios.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os fatores de risco associados à colonização retal por MDROs em pacientes com cirrose.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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