- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511661
Prognostický význam nejisté resekce u NSCLC
24. července 2024 aktualizováno: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Prognostický význam nejisté resekce na základě rozsahu uzlové disekce u nemalobuněčného karcinomu plic: Retrospektivní studie odpovídající propensity Score
Koncept klasifikace reziduálních nádorů navržený Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) byl použit k posouzení úplnosti chirurgické resekce a u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nekompletní resekcí byla pravděpodobnější výskyt recidivy, což vedlo k výrazně špatné přežití.
Tato klasifikace R se však týká pouze chirurgického okraje a zanedbává další faktory spojené s kvalitou chirurgického zákroku, jako je rozsah disekce lymfatických uzlin (LND).
Proto International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) navrhla definici nejisté resekce [R(un)], která zahrnuje suboptimální rozsah LND.
Klinický význam R(un) je však stále kontroverzní.
Na jedné straně některé výzkumy prokázaly, že R(un) má jednoznačný prognostický význam, přičemž přežití R(un) je stratifikováno mezi R0 a R1.
Na druhou stranu některé studie ukázaly, že v časném stadiu NSCLC neměl suboptimální rozsah LND žádný vliv na přežití a koncept R(un) může být u těchto pacientů nevýznamný.
I v těch studiích podporujících prognostický význam R(un) bylo stále nejasné, jaký typ pacientů je pro R(un) vhodný.
Zkoumali jsme tedy dopad R(un) na dlouhodobé přežití pacientů s NSCLC pomocí velké kohorty v Číně, abychom identifikovali ty pacienty, kteří by mohli skutečně těžit z LND vyžadované klasifikací R0 navrženou IASLC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3783
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o zahrnutých pacientech jsou extrahovány z nemocničního informačního systému Sun Yat-sen University Cancer Center od roku 2001 do roku 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nemalobuněčný karcinom plic
- S plicní resekcí
Kritéria vyloučení:
- Sublobární resekce
- R1/R2
- Pozitivní nejvyšší mediastinální lymfatické uzliny
- Operativní smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina R0
Pacienti s NSCLC, kteří podstoupili operaci R0 podle stadia R navrženého IASLC.
|
Během operace jsou vyšetřeny minimálně 3 stanice N1 a 3 stanice N2, včetně stanice 7.
|
|
R(un) skupina
Pacienti s NSCLC, kteří podstoupili operaci R(un) podle stadia R navrženého IASLC.
|
Během operace jsou vyšetřeny méně než 3 stanice N1 nebo 3 stanice N2 nebo stanice bez disekce lymfatických uzlin 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míra přežití bez onemocnění 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Celková míra přežití 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .