- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511661
Significato prognostico della resezione incerta nel NSCLC
24 luglio 2024 aggiornato da: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Significato prognostico della resezione incerta sulla base dell'estensione della dissezione linfonodale per il cancro del polmone non a piccole cellule: uno studio retrospettivo sulla corrispondenza del punteggio di propensione
Il concetto di classificazione del tumore residuo proposto dall'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) è stato utilizzato per valutare la completezza della resezione chirurgica e i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con resezione incompleta avevano maggiori probabilità di verificarsi di recidiva, portando a sopravvivenza significativamente scarsa.
Ma questa classificazione R si riferisce solo al margine chirurgico e trascura altri fattori associati alla qualità chirurgica, come l’entità della dissezione linfonodale (LND).
Pertanto, l’Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro del Polmone (IASLC) ha proposto la definizione di resezione incerta [R(un)], che include l’estensione subottimale della LND.
Tuttavia, il significato clinico di R(un) è ancora controverso.
Da un lato, alcune ricerche hanno dimostrato che R(un) aveva un significato prognostico definito, con la sopravvivenza di R(un) stratificata tra R0 e R1.
D’altra parte, alcuni studi hanno indicato che nel NSCLC in stadio iniziale, l’entità subottimale della LND non ha avuto alcun impatto sulla sopravvivenza e il concetto di R(un) potrebbe essere insignificante in questi pazienti.
Anche negli studi a sostegno del significato prognostico della R(un), non era ancora chiaro quale tipo di pazienti fosse adatto alla R(un).
Pertanto, abbiamo studiato l’impatto della R(un) sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con NSCLC utilizzando un’ampia coorte in Cina, per identificare quei pazienti che potrebbero realmente beneficiare della LND richiesta dalla classificazione R0 proposta dallo IASLC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3783
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati dei pazienti inclusi vengono estratti dal sistema informativo ospedaliero del Sun Yat-sen University Cancer Center dal 2001 al 2024.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare primitivo non a piccole cellule
- Con resezione polmonare
Criteri di esclusione:
- Resezione sublobare
- R1/R2
- Linfonodi mediastinici superiori positivi
- Morte operativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo R0
Pazienti con NSCLC sottoposti a intervento chirurgico R0 secondo lo stadio R proposto da IASLC.
|
Durante l'intervento vengono esaminate almeno 3 stazioni N1 e 3 stazioni N2, inclusa la stazione 7.
|
|
Gruppo R(un).
Pazienti con NSCLC sottoposti a intervento chirurgico R(un) secondo lo stadio R proposto da IASLC.
|
Durante l'intervento vengono esaminate meno di 3 stazioni N1 o 3 stazioni N2 o quelle senza dissezione linfonodale della stazione 7.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dall’intervento chirurgico
|
5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dall’intervento chirurgico
|
5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .