- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511661
Prognostische Bedeutung der unsicheren Resektion bei NSCLC
24. Juli 2024 aktualisiert von: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Prognostische Bedeutung der unsicheren Resektion basierend auf dem Ausmaß der Knotendissektion bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Eine retrospektive Studie zum Propensity Score Matching
Das von der Union for International Cancer Control (UICC) vorgeschlagene Konzept der Resttumorklassifizierung wurde verwendet, um die Vollständigkeit der chirurgischen Resektion zu beurteilen. Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit unvollständiger Resektion war die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens höher, was dazu führte deutlich schlechtes Überleben.
Diese R-Klassifizierung bezieht sich jedoch nur auf den Operationsrand und vernachlässigt andere Faktoren, die mit der chirurgischen Qualität zusammenhängen, wie beispielsweise das Ausmaß der Lymphknotendissektion (LND).
Daher hat die International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) die Definition der unsicheren Resektion [R(un)] vorgeschlagen, die das suboptimale Ausmaß der LND umfasst.
Allerdings ist die klinische Bedeutung von R(un) immer noch umstritten.
Einerseits zeigten einige Untersuchungen, dass R(un) eine eindeutige prognostische Bedeutung hatte, wobei die Überlebensrate von R(un) zwischen R0 und R1 lag.
Andererseits deuteten einige Studien darauf hin, dass das suboptimale Ausmaß der LND bei NSCLC im Frühstadium keinen Einfluss auf das Überleben hatte und das Konzept von R(un) bei diesen Patienten möglicherweise unbedeutend ist.
Selbst in den Studien, die die prognostische Bedeutung von R(un) unterstützten, war noch unklar, welche Art von Patienten für R(un) geeignet sind.
Daher untersuchten wir anhand einer großen Kohorte in China den Einfluss des R(un) auf das Langzeitüberleben von Patienten mit NSCLC, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die wirklich von dem LND profitieren könnten, der in der von IASLC vorgeschlagenen R0-Klassifizierung erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3783
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten der eingeschlossenen Patienten werden von 2001 bis 2024 aus dem Krankenhausinformationssystem des Sun Yat-sen University Cancer Center extrahiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Mit Lungenresektion
Ausschlusskriterien:
- Sublobäre Resektion
- R1/R2
- Positive höchste mediastinale Lymphknoten
- Operativer Tod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
R0-Gruppe
Patienten mit NSCLC, die sich einer R0-Operation gemäß dem von IASLC vorgeschlagenen R-Stadium unterzogen haben.
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Während der Operation werden mindestens 3 N1-Stationen und 3 N2-Stationen untersucht, darunter auch Station 7.
|
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R(un)-Gruppe
Patienten mit NSCLC, die sich einer R(un)-Operation gemäß dem von IASLC vorgeschlagenen R-Stadium unterzogen haben.
|
Während der Operation werden weniger als 3 N1-Stationen oder 3 N2-Stationen untersucht, bzw. solche ohne Station 7-Lymphknotendissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die krankheitsfreie Überlebensrate 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Die Gesamtüberlebensrate 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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