- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06511661
Importancia pronóstica de la resección incierta en el NSCLC
24 de julio de 2024 actualizado por: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Importancia pronóstica de la resección incierta basada en la extensión de la disección ganglionar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio retrospectivo de coincidencia de puntuación de propensión
El concepto de clasificación de tumores residuales propuesto por la Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) se utilizó para evaluar la integridad de la resección quirúrgica, y los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con resección incompleta tenían más probabilidades de sufrir recurrencia, lo que lleva a supervivencia significativamente pobre.
Pero esta clasificación R sólo se refiere al margen quirúrgico y descuida otros factores asociados con la calidad quirúrgica, como la extensión de la disección de los ganglios linfáticos (LND).
Por lo tanto, la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) propuso la definición de resección incierta [R(un)], que incluye la extensión subóptima de LND.
Sin embargo, la importancia clínica de R(un) sigue siendo controvertida.
Por un lado, algunas investigaciones demostraron que R(un) tenía un significado pronóstico definido, estratificándose la supervivencia de R(un) entre R0 y R1.
Por otro lado, algunos estudios indicaron que en el NSCLC en etapa temprana, la extensión subóptima de LND no tuvo impacto en la supervivencia, y el concepto de R(un) podría ser insignificante en estos pacientes.
Incluso en aquellos estudios que respaldan la importancia pronóstica de R(un), todavía no estaba claro qué tipo de pacientes son adecuados para R(un).
Por lo tanto, investigamos el impacto de la R(un) en la supervivencia a largo plazo de los pacientes con NSCLC utilizando una gran cohorte en China, para identificar aquellos pacientes que realmente podrían beneficiarse de la LND requerida por la clasificación R0 propuesta por la IASLC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3783
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos de los pacientes incluidos se extrajeron del Sistema de Información Hospitalaria del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen de 2001 a 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer primario de pulmón de células no pequeñas
- Con resección pulmonar
Criterio de exclusión:
- Resección sublobar
- R1/R2
- Ganglios linfáticos mediastínicos superiores positivos
- Muerte operatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo R0
Pacientes con NSCLC sometidos a cirugía R0 según el estadio R propuesto por IASLC.
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Durante la cirugía se examinan al menos 3 estaciones N1 y 3 estaciones N2, incluida la estación 7.
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Grupo R(des)
Pacientes con NSCLC sometidos a cirugía R(un) según el estadio R propuesto por IASLC.
|
Durante la cirugía se examinan menos de 3 estaciones N1 o 3 estaciones N2, o aquellas sin disección de ganglios linfáticos de la estación 7.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad 5 años después de la cirugía.
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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La tasa de supervivencia general 5 años después de la cirugía.
|
5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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