- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06511661
Epävarman leikkauksen prognostinen merkitys NSCLC:ssä
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän solmuleikkauksen laajuuteen perustuvan epävarman leikkauksen prognostinen merkitys: taipumuspisteiden vastaavuus retrospektiivinen tutkimus
Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) ehdottamaa jäännöskasvainten luokittelua käytettiin arvioitaessa kirurgisen resektion täydellisyyttä, ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joiden resektio oli epätäydellinen, esiintyi todennäköisemmin uusiutumista, mikä johti merkittävästi huono eloonjääminen.
Mutta tämä R-luokitus viittaa vain kirurgiseen marginaaliin ja jättää huomiotta muut kirurgiseen laatuun liittyvät tekijät, kuten imusolmukkeiden dissektion laajuuden (LND).
Siksi International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ehdotti epävarman resektion määritelmää [R(un)], joka sisältää LND:n suboptimaalisen laajuuden.
R(un):n kliininen merkitys on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Toisaalta jotkin tutkimukset osoittivat, että R(un):lla oli selvä prognostinen merkitys, ja R(un):n eloonjääminen kerrostui R0:n ja R1:n välillä.
Toisaalta jotkut tutkimukset osoittivat, että varhaisen vaiheen NSCLC:ssä LND:n suboptimaalisella laajuudella ei ollut vaikutusta eloonjäämiseen, ja R(un):n käsite saattaa olla merkityksetön näillä potilailla.
Jopa niissä tutkimuksissa, jotka tukevat R(un):n prognostista merkitystä, oli vielä epäselvää, millaiset potilaat sopivat R(un):lle.
Näin ollen tutkimme R(un):n vaikutusta NSCLC-potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen käyttämällä suurta kohorttia Kiinassa tunnistaaksemme potilaat, jotka voisivat todella hyötyä IASLC:n ehdottaman R0-luokituksen edellyttämästä LND:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3783
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana olevien potilaiden tiedot on poimittu Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen sairaalatietojärjestelmästä vuosina 2001–2024.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Keuhkojen resektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Sublobar-resektio
- R1/R2
- Positiiviset korkeimmat välikarsinaimusolmukkeet
- Operatiivinen kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
R0 ryhmä
NSCLC-potilaat, joille tehtiin R0-leikkaus IASLC:n ehdottaman R-vaiheen mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana tutkitaan vähintään 3 N1-asemaa ja 3 N2-asemaa, mukaan lukien asema 7.
|
|
R(un)-ryhmä
NSCLC-potilaat, joille tehtiin R(un)-leikkaus IASLC:n ehdottaman R-vaiheen mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana tutkitaan alle 3 N1-asemaa tai 3 N2-asemaa tai ne, joissa ei ole aseman 7 imusolmukkeiden dissektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .