- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511661
Znaczenie prognostyczne niepewnej resekcji w NSCLC
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Znaczenie prognostyczne niepewnej resekcji w oparciu o stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc: retrospektywne badanie dotyczące oceny skłonności
Do oceny kompletności resekcji chirurgicznej wykorzystano koncepcję klasyfikacji guza resztkowego zaproponowaną przez Międzynarodową Unię Kontroli Raka (UICC), a ryzyko nawrotu choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) po niepełnej resekcji było większe, co prowadziło do znacznie słabsze przeżycie.
Jednak ta klasyfikacja R odnosi się jedynie do marginesu chirurgicznego i pomija inne czynniki związane z jakością zabiegu, takie jak stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych (LND).
Dlatego Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) zaproponowało definicję niepewnej resekcji [R(un)], która uwzględnia suboptymalny zasięg LND.
Jednak znaczenie kliniczne R(un) jest nadal kontrowersyjne.
Z jednej strony niektóre badania wykazały, że R(un) ma określone znaczenie prognostyczne, przy czym przeżycie R(un) dzieli się pomiędzy R0 i R1.
Z drugiej strony niektóre badania wykazały, że we wczesnym stadium NSCLC suboptymalny zasięg LND nie ma wpływu na przeżycie, a pojęcie R(un) może być nieistotne u tych pacjentów.
Nawet w tych badaniach potwierdzających znaczenie prognostyczne R(un) nadal nie było jasne, który rodzaj pacjentów jest odpowiedni dla R(un).
W związku z tym zbadaliśmy wpływ R(un) na długoterminowe przeżycie pacjentów z NSCLC na dużej kohorcie w Chinach, aby zidentyfikować tych pacjentów, którzy mogliby naprawdę skorzystać z LND wymaganej przez klasyfikację R0 zaproponowaną przez IASLC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3783
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane pacjentów objętych badaniem pochodzą ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena od 2001 do 2024 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuc
- Z resekcją płuc
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja podpłatowa
- R1/R2
- Dodatnie najwyższe węzły chłonne śródpiersia
- Śmierć operacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa R0
Pacjenci z NSCLC, którzy przeszli operację R0 zgodnie ze stopniem R zaproponowanym przez IASLC.
|
Podczas zabiegu badane są co najmniej 3 stacje N1 i 3 stacje N2, w tym stanowisko 7.
|
|
Grupa R(un).
Pacjenci z NSCLC, którzy przeszli operację R(un) zgodnie ze stopniem R zaproponowanym przez IASLC.
|
Podczas operacji badane są mniej niż 3 stacje N1 lub 3 stacje N2 lub te, które nie są wyposażone w wycięcie węzłów chłonnych w stacji 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Przeżycie całkowite 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .