- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511661
Significado prognóstico da ressecção incerta no NSCLC
24 de julho de 2024 atualizado por: Mu-Zi Yang, Sun Yat-sen University
Significância prognóstica da ressecção incerta com base na extensão da dissecção nodal para câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo retrospectivo de correspondência de pontuação de propensão
O conceito de classificação de tumor residual proposto pela Union for International Cancer Control (UICC) foi utilizado para avaliar a completude da ressecção cirúrgica, e pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com ressecção incompleta tiveram maior probabilidade de ocorrer recorrência, levando a sobrevivência significativamente pobre.
Mas esta classificação R refere-se apenas à margem cirúrgica e negligencia outros fatores associados à qualidade cirúrgica, como a extensão da dissecção linfonodal (LND).
Portanto, a Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) propôs a definição de ressecção incerta [R(un)], que inclui a extensão subótima do LND.
No entanto, o significado clínico de R(un) ainda é controverso.
Por um lado, algumas pesquisas demonstraram que R(un) tinha significado prognóstico definido, com a sobrevida de R(un) estratificando-se entre R0 e R1.
Por outro lado, alguns estudos indicaram que no CPNPC em estágio inicial, a extensão subótima da LND não teve impacto na sobrevida, e o conceito de R(un) pode ser insignificante nesses pacientes.
Mesmo nos estudos que apoiam o significado prognóstico de R(un), ainda não estava claro que tipo de paciente é adequado para R(un).
Assim, investigamos o impacto do R(un) na sobrevida em longo prazo de pacientes com CPNPC utilizando uma grande coorte na China, para identificar aqueles pacientes que poderiam realmente se beneficiar do LND exigido pela classificação R0 proposta pela IASLC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3783
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados dos pacientes incluídos foram extraídos do Sistema de Informação Hospitalar do Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen de 2001 a 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer primário de pulmão de células não pequenas
- Com ressecção pulmonar
Critério de exclusão:
- Ressecção sublobar
- R1/R2
- Linfonodos mediastinais superiores positivos
- Morte operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo R0
Pacientes com CPNPC submetidos à cirurgia R0 de acordo com o estágio R proposto pela IASLC.
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Pelo menos 3 estações N1 e 3 estações N2 são examinadas durante a cirurgia, incluindo a estação 7.
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Grupo R(des)
Pacientes com CPNPC submetidos à cirurgia R(un) de acordo com o estágio R proposto pela IASLC.
|
Menos de 3 estações N1 ou 3 estações N2 são examinadas durante a cirurgia, ou aquelas sem dissecção dos linfonodos da estação 7.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A taxa de sobrevivência livre de doença 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevivência global 5 anos após a cirurgia
|
5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mu-Zi Yang, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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