Studie mastoidní taVNS-fMRI
Zkoumání přímých mozkových účinků aktivace ušní větve nervu vagus z Cymba Concha nebo mastoidního procesu: Falešně kontrolovaná fMRI studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) je neinvazivní neuromodulační technika, která dodává elektrickou stimulaci do ušní větve nervu vagus (ABVN). Tato technika byla v předchozích studiích prokázána jako účinná při léčbě deprese a závislosti.
Většina předchozích aplikací taVNS se zaměřovala na ABVN prostřednictvím cymba conchae nebo tragus míst. Proces mastoidea (mastoidní místo) je důležitý dermatom inervovaný ABVN, ale v současné době chybí znalosti o tom, jak taVNS na mastoidním místě ovlivňuje mozkovou aktivitu a zda se liší od účinku stimulace místa cymba.
V této navrhované studii plánujeme prozkoumat, zda dodání taVNS do místa mastoidu a místa cymba může vyvolat různé vzorce mozkové aktivity. Nakonec, pokud bude tento projekt úspěšný, nejen prohloubí naše znalosti v základních neurovědách, ale bude mít také velkou hodnotu v klinických aplikacích, protože mastoidní místo je mnohem dostupnějším cílem ABVN ve srovnání s jinými místy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas v angličtině a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze mluvit anglicky.
- Kontraindikováno pro MRI.
- Jakékoli současné nebo nedávné neléčené zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
- Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
- Historie operací mozku.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
- Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
- Účastník má abnormální anatomii ucha, podráždění kůže nebo ušní infekci
- Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
- Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
- Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham 1)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl -Sham (15Hz stimulace ušního boltce) |
Intervence, kterou vyšetřovatelé studují, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) v cymba conchae a mastoidním výběžku a na falešné místo (ušní lalůček).
|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 1)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl - Cymba stimulace (15Hz stimulace cymba conchae) |
Intervence, kterou vyšetřovatelé studují, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) v cymba conchae a mastoidním výběžku a na falešné místo (ušní lalůček).
|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní 2)
•V rámci MRI skeneru bude každý účastník připojen k sérii tAN elektrod, které stimulují následující ušní cíl - stimulace mastoidů (15Hz stimulace mastoidního procesu) |
Intervence, kterou vyšetřovatelé studují, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN).
tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) v cymba conchae a mastoidním výběžku a na falešné místo (ušní lalůček).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) se během stimulace mění ve srovnání se simulovanou stimulací
Časové okno: 30 minut
|
taVNS bude podávána účastníkům uvnitř otvoru MRI skeneru, zatímco vyšetřovatelé získají funkční neuroimaging s vysokým rozlišením.
Jak obecný lineární model, tak SNM přístup budou použity ke zkoumání změn signálu BOLD během stimulace ve vztahu k klidovým blokům, přičemž se porovná každý ze 3 stimulačních cílů v rámci a mezi subjekty, aby se identifikovaly jakékoli rozdíly v mozkové aktivitě během stimulace srovnávaného místa mastoidu. na stránky cymba a falešné stránky.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00137424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .