Studio taVNS-fMRI mastoideo
Studio degli effetti cerebrali diretti dell'attivazione del ramo auricolare del nervo vago dal processo Cymba Concha o mastoideo: uno studio fMRI controllato da sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che fornisce stimolazione elettrica al ramo auricolare del nervo vago (ABVN). Questa tecnica si è dimostrata efficace nel trattamento della depressione e della dipendenza in studi precedenti.
La maggior parte delle precedenti applicazioni di taVNS prendevano di mira l'ABVN tramite i siti della cymba conca o del trago. Il processo mastoideo (sito mastoideo) è un importante dermatomero innervato dall'ABVN, ma attualmente mancano conoscenze su come taVNS sul sito mastoideo influenzi l'attività cerebrale e se differisca dall'effetto della stimolazione del sito mastoideo.
In questo studio proposto, intendiamo esplorare se l'erogazione di taVNS al sito mastoideo e al sito cymba può indurre diversi modelli di attività cerebrale. In definitiva, in caso di successo, questo progetto non solo approfondirà le nostre conoscenze nelle neuroscienze di base, ma avrà anche un grande valore nelle applicazioni cliniche poiché il sito mastoideo è un bersaglio ABVN molto più accessibile rispetto ad altri siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso in inglese e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile parlare in inglese.
- Controindicato per la risonanza magnetica.
- Qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica attuale o recente non trattata
- Dispositivi per impianti metallici nella testa, nel cuore o nel collo.
- Storia della chirurgia cerebrale.
- Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
- Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad esempio olanzapina, clorpromazina, litio).
- Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-denuncia di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi.
- Il partecipante presenta un'anatomia anomala dell'orecchio, irritazione della pelle o infezione dell'orecchio
- Individui che soffrono di mal di testa frequenti/gravi.
- Individui con una storia segnalata di psicosi o mania o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham 1)
• All'interno dello scanner MRI, ogni partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il seguente target auricolare -Sham (stimolazione a 15Hz del lobo dell'orecchio) |
L'intervento che i ricercatori stanno studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
La tAN è semplicemente una stimolazione elettrica del nervo somministrata all'orecchio che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) nella conca della cymba e nel processo mastoideo e in un sito fittizio (lobo dell'orecchio).
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Comparatore attivo: Neurostimolazione auricolare (Attivo 1)
•All'interno dello scanner MRI, ciascun partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il successivo bersaglio dell'orecchio -Stimolazione del Cymba (stimolazione a 15Hz della conca del cymba) |
L'intervento che i ricercatori stanno studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
La tAN è semplicemente una stimolazione elettrica del nervo somministrata all'orecchio che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) nella conca della cymba e nel processo mastoideo e in un sito fittizio (lobo dell'orecchio).
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Comparatore attivo: Neurostimolazione auricolare (Attivo 2)
•All'interno dello scanner MRI, ciascun partecipante sarà collegato a una serie di elettrodi tAN che stimolano il successivo bersaglio dell'orecchio -Stimolazione mastoidea (stimolazione a 15 Hz del processo mastoideo) |
L'intervento che i ricercatori stanno studiando si chiama neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN).
La tAN è semplicemente una stimolazione elettrica del nervo somministrata all'orecchio che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) nella conca della cymba e nel processo mastoideo e in un sito fittizio (lobo dell'orecchio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) cambia durante la stimolazione rispetto alla stimolazione fittizia
Lasso di tempo: 30 minuti
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taVNS verrà somministrato ai partecipanti all'interno del foro dello scanner MRI mentre i ricercatori acquisiscono neuroimaging funzionale ad alta risoluzione.
Verranno utilizzati sia un modello lineare generale che un approccio SNM per esaminare i cambiamenti del segnale BOLD durante la stimolazione rispetto ai blocchi di riposo, confrontando ciascuno dei 3 target di stimolazione all'interno e tra soggetti per identificare eventuali differenze nell'attività cerebrale durante la stimolazione del sito mastoideo rispetto al sito cymba e al sito finto.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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