Mastoid taVNS-fMRT-Studie
Untersuchung der direkten Gehirneffekte der Aktivierung des Ohrasts des Vagusnervs aus der Cymba Concha oder dem Mastoidfortsatz: eine scheinkontrollierte fMRT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) elektrisch stimuliert. Diese Technik hat sich in früheren Studien als wirksam bei der Behandlung von Depressionen und Sucht erwiesen.
Die meisten früheren Anwendungen von taVNS zielten auf das ABVN über die Becken-Conchae- oder Tragus-Stellen ab. Der Warzenfortsatz (Mastoid-Stelle) ist ein wichtiges Dermatom, das vom ABVN innerviert wird. Es besteht jedoch derzeit ein Mangel an Wissen darüber, wie sich taVNS an der Mastoid-Stelle auf die Gehirnaktivität auswirkt und ob es sich von der Wirkung der Stimulation der Cymba-Stelle unterscheidet.
In dieser vorgeschlagenen Studie wollen wir untersuchen, ob die Abgabe von taVNS an die Mastoidstelle und die Cymba-Stelle unterschiedliche Muster der Gehirnaktivität induzieren kann. Letztendlich wird dieses Projekt im Erfolgsfall nicht nur unser Wissen in den Grundlagen der Neurowissenschaften vertiefen, sondern auch für klinische Anwendungen von großem Wert sein, da die Mastoidstelle im Vergleich zu anderen Stellen ein viel leichter zugängliches ABVN-Ziel ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Über die Kapazität und Fähigkeit verfügen, die eigene Einwilligung auf Englisch zu erteilen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen.
- Kontraindiziert für MRT.
- Alle aktuellen oder kürzlich erfolgten unbehandelten medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
- Geschichte der Gehirnchirurgie.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder persönliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
- Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
- Der Teilnehmer weist eine abnormale Ohranatomie, Hautreizungen oder eine Ohrenentzündung auf
- Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
- Personen mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Psychosen oder Manien oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
- Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein 1)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Sham (15-Hz-Stimulation des Ohrläppchens) |
Der Eingriff, den die Forscher untersuchen, wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet.
Bei tAN handelt es sich einfach um eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die auf den Ohrast des Vagusnervs (ABVN) an der Cymba conchae und dem Warzenfortsatz sowie auf eine Scheinstelle (Ohrläppchen) abzielt.
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Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 1)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Cymba-Stimulation (15-Hz-Stimulation der Cymba conchae) |
Der Eingriff, den die Forscher untersuchen, wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet.
Bei tAN handelt es sich einfach um eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die auf den Ohrast des Vagusnervs (ABVN) an der Cymba conchae und dem Warzenfortsatz sowie auf eine Scheinstelle (Ohrläppchen) abzielt.
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Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Aktiv 2)
•Im MRT-Scanner wird jeder Teilnehmer mit einer Reihe von tAN-Elektroden verbunden, die das folgende Ohrziel stimulieren -Mastoidstimulation (15-Hz-Stimulation des Mastoidfortsatzes) |
Der Eingriff, den die Forscher untersuchen, wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet.
Bei tAN handelt es sich einfach um eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die auf den Ohrast des Vagusnervs (ABVN) an der Cymba conchae und dem Warzenfortsatz sowie auf eine Scheinstelle (Ohrläppchen) abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerungen während der Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
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taVNS wird den Teilnehmern innerhalb der Röhre des MRT-Scanners verabreicht, während die Forscher eine hochauflösende funktionelle Neurobildgebung durchführen.
Sowohl ein allgemeines lineares Modell als auch ein SNM-Ansatz werden verwendet, um BOLD-Signaländerungen während der Stimulation im Vergleich zu Ruheblöcken zu untersuchen und jedes der drei Stimulationsziele innerhalb und zwischen Probanden zu vergleichen, um etwaige Unterschiede in der Gehirnaktivität während der Stimulation der verglichenen Mastoidstelle zu identifizieren zur Cymba-Site und Sham-Site.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00137424
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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