Badanie wyrostka sutkowatego taVNS-fMRI
Badanie bezpośredniego wpływu na mózg aktywacji gałęzi usznej nerwu błędnego z małżowiny cymbałowej lub wyrostka sutkowatego: kontrolowane pozornie badanie fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która zapewnia stymulację elektryczną gałęzi usznej nerwu błędnego (ABVN). W poprzednich badaniach wykazano skuteczność tej techniki w leczeniu depresji i uzależnień.
Większość poprzednich zastosowań taVNS była ukierunkowana na ABVN poprzez miejsca w małżowinie cymba lub tragusie. Wyrostek sutkowaty (miejsce wyrostka sutkowatego) jest ważnym dermatomem unerwionym przez ABVN, jednak obecnie brakuje wiedzy na temat tego, w jaki sposób taVNS w okolicy wyrostka sutkowatego wpływa na aktywność mózgu i czy różni się od efektu stymulacji miejsca cymba.
W tym proponowanym badaniu planujemy zbadać, czy dostarczanie taVNS do miejsca wyrostka sutkowatego i miejsca cymba może indukować różne wzorce aktywności mózgu. Ostatecznie, jeśli projekt zakończy się sukcesem, nie tylko pogłębi naszą wiedzę z zakresu podstawowej neuronauki, ale będzie miał także ogromną wartość w zastosowaniach klinicznych, ponieważ wyrostek sutkowaty jest znacznie łatwiejszym celem ABVN w porównaniu z innymi miejscami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Posiadać zdolność i zdolność do wyrażenia własnej zgody w języku angielskim i podpisania dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić po angielsku.
- Przeciwwskazane w przypadku MRI.
- Wszelkie obecne lub niedawne nieleczone schorzenia, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
- Historia operacji mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego lub arytmia w wywiadzie, bradykardia.
- Napady drgawkowe lub epilepsja w rodzinie lub w rodzinie lub przyjmowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy (np. olanzapina, chlorpromazyna, lit).
- Osobista historia urazów głowy, wstrząśnień mózgu lub samoocena umiarkowanego do ciężkiego urazu mózgu.
- U uczestnika występuje nieprawidłowa anatomia ucha, podrażnienie skóry lub infekcja ucha
- Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
- Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii, lub osoby z aktywną manią lub psychozą.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Neurostymulacja uszu (pozorowana 1)
• W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następny cel w uchu -Sham (stymulacja płatka ucha 15Hz) |
Interwencja badana przez badaczy nazywa się przezskórną neurostymulacją uszu (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwu podawana w uchu, ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) w obrębie małżowiny talerzowej i wyrostka sutkowatego oraz w miejsce pozorowane (płatek ucha).
|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszu (Aktywna 1)
•W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następujący cel ucha -Symulacja cymba (15 Hz stymulacja małżowin cymba) |
Interwencja badana przez badaczy nazywa się przezskórną neurostymulacją uszu (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwu podawana w uchu, ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) w obrębie małżowiny talerzowej i wyrostka sutkowatego oraz w miejsce pozorowane (płatek ucha).
|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszu (Aktywna 2)
•W skanerze MRI każdy uczestnik zostanie podłączony do szeregu elektrod tAN, które stymulują następujący cel ucha -Stymulacja wyrostka sutkowatego (15 Hz stymulacja wyrostka sutkowatego) |
Interwencja badana przez badaczy nazywa się przezskórną neurostymulacją uszu (tAN).
tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwu podawana w uchu, ukierunkowana na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) w obrębie małżowiny talerzowej i wyrostka sutkowatego oraz w miejsce pozorowane (płatek ucha).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: 30 minut
|
taVNS będzie podawany uczestnikom w otworze skanera MRI, podczas gdy badacze będą wykonywać neuroobrazowanie funkcjonalne o wysokiej rozdzielczości.
Zarówno ogólny model liniowy, jak i podejście SNM zostaną wykorzystane do zbadania zmian sygnału BOLD podczas stymulacji w porównaniu z blokami spoczynkowymi, porównując każdy z 3 celów stymulacji u osobników i pomiędzy nimi w celu zidentyfikowania wszelkich różnic w aktywności mózgu podczas stymulacji obszaru wyrostka sutkowatego w porównaniu do witryny cymba i witryny pozorowanej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00137424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .